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국소 전립선 절제술 대 근치적 전립선 절제술 (FARP)

2025년 3월 29일 업데이트: Eduard Baco, Oslo University Hospital

국소 전립선 절제 대 근치적 전립선 절제술의 무작위 대조 시험

본 연구는 HIFU와 근치적 전립선절제술의 치료 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FARP 무작위 대조군 연구는 FocalOne® 또는 TULSA® 장치를 적용한 고강도 집중 초음파(HIFU)를 사용한 전립선의 국소 절제술과 편측성 중간 위험도 전립선암 환자의 근치적 전립선 절제술(RP)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PSA ≤ 20ng/ml
  • 국소 전립선암의 초기 진단(병기 ≤ T2b)
  • 생검으로 입증된 편측성 전립선암 Gleason 점수 3+3 및 능동적 감시 프로그램에 적합하지 않음[암이 최소 5mm 길이에 걸쳐 침범하고 MRI는 암 의심 병변 점수 ESUR ≥ 4/5가 생검에 따라 국소화됨을 보여줌 AND/OR Gleason 점수 3+4(MRI에서 양성 생검 또는 종양 부피의 길이 기준 없음)
  • 환자는 반대쪽 전립선 엽에서 생검으로 확인된 임상적으로 무의미한 전립선암을 가질 수 있습니다(Gleason 점수 3+3, 최대 암 코어 길이 < 5mm, MRI 점수 ESUR ≤ 3).

제외 기준:

  • 임상 병기 T3
  • MRI 또는 ​​CT의 전이성 림프절
  • 이미 Pca(호르몬 요법, EBRT) 치료를 받은 환자
  • MRI에 금기증이 있는 환자
  • 염증성 장 질환 또는 직장 누공 환자
  • 이전 골반 방사선 요법의 병력
  • 방광암의 병력
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 병력
  • 비뇨 생식기 감염 진행 중
  • 라텍스 또는 가돌리늄에 대한 알레르기
  • 생명 유지 또는 불안정한 신경계 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근치적 전립선 절제술
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 또는 개복 치골 후방 근치 전립선 절제술은 검증된 근치 전립선 절제술 기술을 사용하여 수행됩니다. 암이 없는 전립선 엽 쪽의 신경보존수술을 시행하고 신경보존술의 종류를 지정합니다.
절차: 근치적 전립선절제술

전립선 절제술 팔:

로봇 보조 또는 개방형 치골뒤 전립선절제술
실험적: Hifu의 국소 전립선 암 치료
직장에서 30mm 미만의 표적 병변 거리를 가진 환자는 Focalone Hifu 장치에 의해 적용된 고강도 초점 초음파 (HIFU)로 치료하고 직장에서 30mm의 병변이> 30mm를 가진 환자는 Tulsa-PRO 장치에 의해 적용된 TulsA로 처리됩니다.
장치: Focal One(EDAP TMS) 또는 TULSA-PRO(Profound Medical)를 이용한 국소 HIFU 치료

HIFU 팔:

HIFU Focal One 또는 TULSA -PRO를 이용한 전립선암의 국소 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월에.

국소 절제 암에서의 치료 실패는 후속 전립선 생검 또는/또는 처리되지 않은 영역에서 ISUP> 3의 검출 또는 이미징에 대한 전이의 발달로 인해 급진적 전립선 절제술 또는 EBRT와 같은 2 차 전체 글 랜드 처리의 필요성으로 분류된다.

급진적 전립선 절제술 암에서의 치료 실패는 수술 후 PSA> 0.2 ng/ml로 분류됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특정 및 모든 원인 사망률.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.
사망 원인을 평가하고 등록합니다.
치료일로부터 36개월 이내.
초점 절제 실패.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
초점 절제 실패는 처리 된 전립선 구역의 후속 생검에서 PCA ISUP 1 (> 5 mm) 및/또는 ISUP 2-3 (모든 길이)의 존재로 분류됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
총 재 교실 비율
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
대조군 생검이 처리 또는 처리되지 않은 지역에서 전립선 암 ISUP 1 (> 5 mm) 및/또는 ISUP 2-3)을 나타내는 경우 2 차 Hifu 절제가 허용되었다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
진단 실패.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
진단 실패는 처리되지 않은 지역의 대조 생검에서 임상 적으로 유의 한 암으로 분류됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
전이가없고 전반적인 생존의 차이.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
전이에 의심되면 전신 MRI 또는 ​​PET CT가 수행됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
국소 절제와 급진적 전립선 절제술 사이의 요로의 차이.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.

대륙 평가를위한 확장 된 전립선 암 지수 합성 -26 (EPIC-26) 설문지가 사용될 것입니다.

패드 프리 소변 요금의 차이와 하루에 필요한 패드 수의 차이.

(전체 연기 = 0 패드/일; 보안 패드 또는 경미한 요실금 = 1PAD/일; 보통 요실금 = 2PAD/일 및 심각한 요실금> 2PAD/일)로 정의 된 요실금의 차이.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
국소 절제와 급진적 전립선 절제술 사이의 발기 기능의 차이.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.

평가 발기 함수에 대한 국제 발기 함수 (IIEF-5) 설문지가 사용됩니다.

5 가지 질문 각각에 1-5 점수가 수여됩니다. 총 점수의 변화는 기준선과 가장 최근의 후속 방문 사이에서 측정됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
국소 절제와 급진적 전립선 절제술 사이의 삶의 질의 차이.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
초점 절제와 급진적 전립선 절제술 사이의 삶의 질 평가를위한 암 생명의 질의 연구 및 치료 연구기구 (EORTC QLQ-C30)가 사용될 것입니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에.
두 치료와 관련된 부작용의 차이.
기간: 치료 날짜로부터 36 개월 이내에
모든 부작용은 Clavien-Dindo 분류에 따라 전향 적으로 등록됩니다.
치료 날짜로부터 36 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 중에 생성된 모든 데이터는 오슬로 대학 병원에서 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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