Ablation focale de la prostate versus prostatectomie radicale (FARP)
29 mars 2025 mis à jour par: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant l'ablation focale de la prostate à la prostatectomie radicale
Cette étude vise à comparer les résultats du traitement de HIFU et prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude de contrôle randomisée FARP comparera l'ablation focale de la prostate à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) appliqués par le dispositif FocalOne® ou TULSA® à la prostatectomie radicale (RP) chez les patients atteints d'un cancer unilatéral de la prostate à risque intermédiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Diagnostic initial de cancer localisé de la prostate (stade ≤ T2b)
- Cancer de la prostate unilatéral prouvé par biopsie Score de Gleason 3+3 et non éligible au programme de surveillance active [le cancer envahit sur une longueur d'au moins 5 mm et l'IRM montre un score de lésion suspecte de cancer ESUR ≥ 4/5 localisé en ligne avec la biopsie ET/OU Gleason score 3+4 (sans critère de longueur des biopsies positives ni de volume tumoral en IRM)
- Les patients peuvent avoir un cancer de la prostate cliniquement non significatif vérifié par biopsie sur le lobe de la prostate controlatéral (score de Gleason 3+3, longueur maximale du noyau du cancer < 5 mm, score IRM ESUR ≤ 3)
Critère d'exclusion:
- Stade clinique T3
- Ganglion lymphatique métastatique à l'IRM ou au scanner
- Patients déjà traités pour Pca (hormonothérapie, EBRT)
- Patients avec contre-indications à l'IRM
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'une fistule rectale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de cancer de la vessie
- Antécédents de col vésical ou de rétrécissement urétral
- Infection urogénitale en cours
- Allergie au latex ou au gadolinium
- Patients sous assistance respiratoire ou souffrant de maladies neurologiques instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prostatectomie radicale
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ou la prostatectomie radicale rétro-pubienne ouverte sera réalisée à l'aide d'une technique de prostatectomie radicale validée.
Une chirurgie épargnant les nerfs sur le côté du lobe de la prostate sans cancer sera effectuée et le type de procédure épargnant les nerfs sera spécifié.
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Bras de prostatectomie : Prostatectomie rétropubienne assistée par robot ou ouverte |
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Expérimental: Traitement focal du cancer de la prostate par HIFU
Les patients atteints de distance de lésion cible <30 mm du rectum seront traités avec une échographie focalisée à haute intensité (HIFU) appliquée par un dispositif HIFU focalone et les patients atteints de lésion localisé> 30 mm du rectum seront traités avec Tulsa appliquée par le dispositif Tulsa-Pro.
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Bras HIFU : Ablation focale du cancer de la prostate par HIFU Focal One ou TULSA -PRO |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement.
Délai: À 36 mois à compter de la date de traitement.
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L'échec du traitement dans le bras d'ablation focal est classé comme la nécessité d'un traitement secondaire de la glande entière telle que la prostatectomie radicale ou l'EBRT en raison de la détection de l'ISUP> 3 dans les zones traitées et / ou non traitées lors de la biopsie de la prostate de suivi ou le développement de métastases sur l'imagerie. L'échec du traitement dans le bras de prostatectomie radicalaire est classé comme PSA> 0,2 ng / ml après la chirurgie. |
À 36 mois à compter de la date de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité spécifique au cancer et toutes causes confondues.
Délai: Dans les 36 mois suivant la date du traitement.
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La cause de la mortalité sera évaluée et enregistrée.
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Dans les 36 mois suivant la date du traitement.
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Échec de l'ablation focale.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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La défaillance de l'ablation focale est classée comme présence de PCA ISUP 1 (> 5 mm) et / ou ISUP 2-3 (toute longueur) sur les biopsies de suivi de la zone de prostate traitée.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Taux de révocation total
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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L'ablation de HIFU secondaire a été autorisée si les biopsies témoins ont révélé un cancer de la prostate ISUP 1 (> 5 mm) et / ou l'ISUP 2-3) dans les zones traitées ou non traitées.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Échec diagnostique.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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L'échec diagnostique est classé comme cancer cliniquement significatif sur la biopsie témoin dans la zone non traitée.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Différence de survie sans métastases et globale.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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L'IRM du corps entier ou la tomodensitométrie sera effectuée en cas de suspicion sur les métastases.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Différence de continence urinaire entre l'ablation focale et la prostatectomie radicale.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Le questionnaire élargi de l'indice de cancer de la prostate-26 (EPIC-26) pour l'évaluation de la continence sera utilisé. Différence de continence urinaire sans pad et différence de nombre de coussinets nécessaires par jour. Différence d'incontinens urinaire définie comme (continence complète = 0 pads / jour; pad de sécurité ou incontinence légère = 1pad / jour; incontinence modérée = 2pads / jour et incontinence sévère> 2pads / jour). |
Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Différence dans la fonction érectile entre l'ablation focale et la prostatectomie radicale.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) Questionnaire pour la fonction érectile de l'évaluation sera utilisé. Un score de 1-5 est attribué à chacune des 5 questions. Le changement du score total sera mesuré entre la ligne de base et la visite de suivi la plus récente. |
Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Différence de qualité de vie entre l'ablation focale et la prostatectomie radicale.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30) pour l'évaluation de la qualité de vie entre l'ablation focale et la prostatectomie radicale sera utilisée.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement.
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Différence dans les événements indésirables liés aux deux traitements.
Délai: Dans les 36 mois à compter de la date de traitement
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Tous les événements indésirables seront enregistrés de manière prospective selon la classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 36 mois à compter de la date de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données générées au cours de cette étude seront évaluées à l'hôpital universitaire d'Oslo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .