Fokale Prostataablation versus radikale Prostatektomie (FARP)
29. März 2025 aktualisiert von: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Eine randomisierte Kontrollstudie zur fokalen Prostataablation im Vergleich zur radikalen Prostatektomie
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von HIFU und radikaler Prostatektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der randomisierten Kontrollstudie FARP wird die fokale Ablation der Prostata mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) mit dem FocalOne®- oder TULSA®-Gerät mit der radikalen Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einseitigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Erstdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (Stadium ≤ T2b)
- Durch Biopsie nachgewiesener einseitiger Prostatakrebs Gleason-Score 3+3 und nicht für ein aktives Überwachungsprogramm geeignet [Krebs dringt über eine Länge von mindestens 5 mm ein und die MRT zeigt einen krebsverdächtigen Läsions-Score ESUR ≥ 4/5, lokalisiert im Einklang mit der Biopsie UND/ODER Gleason Score 3+4 (ohne Längenkriterien positiver Biopsien oder Tumorvolumen im MRT)
- Patienten können einen durch Biopsie bestätigten klinisch unbedeutenden Prostatakrebs am kontralateralen Prostatalappen haben (Gleason-Score 3+3, maximale Krebskernlänge < 5 mm, MRT-Score ESUR ≤ 3)
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T3
- Metastasierter Lymphknoten im MRT oder CT
- Patienten, die bereits wegen Pca behandelt wurden (Hormontherapie, EBRT)
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder rektalen Fisteln
- Vorgeschichte früherer Strahlentherapie des Beckens
- Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte
- Urogenitale Infektion im Gange
- Allergie gegen Latex oder Gadolinium
- Patienten, die lebenserhaltend sind oder an instabilen neurologischen Erkrankungen leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Radikale Prostatektomie
Roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie oder offene retropubische radikale Prostatektomie werden unter Verwendung einer validierten radikalen Prostatektomietechnik durchgeführt.
Es wird eine nervenschonende Operation an der Seite des krebsfreien Prostatalappens durchgeführt und die Art des nervenschonenden Eingriffs wird festgelegt.
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Prostatektomie-Arm: Roboterassistierte oder offene retropubische Prostatektomie |
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Experimental: Fokale Prostatakrebsbehandlung durch HIFU
Patienten mit Zielläsionsabstand <30 mm vom Rektum werden mit hoher Intensitätsfokussierung von Ultraschall (HIFU) behandelt, die durch Focalon-HIFU-Gerät angewendet werden, und Patienten mit Läsion von> 30 mm vom Rektum werden mit Tulsa behandelt, das durch Tulsa-Pro-Gerät angewendet wird.
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HIFU-Arm: Fokale Ablation von Prostatakrebs mit HIFU Focal One oder TULSA -PRO |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab dem Behandlungsdatum.
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Das Behandlungsversagen im fokalen Ablationsarm wird als die Notwendigkeit einer sekundären Ganzdrüsenbehandlung wie radikaler Prostatektomie oder EBRT aufgrund der Erkennung von ISUP> 3 in behandelten und/oder unbehandelten Bereichen zur Nachuntersuchung der Prostatabiopsie oder der Entwicklung von Metastasen bei Bildgebungen klassifiziert. Das Behandlungsversagen im radikalen Prostatektomiearm wird nach der Operation als PSA> 0,2 ng/ml klassifiziert. |
Nach 36 Monaten ab dem Behandlungsdatum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsspezifische und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten ab dem Behandlungsdatum.
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Die Todesursache wird ausgewertet und registriert.
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Innerhalb von 36 Monaten ab dem Behandlungsdatum.
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Fokaler Ablationsversagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Der fokale Ablationsversagen wird als Vorhandensein von PCA ISUP 1 (> 5 mm) und/oder ISUP 2-3 (beliebige Länge) auf Nachuntersuchungsbiopsien der behandelten Prostatazone klassifiziert.
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Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Gesamt-Refablationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Die sekundäre HIFU-Ablation wurde zulässig, wenn Kontrollbiopsien in behandelten oder unbehandelten Gebieten Prostatakrebs ISUP 1 (> 5 mm) und/oder ISUP 2-3) ergaben.
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Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Diagnoseversagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Das diagnostische Versagen wird als klinisch signifikanter Krebs bei der Kontrollbiopsie im unbehandelten Bereich eingestuft.
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Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Unterschied in der metastasenfreien und allgemeinen Überlebensdauer.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Jahren nach dem Behandlungsdatum.
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Die MRT oder PET -CT des gesamten Körpers werden durchgeführt, wenn Metastasen Verdacht haben.
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Innerhalb von 36 Jahren nach dem Behandlungsdatum.
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Unterschied in der Urinkontinenz zwischen fokaler Ablation und radikaler Prostatektomie.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Der erweiterte Prostata-Krebsindex Composite-26 (EPIC-26) Fragebogen zur Bewertung der Kontinenz wird verwendet. Unterschied in der pad -freien Harnwegskontinenz und Unterschied in der Anzahl der benötigten Pads, die pro Tag benötigt werden. Unterschied in der im Urin definierten Unterschiede als (volle Kontinenz = 0 Pads/Tag; Sicherheitsblock oder leichte Inkontinenz = 1Pad/Tag; moderate Inkontinenz = 2Pads/Tag und schwere Inkontinenz> 2Pads/Tag). |
Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Unterschied in der erektilen Funktion zwischen fokaler Ablation und radikaler Prostatektomie.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Der internationale Index der erektilen Funktion (IEF-5) für die Evaluierung erektile Funktion wird verwendet. Jeder der 5 Fragen wird eine Punktzahl von 1-5 vergeben. Eine Änderung der Gesamtpunktzahl wird zwischen der Basislinie und dem jüngsten Follow-up-Besuch gemessen. |
Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Unterschied in der Lebensqualität zwischen fokaler Ablation und radikaler Prostatektomie.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) zur Bewertung der Lebensqualität zwischen fokaler Ablation und radikaler Prostatektomie wird verwendet.
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Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum.
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Unterschied in unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit beiden Behandlungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum
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Alle unerwünschten Ereignisse werden prospektiv gemäß Clavien-Dindo-Klassifizierung registriert.
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Innerhalb von 36 Monaten nach dem Behandlungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während dieser Studie generierten Daten werden am Universitätsklinikum Oslo ausgewertet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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