Focale prostaatablatie versus radicale prostatectomie (FARP)
29 maart 2025 bijgewerkt door: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde controleproef van focale prostaatablatie versus radicale prostatectomie
Deze studie heeft tot doel de behandelingsresultaten van HIFU en Radicale prostatectomie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde FARP-controlestudie zal focale ablatie van de prostaat vergelijken met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) toegepast door FocalOne®- of TULSA®-apparaat versus Radicale Prostatectomie (RP) bij patiënten met unilaterale prostaatkanker met een gemiddeld risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Eerste diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (stadium ≤ T2b)
- Biopsie bewezen unilaterale prostaatkanker Gleason score 3+3 en komt niet in aanmerking voor active surveillance programma [kanker dringt binnen over een lengte van minimaal 5 mm en MRI toont kanker verdachte laesiescore ESUR ≥ 4/5 gelokaliseerd in lijn met biopsie EN/OF Gleason score 3+4 (zonder lengtecriteria van positieve biopsieën of tumorvolume op MRI)
- Patiënten kunnen een biopsie hebben die klinisch niet-significante prostaatkanker op de contralaterale prostaatkwab heeft geverifieerd (Gleason-score 3+3, maximale kankerkernlengte < 5 mm, MRI-score ESUR ≤ 3)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch stadium T3
- Metastatische lymfeklier op MRI of CT
- Patiënten die al zijn behandeld voor Pca (hormoontherapie, EBRT)
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Patiënten met inflammatoire darmziekte of rectale fistel
- Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
- Geschiedenis van blaaskanker
- Geschiedenis van blaashals of urethrale strictuur
- Urogenitale infectie aan de gang
- Allergie voor latex of gadolinium
- Patiënten die in leven worden gehouden of lijden, vormen onstabiele neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radicale prostatectomie
Robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie of open retro-pubische radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde radicale prostatectomietechniek.
Er zal een zenuwsparende operatie worden uitgevoerd aan de kant van de kankervrije prostaatkwab en het type zenuwsparende procedure zal worden gespecificeerd.
|
Prostatectomie arm: Robotgeassisteerde of open retropubische prostatectomie |
|
Experimenteel: Focale prostaatkankerbehandeling door HIFU
Patiënten met een doellaesieafstand <30 mm van het rectum worden behandeld met een hoge intensiteitsgerichte ultrasone (HIFU) toegepast door focalone HIFU-apparaat en patiënten met gelokaliseerde laesie> 30 mm van het rectum worden behandeld met TulsA toegepast door Tulsa-Pro-apparaat.
|
Apparaat: Focal HIFU-behandeling met behulp van Focal One (EDAP TMS) of TULSA-PRO (Profound Medical)
HIFU-wapen: Focale ablatie van prostaatkanker met behulp van HIFU Focal One of TULSA-PRO |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfalen.
Tijdsspanne: Op 36 maanden vanaf de behandelingsdatum.
|
Behandelingsfalen in focale ablatie -arm wordt geclassificeerd als de behoefte aan secundaire hele klierbehandeling zoals radicale prostatectomie of EBRT als gevolg van detectie van ISUP> 3 in behandelde en/of onbehandelde gebieden op follow -up prostaatbiopsie, of ontwikkeling van metastasen op beeldvorming. Behandelingsfalen in de radicale prostatectomiearm wordt geclassificeerd als PSA> 0,2 ng/ml na de operatie. |
Op 36 maanden vanaf de behandelingsdatum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifiek en sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
|
Oorzaak van de sterfte wordt beoordeeld en geregistreerd.
|
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
|
|
Focale ablatie -falen.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
Focale ablatie-falen wordt geclassificeerd als aanwezigheid van PCA ISUP 1 (> 5 mm) en/of ISUP 2-3 (elke lengte) op follow-up biopten van de behandelde prostaatzone.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Totaal hervernieuwingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
Secundaire hifu-ablatie was toegestaan als controlebiopten prostaatkanker ISUP 1 (> 5 mm) en/of ISUP 2-3) in behandelde of onbehandelde gebieden onthulden.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Diagnostisch falen.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
Diagnostisch falen wordt geclassificeerd als klinisch significante kanker op controlebiopsie in het onbehandelde gebied.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Verschil in metastase-vrije en algehele overleving.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
MRI of PET CT van het hele lichaam wordt uitgevoerd als achterdocht op metastasen.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Verschil in urinewegen tussen focale ablatie en radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
Uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet-26 (EPIC-26) vragenlijst voor de evaluatie van continentie zal worden gebruikt. Verschil in padvrije urinewegen en verschil in aantal benodigde pads per dag. Verschil in urine -incontinenties gedefinieerd als (volledige continentie = 0 pads/dag; beveiligingskussen of milde incontinentie = 1Pad/dag; matige incontinentie = 2PADS/DAG en ernstige incontinentie> 2 -pads/dag). |
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Verschil in erectiele functie tussen focale ablatie en radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
Internationale Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst voor de evaluatie Erectiele functie zal worden gebruikt. Een score van 1-5 wordt toegekend aan elk van de 5 vragen. Verandering in totale score zal worden gemeten tussen de basislijn en het meest recente follow-upbezoek. |
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen focale ablatie en radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) voor de evaluatie van de kwaliteit van leven tussen focale ablatie en radicale prostatectomie zal worden gebruikt.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum.
|
|
Verschil in bijwerkingen gerelateerd aan beide behandelingen.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum
|
Alle bijwerkingen zullen prospectief worden geregistreerd volgens de classificatie van Clavien-Dindo.
|
Binnen 36 maanden na de behandelingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens deze studie worden gegenereerd, zullen worden geëvalueerd in het Oslo University Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .