Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale prostaatablatie versus radicale prostatectomie (FARP)

13 maart 2021 bijgewerkt door: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde controleproef van focale prostaatablatie versus radicale prostatectomie

Deze studie heeft tot doel de behandelingsresultaten van HIFU en Radicale prostatectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde FARP-controlestudie zal focale ablatie van de prostaat vergelijken met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) toegepast door FocalOne®- of TULSA®-apparaat versus Radicale Prostatectomie (RP) bij patiënten met unilaterale prostaatkanker met een gemiddeld risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Telefoonnummer: +47 23 03 31 88
  • E-mail: anklso@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Werving
        • Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Eerste diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (stadium ≤ T2b)
  • Biopsie bewezen unilaterale prostaatkanker Gleason score 3+3 en komt niet in aanmerking voor active surveillance programma [kanker dringt binnen over een lengte van minimaal 5 mm en MRI toont kanker verdachte laesiescore ESUR ≥ 4/5 gelokaliseerd in lijn met biopsie EN/OF Gleason score 3+4 (zonder lengtecriteria van positieve biopsieën of tumorvolume op MRI)
  • Patiënten kunnen een biopsie hebben die klinisch niet-significante prostaatkanker op de contralaterale prostaatkwab heeft geverifieerd (Gleason-score 3+3, maximale kankerkernlengte < 5 mm, MRI-score ESUR ≤ 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium T3
  • Metastatische lymfeklier op MRI of CT
  • Patiënten die al zijn behandeld voor Pca (hormoontherapie, EBRT)
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten met inflammatoire darmziekte of rectale fistel
  • Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van blaaskanker
  • Geschiedenis van blaashals of urethrale strictuur
  • Urogenitale infectie aan de gang
  • Allergie voor latex of gadolinium
  • Patiënten die in leven worden gehouden of lijden, vormen onstabiele neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale behandeling van prostaatkanker door HIFU
Patiënten met een doellaesieafstand < 30 mm van het rectum zullen worden behandeld met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) toegepast door het FocalOne HIFU-apparaat en patiënten met een laesie > 30 mm van het rectum zullen worden behandeld met TULSA aangebracht door TULSA-PRO.
Apparaat: Focal HIFU-behandeling met behulp van Focal One (EDAP TMS) of TULSA-PRO (Profound Medical)

HIFU-wapen:

Focale ablatie van prostaatkanker met behulp van HIFU Focal One of TULSA-PRO
Actieve vergelijker: Radicale prostatectomie
Robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie of open retro-pubische radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde radicale prostatectomietechniek. Er zal een zenuwsparende operatie worden uitgevoerd aan de kant van de kankervrije prostaatkwab en het type zenuwsparende procedure zal worden gespecificeerd.
Procedure: Radicale prostatectomie

Prostatectomie arm:

Robotgeassisteerde of open retropubische prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling.
Tijdsspanne: Op 36 maanden vanaf de behandeldatum.

Falen van de behandeling in de HIFU focale ablatie-arm wordt geclassificeerd als de behoefte aan secundaire behandeling van de hele klier als radicale prostatectomie of EBRT.

Falen van behandeling in radicale prostatectomie-arm wordt geclassificeerd als PSA > 0,2 of positieve chirurgische marges en behoefte aan EBRT.
Op 36 maanden vanaf de behandeldatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-continentie vergelijken tussen focale ablatie en radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.

Er zal gebruik worden gemaakt van een Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) vragenlijst voor de evaluatie van continentie.

Variatie in urine-continentie volgens het aantal gebruikte maandverbanden per dag als gevolg van continentieproblemen in vergelijking met baseline.

De categorieën zijn gedefinieerd als (volledige continentie = 0 pads/dag; veiligheidskussen of milde incontinentie = 1 pad/dag; matige incontinentie= 2 pads/dag en ernstige incontinentie >2 pads/dag).
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Om de erectiele functie te vergelijken tussen focale ablatie en radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.

International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst voor de evaluatie van de erectiele functie zal worden gebruikt.

Voor elk van de 5 vragen wordt een score van 1-5 toegekend. De verandering in de totale score wordt gemeten tussen de basislijn en het meest recente vervolgbezoek.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Om de kwaliteit van leven tussen focale ablatie en radicale prostatectomie te vergelijken.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30) voor de evaluatie van de kwaliteit van leven tussen focale ablatie en radicale prostatectomie zal worden gebruikt.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Focale ablatie mislukt.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.

Focale ablatiefalen wordt geclassificeerd als de aanwezigheid van klinisch significante kanker bij controle MRI-3D TRUS beeldfusie geleide biopsie in de behandelde prostaatzone.

Er zullen ten minste 2 gerichte biopsiekernen in de behandelingszone worden gelokaliseerd. Prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd op 12 en 36 maanden na de behandelingsdatum.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Om bijwerkingen op korte, middellange en lange termijn met betrekking tot behandelingen te vergelijken.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum
Alle bijwerkingen worden prospectief geregistreerd.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum
Diagnostische fout.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Diagnostisch falen wordt geclassificeerd als de diagnose van klinisch significante kanker gelokaliseerd buiten het behandelingsgebied in de behandelde kwab en in elk gebied van de niet-behandelde prostaatkwab. MRI en systematische radom prostaatbiopsie van elke prostaatsextant zullen worden uitgevoerd en de locatie van elk biopsietraject zal worden geregistreerd met behulp van het Trinity (Koelis)-apparaat. Prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd op 12 en 36 maanden na de behandelingsdatum.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Kankerprogressie inclusief ontwikkeling van metastasen.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden jaar vanaf de behandeldatum.
Bij verdenking op metastasen wordt een MRI of PET-CT van het hele lichaam uitgevoerd.
Binnen 36 maanden jaar vanaf de behandeldatum.
Kankerspecifiek en sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.
Oorzaak van de sterfte wordt beoordeeld en geregistreerd.
Binnen 36 maanden vanaf de behandeldatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Baco, MD, PhD, Department of Urology Aker, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens deze studie worden gegenereerd, zullen worden geëvalueerd in het Oslo University Hospital

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren