Fokális prosztata abláció kontra radikális prosztatektómia (FARP)
2025. március 29. frissítette: Eduard Baco, Oslo University Hospital
A fokális prosztata abláció és a radikális prosztatektómia véletlenszerű kontrollvizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja a HIFU és a radikális prosztatektómia kezelési eredményeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A FARP randomizált kontrollvizsgálat a prosztata fokális ablációját hasonlítja össze a FocalOne® vagy TULSA® készülékkel alkalmazott High Intensity Focused Ultrahang (HIFU) alkalmazásával a radikális prosztatektómiával (RP) egyoldalú, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- A lokalizált prosztatarák kezdeti diagnózisa (stádium ≤ T2b)
- Biopsziával igazolt egyoldali prosztatarák Gleason-pontszám: 3+3, és nem alkalmas az aktív megfigyelési programra [a rák legalább 5 mm-es hosszan behatol, és az MRI rákot gyanús elváltozás pontszámot mutat ESUR ≥ 4/5, a biopsziával ÉS/VAGY Gleasonnal összhangban lokalizálva 3+4 pontszám (a pozitív biopszia vagy a tumor térfogatának hosszkritériumai nélkül az MRI-n)
- A betegeknél biopsziával igazolható klinikailag jelentéktelen prosztatarák az ellenoldali prosztata lebenyben (Gleason-pontszám 3+3, a rák maximális maghossza < 5 mm, MRI-pontszám ESUR ≤ 3)
Kizárási kritériumok:
- T3 klinikai stádium
- Áttétes nyirokcsomó MRI-n vagy CT-n
- Pca-val (hormonterápia, EBRT) már kezelt betegek
- MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Gyulladásos bélbetegségben vagy végbélsipolyban szenvedő betegek
- Korábbi kismedencei radioterápia története
- A hólyagrák története
- Hólyagnyak vagy húgycső szűkület a kórtörténetben
- Urogenitális fertőzés folyamatban
- Allergia latexre vagy gadolíniumra
- Az életfenntartó vagy szenvedő betegek instabil neurológiai betegségeket alakítanak ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radikális prosztatektómia
Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia vagy nyitott retro-pubic radikális prosztatektómia validált radikális prosztatektómia technikával történik.
Idegkímélő műtétet végeznek a rákmentes prosztata lebeny oldalán, és meghatározzák az idegkímélő beavatkozás típusát.
|
Prosztatektómiás kar: Robot-asszisztált vagy nyitott retropubikus prosztatektómia |
|
Kísérleti: Fókuszos prosztata rákkezelés HIFU által
A végbéltől 30 mm-nél kevesebb célkiterációs távolságú betegeket, akiket a FOCKALONE HIFU eszköz által alkalmazott nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) kezelnek, és a végbélből 30 mm-nél lokalizált lézióban szenvedő betegeket a Tulsa-Pro eszköz által alkalmazott Tulsa-val kezelik.
|
HIFU kar: Prosztatarák fokális ablációja HIFU Focal One vagy TULSA -PRO segítségével |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési kudarc.
Időkeret: A kezelési dátumtól számított 36 hónapon belül.
|
A kezelés kudarcát a fókusz ablációs karban a szekunder egész mirigykezelés, például a radikális prosztatektómia vagy az EBRT szükségességének kell besorolni, mivel az ISUP> 3 kimutatása a kezelt és/vagy kezeletlen területeken a prosztata biopsziájának nyomon követése vagy a metasztázisok fejlődése a képalkotás során. A radikális prosztatektómiás karban a kezelési kudarcot PSA> 0,2 ng/ml -nek kell besorolni a műtét után. |
A kezelési dátumtól számított 36 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákspecifikus és minden ok miatti halálozás.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
|
A halálozás okát értékelik és regisztrálják.
|
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
|
|
Fókuszos ablációs hiba.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
A fókusz ablációs hibát a PCA ISUP 1 (> 5 mm) és/vagy az ISUP 2-3 (bármilyen hosszúság) jelenlétének kell besorolni a kezelt prosztata zóna nyomon követési biopsziáin.
|
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
Teljes újratelepítési arány
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
A másodlagos HIFU abláció megengedett, ha a kontroll biopsziák a prosztata rák ISUP 1 (> 5 mm) és/vagy az ISUP 2-3) kezelt vagy kezeletlen területeken tárták fel.
|
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
Diagnosztikai kudarc.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
A diagnosztikai kudarcot klinikailag szignifikáns ráknak minősítik a kezeletlen területen a kontroll biopsziában.
|
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
A metasztázis nélküli és az általános túlélés különbsége.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
A teljes test MRI -t vagy a PET CT -t akkor végezzük, ha a metasztázisok gyanúja.
|
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
A húgyúti kontinens különbsége a fókusz abláció és a radikális prosztatektómia között.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
Bővített prosztatarák-index Composite-26 (EPIC-26) kérdőívet kell használni a kontinens értékelésére. A PAD -mentes vizeletkontinencia különbsége és a napi szükséges párnák számának különbsége. A húgyúti inkontinensek különbsége (teljes kontinens = 0 pad/nap; biztonsági betét vagy enyhe inkontinencia = 1PAD/nap; mérsékelt inkontinencia = 2PAD/nap és súlyos inkontinencia> 2PAD/nap). |
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
Az erekciós funkció különbsége a fókusz abláció és a radikális prosztatektómia között.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
Az erekciós funkció (IIEF-5) nemzetközi indexe az értékelési erekciós funkcióhoz használható. Az 5 kérdés mindegyikének 1-5 pontszáma van. A teljes pontszám változását az alapvonal és a legutóbbi nyomon követési látogatás között mérjük. |
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
Az életminőség különbsége a fókusz abláció és a radikális prosztatektómia között.
Időkeret: A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
A rákos életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30) Európai Kutatási és Kutatási Szervezetét a fókusz abláció és a radikális prosztatektómia közötti életminőség értékelésére használják.
|
A kezelési időponttól számított 36 hónapon belül.
|
|
Különbség a mindkét kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokban.
Időkeret: A kezeléstől számított 36 hónapon belül
|
Az összes nemkívánatos eseményt a Clavien-Dindo osztályozás szerint prospektív módon regisztrálják.
|
A kezeléstől számított 36 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során keletkezett összes adatot az Oslói Egyetemi Kórházban értékelik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .