Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja prostaty a radykalna prostatektomia (FARP)

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Randomizowana próba kontrolna ogniskowej ablacji prostaty w porównaniu z radykalną prostatektomią

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia HIFU i radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne FARP porówna ogniskową ablację gruczołu krokowego przy użyciu zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) za pomocą urządzenia FocalOne® lub TULSA® z radykalną prostatektomią (RP) u pacjentów z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Wstępne rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stadium ≤ T2b)
  • Potwierdzony biopsją jednostronny rak gruczołu krokowego 3+3 punkty w skali Gleasona i niekwalifikujący się do programu aktywnego nadzoru [nowotwór nacieka na długości co najmniej 5 mm, a MRI wykazuje zmianę podejrzaną o raka ESUR ≥ 4/5 zlokalizowaną zgodnie z biopsją I/LUB Gleason wynik 3+4 (bez kryteriów długości pozytywnych biopsji lub objętości guza w MRI)
  • Pacjenci mogą mieć potwierdzonego biopsją nieistotnego klinicznie raka gruczołu krokowego w przeciwległym płacie gruczołu krokowego (wynik Gleasona 3+3, maksymalna długość rdzenia raka < 5 mm, wynik MRI ESUR ≤ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium kliniczne T3
  • Przerzutowy węzeł chłonny w MRI lub CT
  • Pacjenci już leczeni z powodu Pca (hormonoterapia, EBRT)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub przetoką odbytniczą
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Historia raka pęcherza
  • Historia szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej
  • Infekcja układu moczowo-płciowego w toku
  • Alergia na lateks lub gadolin
  • Pacjenci podtrzymywani przy życiu lub cierpiący na niestabilne choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota lub otwarta prostatektomia radykalna za łonem zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej techniki radykalnej prostatektomii. Zostanie przeprowadzona operacja oszczędzająca nerwy po stronie wolnego od raka płata prostaty i określony zostanie rodzaj zabiegu oszczędzającego nerwy.
Procedura: Radykalna prostatektomia

Ramię prostatektomii:

Wspomagana robotem lub otwarta prostatektomia załonowa
Eksperymentalny: Leczenie raka ogniskowego prostaty przez HIFU
Pacjenci z odległością zmiany docelowej <30 mm od odbytnicy będą leczeni ultradźwiękiem o wysokiej intensywności (HIFU) stosowanymi przez urządzenie Focalone HIFU, a pacjenci ze zmianą zlokalizowaną> 30 mm od odbytnicy będą leczeni Tulsa zastosowanymi przez urządzenie Tulsa-Pro.
Urządzenie: Zabieg Focal HIFU z użyciem Focal One (EDAP TMS) lub TULSA-PRO (Profound Medical)

Ramię HIFU:

Ablacja ogniskowa raka prostaty za pomocą HIFU Focal One lub TULSA-PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od daty leczenia.

Niepowodzenie leczenia w ramieniu ogniskowym ablacyjnym jest klasyfikowane jako potrzeba wtórnego leczenia całego gruczołu gruczołu, takiego jak radykalna prostatektomia lub EBRT z powodu wykrycia ISUP> 3 w leczonych i/lub nieleczonych obszarach podczas biopsji prostaty lub rozwój przerzutów podczas obrazowania.

Niepowodzenie leczenia w radykalnym ramieniu prostatektomii jest klasyfikowane jako PSA> 0,2 ng/ml po operacji.
Po 36 miesiącach od daty leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla raka i ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Przyczyna zgonu zostanie oceniona i zarejestrowana.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie ablacji ogniskowej.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie ablacji ogniskowej jest klasyfikowana jako obecność PCA ISUP 1 (> 5 mm) i/lub ISUP 2-3 (dowolna długość) podczas biopsji leczonej strefy prostaty.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Całkowita wskaźnik remontu
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Dostosowano wtórną ablację HIFU, jeśli biopsje kontrolne ujawniły raka prostaty ISUP 1 (> 5 mm) i/lub ISUP 2-3) w obróbkach leczonych lub nietraktowanych.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie diagnostyczne.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie diagnostyczne jest klasyfikowane jako klinicznie istotny rak w biopsji kontrolnej w nietraktowanym obszarze.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w przeżyciu bez przerzutów i ogólnym przeżyciu.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
MRI całego ciała lub CT PET zostanie wykonane, jeśli podejrzenia dotyczące przerzutów.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w ciągłości moczu między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.

Zostanie zastosowany rozszerzony kwestionariusz wskaźnika raka prostaty Composite-26 (EPIC-26) do oceny ciągłości.

Różnica w wolnej odcieniu ciągłości moczu i różnica w liczbie potrzebnych padów dziennie.

Różnica w nietrzymałości moczu zdefiniowana jako (pełna ciągłość = 0 podkładek/dzień; podkładka bezpieczeństwa lub łagodna nietrzymanie moczu = 1pad/dzień; umiarkowane nietrzymanie moczu = 2pads/dzień i ciężkie nietrzymanie moczu> 2pads/dzień).
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w funkcji erekcji między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.

Zostanie zastosowany międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) do oceny funkcji erekcji.

Wynik 1-5 jest przyznawany na każde z 5 pytań. Zmiana całkowitego wyniku zostanie zmierzona między linią bazową a ostatnią wizytą kontrolną.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w jakości życia między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Zostanie zastosowana europejska organizacja badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ-C30) w celu oceny jakości życia między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w zdarzeniach niepożądanych związanych z obiema zabiegami.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane prospektywnie zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane podczas tego badania zostaną ocenione w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj