Ablação Focal da Próstata Versus Prostatectomia Radical (FARP)
29 de março de 2025 atualizado por: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Um estudo de controle randomizado de ablação focal da próstata versus prostatectomia radical
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados do tratamento de HIFU e prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo de controle randomizado FARP comparará a ablação focal da próstata usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) aplicado pelo dispositivo FocalOne® ou TULSA® versus prostatectomia radical (PR) em pacientes com câncer de próstata unilateral de risco intermediário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Diagnóstico inicial de câncer de próstata localizado (estágio ≤ T2b)
- Câncer de próstata unilateral comprovado por biópsia Escore de Gleason 3+3 e não elegível para o programa de vigilância ativa [o câncer invade em um comprimento de pelo menos 5 mm e a ressonância magnética demonstra escore de lesão suspeita de câncer ESUR ≥ 4/5 localizado de acordo com a biópsia E/OU Gleason pontuação 3+4 (sem critérios de comprimento de biópsias positivas ou volume tumoral na ressonância magnética)
- Os pacientes podem ter câncer de próstata clinicamente insignificante verificado por biópsia no lobo da próstata contralateral (escore de Gleason 3+3, comprimento máximo do núcleo do câncer < 5 mm, escore de ressonância magnética ESUR ≤ 3)
Critério de exclusão:
- Estágio clínico T3
- Linfonodo metastático em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Pacientes já tratados para CaP (terapia hormonal, EBRT)
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou fístula retal
- História de radioterapia pélvica prévia
- Histórico de câncer de bexiga
- História de colo vesical ou estenose uretral
- Infecção urogenital em andamento
- Alergia ao látex ou gadolínio
- Pacientes em suporte de vida ou sofrendo de doenças neurológicas instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prostatectomia Radical
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô ou a prostatectomia radical retropúbica aberta será realizada usando a técnica de prostatectomia radical validada.
A cirurgia de preservação do nervo no lado do lobo da próstata livre de câncer será realizada e o tipo de procedimento de preservação do nervo será especificado.
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Braço de prostatectomia: Prostatectomia retropúbica aberta ou assistida por robô |
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Experimental: Tratamento de câncer de próstata focal por HIFU
Pacientes com distância da lesão alvo <30 mm do reto serão tratados com ultrassom focado em alta intensidade (HIFU) aplicado pelo dispositivo HIFU focalone e pacientes com lesão localizados> 30 mm do reto serão tratados com Tulsa aplicada pelo dispositivo Tulsa-Pro.
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braço HIFU: Ablação focal de câncer de próstata usando HIFU Focal One ou TULSA -PRO |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento.
Prazo: Aos 36 meses a partir da data do tratamento.
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A falha do tratamento no braço de ablação focal é classificada como a necessidade de tratamento secundário da glândula integral, como prostatectomia radical ou EBRT devido à detecção de ISUP> 3 em áreas tratadas e/ou não tratadas na biópsia da próstata de acompanhamento ou desenvolvimento de metástases na imagem. A falha do tratamento no braço de prostatectomia radical é classificada como PSA> 0,2 ng/ml após a cirurgia. |
Aos 36 meses a partir da data do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade específica e por todas as causas por câncer.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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A causa da mortalidade será avaliada e registrada.
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Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Falha de ablação focal.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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A falha de ablação focal é classificada como presença de PCA ISUP 1 (> 5 mm) e/ou ISUP 2-3 (qualquer comprimento) nas biópsias de acompanhamento da zona de próstata tratada.
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Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Taxa total de reablação
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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A ablação secundária do HIFU foi permitida se as biópsias de controle revelassem ISUP 1 (> 5 mm) e/ou ISUP 2-3) em áreas tratadas ou não tratadas.
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Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Falha diagnóstica.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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A falha diagnóstica é classificada como câncer clinicamente significativo na biópsia de controle na área não tratada.
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Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Diferença na sobrevida livre de metástases e geral.
Prazo: Dentro de 36 anos a partir da data do tratamento.
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A ressonância magnética do corpo inteiro ou a CT de PET serão realizados se suspeita em metástases.
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Dentro de 36 anos a partir da data do tratamento.
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Diferença na continência urinária entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Será utilizado o questionário expandido do índice de câncer de próstata-26 (EPIC-26) para a avaliação da continência. Diferença na continência urinária livre de almofadas e diferença no número de almofadas necessárias por dia. Diferença em incontinens urinários definidos como (continência total = 0 almofadas/dia; almofada de segurança ou incontinência leve = 1PAD/dia; incontinência moderada = 2PADs/dia e incontinência grave> 2Pads/dia). |
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Diferença na função erétil entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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O questionário do índice internacional de função erétil (IIEF-5) para a função erétil de avaliação será usada. Uma pontuação de 1-5 é concedida a cada uma das 5 perguntas. A mudança na pontuação total será medida entre a linha de base e a visita de acompanhamento mais recente. |
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Diferença na qualidade de vida entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) para a avaliação da qualidade de vida entre ablação focal e prostatectomia radical será usada.
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Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
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Diferença em eventos adversos relacionados a ambos os tratamentos.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data de tratamento
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Todos os eventos adversos serão registrados prospectivamente de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
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Dentro de 36 meses a partir da data de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados durante este estudo serão avaliados no Oslo University Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .