Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális prosztata abláció kontra radikális prosztatektómia (FARP)

2021. március 13. frissítette: Eduard Baco, Oslo University Hospital

A fokális prosztata abláció és a radikális prosztatektómia véletlenszerű kontrollvizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja a HIFU és a radikális prosztatektómia kezelési eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FARP randomizált kontrollvizsgálat a prosztata fokális ablációját hasonlítja össze a FocalOne® vagy TULSA® készülékkel alkalmazott High Intensity Focused Ultrahang (HIFU) alkalmazásával a radikális prosztatektómiával (RP) egyoldalú, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Telefonszám: +47 23 03 31 88
  • E-mail: anklso@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0514
        • Toborzás
        • Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • A lokalizált prosztatarák kezdeti diagnózisa (stádium ≤ T2b)
  • Biopsziával igazolt egyoldali prosztatarák Gleason-pontszám: 3+3, és nem alkalmas az aktív megfigyelési programra [a rák legalább 5 mm-es hosszan behatol, és az MRI rákot gyanús elváltozás pontszámot mutat ESUR ≥ 4/5, a biopsziával ÉS/VAGY Gleasonnal összhangban lokalizálva 3+4 pontszám (a pozitív biopszia vagy a tumor térfogatának hosszkritériumai nélkül az MRI-n)
  • A betegeknél biopsziával igazolható klinikailag jelentéktelen prosztatarák az ellenoldali prosztata lebenyben (Gleason-pontszám 3+3, a rák maximális maghossza < 5 mm, MRI-pontszám ESUR ≤ 3)

Kizárási kritériumok:

  • T3 klinikai stádium
  • Áttétes nyirokcsomó MRI-n vagy CT-n
  • Pca-val (hormonterápia, EBRT) már kezelt betegek
  • MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Gyulladásos bélbetegségben vagy végbélsipolyban szenvedő betegek
  • Korábbi kismedencei radioterápia története
  • A hólyagrák története
  • Hólyagnyak vagy húgycső szűkület a kórtörténetben
  • Urogenitális fertőzés folyamatban
  • Allergia latexre vagy gadolíniumra
  • Az életfenntartó vagy szenvedő betegek instabil neurológiai betegségeket alakítanak ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális prosztatarák kezelése HIFU-val
Azokat a betegeket, akiknél a lézió céltávolsága < 30 mm a végbéltől, a FocalOne HIFU készülékkel alkalmazott nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU), a végbéltől > 30 mm-re elhelyezkedő betegeket pedig a TULSA-PRO által alkalmazott TULSA-val kezeljük.
Eszköz: Fokális HIFU kezelés Focal One (EDAP TMS) vagy TULSA-PRO (Profound Medical) használatával

HIFU kar:

Prosztatarák fokális ablációja HIFU Focal One vagy TULSA -PRO segítségével
Aktív összehasonlító: Radikális prosztatektómia
Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia vagy nyitott retro-pubic radikális prosztatektómia validált radikális prosztatektómia technikával történik. Idegkímélő műtétet végeznek a rákmentes prosztata lebeny oldalán, és meghatározzák az idegkímélő beavatkozás típusát.
Eljárás: Radikális prosztatektómia

Prosztatektómiás kar:

Robot-asszisztált vagy nyitott retropubikus prosztatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

A kezelés sikertelensége a HIFU fokális ablációs karban a másodlagos teljes mirigy kezelés szükségességének minősül, mint radikális prosztatektómia vagy EBRT.

A kezelés sikertelensége a radikális prosztatektómiás karban a PSA > 0,2 vagy pozitív sebészeti határok és EBRT szükségessége szerint osztályozható.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokális abláció és a radikális prosztatektómia közötti vizeletkontinencia összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) kérdőívet használunk a kontinencia értékelésére.

A vizeletkontinencia változása a felhasznált betétek/napi szám szerint kontinenciaproblémák miatt az alapvonalhoz képest.

A kategóriák a következők: (teljes inkontinencia = 0 betét/nap; biztonsági betét vagy enyhe inkontinencia = 1 betét/nap; közepes inkontinencia = 2 betét/nap és súlyos inkontinencia > 2 betét/nap).
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
Az erekciós funkció összehasonlítása a fokális abláció és a radikális prostatectomia között.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

Az erekciós funkció értékeléséhez az International Index of Erectile Function (IIEF-5) kérdőívet használjuk.

Mind az 5 kérdésre 1-5 pont jár. Az összpontszám változását az alapvonal és a legutóbbi nyomon követési látogatás között mérik.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
A fokális abláció és a radikális prostatectomia életminőségének összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét (EORTC QLQ-c30) használják a fokális abláció és a radikális prostatectomia közötti életminőség értékelésére.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
Fokális ablációs kudarc.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

A fokális ablációs kudarc a kezelt prosztata zónában a kontroll MRI-3D TRUS képfúzió által irányított biopszián klinikailag jelentős rák jelenlétének minősül.

Legalább 2 célzott biopsziás magot kell elhelyezni a kezelési zónában. A prosztata biopsziát a kezelés időpontjától számított 12. és 36. hónapban kell elvégezni.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
A kezelésekkel kapcsolatos rövid, közép- és hosszú távú nemkívánatos események összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül
Minden nemkívánatos eseményt prospektívan regisztrálnak.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül
Diagnosztikai hiba.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
A diagnosztikai kudarc a kezelt lebenyben és a kezeletlen prosztata lebeny bármely régiójában a kezelési zónán kívül lokalizált klinikailag jelentős rák diagnózisának minősül. Minden egyes prosztata szextánsból MRI-t és szisztematikus radom prosztata biopsziát végeznek, és minden biopsziás pályát a Trinity (Koelis) készülékkel regisztrálják. A prosztata biopsziát a kezelés időpontjától számított 12. és 36. hónapban kell elvégezni.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
A rák progressziója, beleértve a metasztázisok kialakulását.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
Áttétek gyanúja esetén teljes test MRI-t vagy PET CT-t végeznek.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
Rákspecifikus és minden ok miatti halálozás.
Időkeret: A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.
A halálozás okát értékelik és regisztrálják.
A kezelés időpontjától számított 36 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Baco, MD, PhD, Department of Urology Aker, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során keletkezett összes adatot az Oslói Egyetemi Kórházban értékelik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel