Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очаговая абляция простаты в сравнении с радикальной простатэктомией (FARP)

29 марта 2025 г. обновлено: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Рандомизированное контрольное исследование очаговой абляции предстательной железы в сравнении с радикальной простатэктомией

Это исследование направлено на сравнение результатов лечения HIFU и радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном контрольном исследовании FARP будет сравниваться фокальная абляция простаты с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), применяемого с помощью устройства FocalOne® или TULSA®, с радикальной простатэктомией (RP) у пациентов с односторонним раком простаты промежуточного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Первоначальный диагноз локализованного рака предстательной железы (стадия ≤ T2b)
  • Подтвержденный биопсией односторонний рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 3+3 и непригодный для участия в программе активного наблюдения [рак прорастает на протяжении не менее 5 мм, а МРТ демонстрирует подозрительное на рак поражение по шкале ESUR ≥ 4/5, локализованное на линии биопсии И/ИЛИ Глисона оценка 3+4 (без критериев длины положительных результатов биопсии или объема опухоли на МРТ)
  • У пациентов может быть подтвержден биопсией клинически незначимый рак предстательной железы в контралатеральной доле предстательной железы (оценка по Глисону 3+3, максимальная длина ядра опухоли < 5 мм, оценка МРТ ESUR ≤ 3)

Критерий исключения:

  • Клиническая стадия Т3
  • Метастатический лимфатический узел на МРТ или КТ
  • Пациенты, уже получавшие лечение от РПЖ (гормональная терапия, ДЛТ)
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или ректальным свищом
  • История предыдущей лучевой терапии таза
  • История рака мочевого пузыря
  • История стриктуры шейки мочевого пузыря или уретры
  • Урогенитальная инфекция в стадии
  • Аллергия на латекс или гадолиний
  • Пациенты, находящиеся на аппарате жизнеобеспечения или страдающие нестабильными неврологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радикальная простатэктомия
Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия или открытая позадилобковая радикальная простатэктомия будут выполняться с использованием проверенной техники радикальной простатэктомии. Будет проведена нервосохраняющая операция на стороне свободной от рака доли предстательной железы, и будет указан тип нервосберегающей процедуры.
Процедура: Радикальная простатэктомия

Простатэктомическая рука:

Роботизированная или открытая позадилобковая простатэктомия
Экспериментальный: Фокальное лечение рака простаты с помощью Hifu
Пациенты с расстоянием целевого поражения <30 мм от прямой кишки будут обрабатывать ультразвуковым ультразвуком с высокой интенсивностью (HIFU), применяемым устройством Focalone Hifu, и пациенты с повреждением, локализованными> 30 мм от прямой кишки, будут обрабатывать Tulsa, применяемые устройством Tulsa-Pro.
Устройство: Фокусное лечение HIFU с использованием Focal One (EDAP TMS) или TULSA-PRO (Profound Medical)

Рука HIFU:

Фокальная абляция рака предстательной железы с использованием HIFU Focal One или TULSA-PRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения.
Временное ограничение: Через 36 месяцев с даты лечения.

Отказ лечения в фокальной абляционной руке классифицируется как необходимость вторичного лечения цельной железы, такой как радикальная простатэктомия или EBRT, из -за обнаружения ISUP> 3 в обработанных и/или необработанных областях на последующей биопсии простаты или развитии метастазов на визуализации.

Недостаток лечения в ручке радикальной простатэктомии классифицируется как PSA> 0,2 нг/мл после операции.
Через 36 месяцев с даты лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака и от всех причин.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
Причина смерти будет оценена и зарегистрирована.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Фокальная абляция сбой.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
Отказ абляции классифицируется как наличие PCA ISUP 1 (> 5 мм) и/или ISUP 2-3 (любая длины) на последующей биопсии обработанной зоны простаты.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Общий показатель повторной абитории
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
Вторичная абляция HIFU была допущена, если контрольная биопсия выявила рак простаты ISUP 1 (> 5 мм) и/или ISUP 2-3) в лечатых или необработанных районах.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Диагностический сбой.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
Диагностическая недостаточность классифицируется как клинически значимый рак при контрольной биопсии в необработанной области.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Разница в без метастазирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
МРТ всего тела или PET CT будет выполнено, если подозрение на метастазах.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Разница в продолжении мочи между фокальной абляцией и радикальной простатэктомией.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.

Будет использоваться анкету для оценки продолжения индекса рака предстательной железы (EPIC-26).

Разница в непрерывной мочевой кончике и разнице в количестве прокладок, необходимых в день.

Разница в недержании мочи, определенной как (полное продолжение = 0 прокладки/день; прокладка безопасности или легкая недержания = 1 пад/день; умеренная недержание = 2 пад/день и тяжелая недержание> 2 пада/день).
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Разница в эректильной функции между фокальной абляцией и радикальной простатэктомией.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.

Международный индекс эректильной функции (IIEF-5) будет использоваться эректильная функция оценки.

Оценка 1-5 присуждается каждому из 5 вопросов. Изменение общего балла будет измерено между базовым и последним последующим посещением.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Разница в качестве жизни между фокальной абляцией и радикальной простатэктомией.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения.
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни (EORTC QLQ-C30) для оценки качества жизни между фокальной абляцией и радикальной простатэктомией.
В течение 36 месяцев с даты лечения.
Разница в неблагоприятных событиях, связанных с обеими методами лечения.
Временное ограничение: В течение 36 месяцев с даты лечения
Все неблагоприятные события будут зарегистрированы проспективно в соответствии с классификацией Клавена-Дико.
В течение 36 месяцев с даты лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого исследования, будут оцениваться в университетской больнице Осло.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться