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국소 전립선 절제술 대 근치적 전립선 절제술 (FARP)

2021년 3월 13일 업데이트: Eduard Baco, Oslo University Hospital

국소 전립선 절제 대 근치적 전립선 절제술의 무작위 대조 시험

본 연구는 HIFU와 근치적 전립선절제술의 치료 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FARP 무작위 대조군 연구는 FocalOne® 또는 TULSA® 장치를 적용한 고강도 집중 초음파(HIFU)를 사용한 전립선의 국소 절제술과 편측성 중간 위험도 전립선암 환자의 근치적 전립선 절제술(RP)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anne Klara Sørbø, nurse
  • 전화번호: +47 23 03 31 88
  • 이메일: anklso@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • 모병
        • Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PSA ≤ 20ng/ml
  • 국소 전립선암의 초기 진단(병기 ≤ T2b)
  • 생검으로 입증된 편측성 전립선암 Gleason 점수 3+3 및 능동적 감시 프로그램에 적합하지 않음[암이 최소 5mm 길이에 걸쳐 침범하고 MRI는 암 의심 병변 점수 ESUR ≥ 4/5가 생검에 따라 국소화됨을 보여줌 AND/OR Gleason 점수 3+4(MRI에서 양성 생검 또는 종양 부피의 길이 기준 없음)
  • 환자는 반대쪽 전립선 엽에서 생검으로 확인된 임상적으로 무의미한 전립선암을 가질 수 있습니다(Gleason 점수 3+3, 최대 암 코어 길이 < 5mm, MRI 점수 ESUR ≤ 3).

제외 기준:

  • 임상 병기 T3
  • MRI 또는 ​​CT의 전이성 림프절
  • 이미 Pca(호르몬 요법, EBRT) 치료를 받은 환자
  • MRI에 금기증이 있는 환자
  • 염증성 장 질환 또는 직장 누공 환자
  • 이전 골반 방사선 요법의 병력
  • 방광암의 병력
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 병력
  • 비뇨 생식기 감염 진행 중
  • 라텍스 또는 가돌리늄에 대한 알레르기
  • 생명 유지 또는 불안정한 신경계 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIFU에 의한 국소 전립선 암 치료
직장에서 표적 병변 거리가 < 30mm인 환자는 FocalOne HIFU 장치를 적용한 고강도 집속 초음파(HIFU)로 치료하고 직장에서 병변이 > 30mm인 환자는 TULSA-PRO가 적용한 TULSA로 치료합니다.
장치: Focal One(EDAP TMS) 또는 TULSA-PRO(Profound Medical)를 이용한 국소 HIFU 치료

HIFU 팔:

HIFU Focal One 또는 TULSA -PRO를 이용한 전립선암의 국소 절제술
활성 비교기: 근치적 전립선 절제술
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 또는 개복 치골 후방 근치 전립선 절제술은 검증된 근치 전립선 절제술 기술을 사용하여 수행됩니다. 암이 없는 전립선 엽 쪽의 신경보존수술을 시행하고 신경보존술의 종류를 지정합니다.
절차: 근치적 전립선절제술

전립선 절제술 팔:

로봇 보조 또는 개방형 치골뒤 전립선절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패.
기간: 치료일로부터 36개월.

HIFU 국소 절제술 팔의 치료 실패는 근치적 전립선 절제술 또는 EBRT와 같은 이차 전체 샘 치료의 필요성으로 분류됩니다.

근치 전립선절제술 팔의 치료 실패는 PSA > 0.2 또는 양성 수술 절제면 및 EBRT 필요로 분류됩니다.
치료일로부터 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 절제술과 근치적 전립선 절제술 사이의 요실금을 비교합니다.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.

요실금 평가를 위한 확장형 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26) 설문지가 사용됩니다.

요실금 문제로 인해 기준선과 비교하여 하루에 사용한 패드 수에 따른 요실금의 변화.

범주는 (완전 요실금 = 0 패드/일; 보안 패드 또는 경도 요실금 = 1 패드/일; 중등도 요실금 = 2 패드/일 및 중증 요실금 > 2 패드/일)으로 정의됩니다.
치료일로부터 36개월 이내.
국소 절제술과 근치적 전립선 절제술 사이의 발기 기능을 비교합니다.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.

발기 기능 평가를 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지가 사용됩니다.

5개의 질문 각각에 1-5점의 점수가 부여됩니다. 총 점수의 변화는 기준선과 가장 최근의 후속 방문 사이에 측정됩니다.
치료일로부터 36개월 이내.
국소 절제술과 근치적 전립선 절제술 사이의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.
초점 절제술과 근치적 전립선 절제술 사이의 삶의 질을 평가하기 위한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-c30)가 사용됩니다.
치료일로부터 36개월 이내.
초점 절제 실패.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.

초점 절제 실패는 치료된 전립선 영역에서 대조군 MRI-3D TRUS 영상 융합 유도 생검에서 임상적으로 유의미한 암의 존재로 분류됩니다.

최소 2개의 표적 생검 코어가 치료 영역에 국한됩니다. 치료일로부터 12개월 및 36개월에 전립선 생검을 시행하게 됩니다.
치료일로부터 36개월 이내.
치료와 관련된 단기, 중기 및 장기 부작용을 비교합니다.
기간: 치료일로부터 36개월 이내
모든 부작용은 전향적으로 등록됩니다.
치료일로부터 36개월 이내
진단 실패.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.
진단 실패는 치료된 엽 및 치료되지 않은 전립선 엽의 모든 영역에서 치료 영역 외부에 국한된 임상적으로 유의미한 암의 진단으로 분류됩니다. 각 전립선 육분의에 대한 MRI 및 체계적 라돔 전립선 생검을 시행하고 각 생검 궤적의 위치를 ​​Trinity(Koelis) 장치를 사용하여 등록합니다. 치료일로부터 12개월 및 36개월에 전립선 생검을 시행하게 됩니다.
치료일로부터 36개월 이내.
전이의 발달을 포함한 암 진행.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.
전이가 의심되는 경우 전신 MRI 또는 ​​PET CT를 시행합니다.
치료일로부터 36개월 이내.
암 특정 및 모든 원인 사망률.
기간: 치료일로부터 36개월 이내.
사망 원인을 평가하고 등록합니다.
치료일로부터 36개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Baco, MD, PhD, Department of Urology Aker, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 중에 생성된 모든 데이터는 오슬로 대학 병원에서 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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