局灶性前列腺消融术与根治性前列腺切除术 (FARP)
2021年3月13日 更新者：Eduard Baco、Oslo University Hospital
局灶性前列腺消融术与根治性前列腺切除术的随机对照试验
本研究旨在比较 HIFU 与根治性前列腺切除术的治疗效果。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
FARP 随机对照研究将比较使用 FocalOne® 或 TULSA® 设备应用的高强度聚焦超声 (HIFU) 与根治性前列腺切除术 (RP) 在单侧中度风险前列腺癌患者中进行的前列腺局部消融术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Klara Sørbø, nurse
- 电话号码：+47 23 03 31 88
- 邮箱：anklso@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、0514
- 招聘中
- Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
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接触：
- Eduard Baco, MD, PhD
- 电话号码：+47 22 89 40 00
- 邮箱：Eduard.Baco@medisin.uio.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- PSA ≤ 20 纳克/毫升
- 局限性前列腺癌的初步诊断（阶段≤T2b）
- 活检证明单侧前列腺癌 Gleason 评分 3+3 且不符合主动监测计划 [癌症侵袭长度至少 5 毫米且 MRI 显示癌症可疑病变评分 ESUR ≥ 4/5 与活检和/或 Gleason 一致评分 3+4（没有阳性活检的长度标准或 MRI 上的肿瘤体积）
- 患者可能在对侧前列腺叶上有经活检证实无临床意义的前列腺癌（格里森评分 3+3，最大癌核心长度 < 5 毫米，MRI 评分 ESUR ≤ 3）
排除标准：
- 临床分期T3
- MRI 或 CT 上的转移性淋巴结
- 已接受 Pca 治疗（激素治疗、EBRT）的患者
- 有 MRI 禁忌证的患者
- 患有炎症性肠病或直肠瘘管的患者
- 既往盆腔放疗史
- 膀胱癌病史
- 膀胱颈或尿道狭窄史
- 泌尿生殖系统感染进行中
- 对乳胶或钆过敏
- 维持生命或患有不稳定神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIFU 治疗局灶性前列腺癌
目标病灶距离直肠 < 30 毫米的患者将接受 FocalOne HIFU 设备应用的高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗，病灶距离直肠 > 30 毫米的患者将接受 TULSA-PRO 应用的 TULSA 治疗。
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HIFU 手臂： 使用 HIFU Focal One 或 TULSA -PRO 对前列腺癌进行局部消融 |
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有源比较器：根治性前列腺切除术
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术或开放式耻骨后根治性前列腺切除术将使用经过验证的根治性前列腺切除术技术进行。
将在无癌前列腺叶一侧进行神经保留手术，并指定神经保留手术的类型。
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前列腺切除术手臂： 机器人辅助或开放式耻骨后前列腺切除术 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败。
大体时间：从治疗之日起 36 个月。
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HIFU 局灶性消融臂的治疗失败被归类为需要进行二次全腺体治疗，如根治性前列腺切除术或 EBRT。 根治性前列腺切除术组的治疗失败被归类为 PSA > 0.2 或手术切缘阳性并且需要 EBRT。 |
从治疗之日起 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较局部消融和根治性前列腺切除术之间的尿失禁。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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将使用扩展的前列腺癌指数综合 26 (EPIC-26) 问卷来评估尿失禁。 与基线相比，由于尿失禁问题导致尿失禁根据每天使用的尿垫数量而变化。 类别定义为（完全失禁 = 0 垫/天；安全垫或轻度失禁 = 1 垫/天；中度失禁 = 2 垫/天和严重失禁 >2 垫/天）。 |
自治疗之日起 36 个月内。
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比较局灶性消融术和根治性前列腺切除术之间的勃起功能。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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将使用用于评估勃起功能的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷。 5 个问题中的每一个都会获得 1-5 分。 将在基线和最近的随访之间测量总分的变化。 |
自治疗之日起 36 个月内。
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比较局灶性消融术和根治性前列腺切除术的生活质量。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-c30) 评估局灶性消融和根治性前列腺切除术之间的生活质量。
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自治疗之日起 36 个月内。
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局部消融失败。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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局部消融失败被归类为在治疗的前列腺区域中在对照 MRI-3D TRUS 图像融合引导的活检中存在临床显着癌症。 至少 2 个靶向活检核心将位于治疗区。 前列腺活检将在治疗日期后的 12 个月和 36 个月进行。 |
自治疗之日起 36 个月内。
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比较与治疗相关的短期、中期和长期不良事件。
大体时间：自治疗之日起36个月内
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所有不良事件都将被前瞻性地登记。
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自治疗之日起36个月内
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诊断失败。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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诊断失败被归类为临床显着癌症的诊断，该癌症定位于治疗区之外的治疗叶中和未治疗的前列腺叶的任何区域中。
将对每个前列腺六分仪进行 MRI 和系统性随机前列腺活检，并使用 Trinity (Koelis) 设备记录每个活检轨迹的位置。
前列腺活检将在治疗日期后的 12 个月和 36 个月进行。
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自治疗之日起 36 个月内。
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癌症进展，包括转移的发展。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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如果怀疑有转移，将进行全身 MRI 或 PET CT。
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自治疗之日起 36 个月内。
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癌症特异性和全因死亡率。
大体时间：自治疗之日起 36 个月内。
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将对死亡原因进行评估和登记。
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自治疗之日起 36 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Baco, MD, PhD、Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月13日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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