Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret sociale færdighedstræning for autismespektrumforstyrrelser

22. juni 2022 opdateret af: BioStream Technologies, LLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i fagets præstationer i vurderinger af sociale færdigheder efter at have deltaget i et blikstyret videospil, der udnytter ABA-principperne for læring i sammenligning med et alternativt spil. De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i emnets blikmønstre under vurderinger af sociale færdigheder efter at have deltaget i videospillet, herunder i sammenligning med et alternativt spil og at evaluere mulige sammenhænge i ændringer i vurderinger af sociale færdigheder med ændringer i emnets spilpræstation. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Forenede Stater, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • The Pathway School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4-14.
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for ASD.
  3. Estimeret intelligensstandardscore på mindst 40 (kan erstattes af en receptiv sprogscore såsom PPVT eller brug af Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Forælder rapporterer problemer med mindst én af to sociale færdigheder (via modificerede spørgsmål fra Social Responsiveness Scale)
  5. Engelsk som barnets primære/førstesprog (nøglemål anvendt i undersøgelsen har ikke alternative sprogversioner).
  6. Opnår en score lig med eller mindre end 75 % korrekt på Ekman 60 Faces Test
  7. Den forælder, der udfylder spørgeskemaerne, skal kunne engelsk.
  8. Har med succes spillet et videospil med en Microsoft Xbox-spilcontroller, Sony PlayStation-spilcontroller eller en anden sammenlignelig spilcontroller.
  9. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
  10. Wi-Fi internetforbindelse i forsøgspersonens hjem/skole/terapicenter/forskningsorganisation tilgængelig for brug af studiebærbar computer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald.
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade eller anden væsentlig medicinsk eller neurologisk abnormitet, der påvirker motorisk eller højere kortikal funktion.
  3. Visse visuelle, auditive, DSM 5 eller adfærdsforstyrrelser (se nedenfor).
  4. En synsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres ved brug af korrigerende linser til et niveau på 20-40 i begge øjne.
  5. Brug af korrigerende visuelle linser, der væsentligt ville hæmme den gyldige indsamling af visuel opmærksomhed og blikmønsterdata under dyadiske interaktionsopgaver.
  6. Auditiv svækkelse (som ikke kan korrigeres med et høreapparat), som i væsentlig grad ville hæmme den gyldige indsamling af testmål.
  7. Dybtgående intellektuelt handicap eller sansemotoriske vanskeligheder, der ville udelukke gyldig brug af diagnostiske instrumenter og/eller brug af en computer eller mobil computerenhed.
  8. En DSM 5 lidelse eller andre psykiatriske symptomer, der ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen (f.eks. aktiv psykose), pr. forældrerapport.
  9. Historie om en eller flere psykiatriske indlæggelser.
  10. Tilstedeværelse af væsentlige symptomer på en adfærdsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lookware TM
Lookware TM computerbaseret videospil, der kræver, at emnet deltager i sociale færdighedsrelaterede øvelser under simulerede sociale interaktioner med spilfigurer.
Enhed: Lookware TM
Lookware TM er et computerbaseret videospil, der kræver, at emnet engagerer sig i sociale færdighedsrelaterede øvelser, der inkluderer visuel adfærd. Disse øvelser kombinerer teknikker fra anvendt adfærdsanalyse (ABA) og brug af blik-kontingent øjensporingsteknologi under simulerede sociale interaktioner med 3D-animerede figurer for at målrette mod visse sociale færdighedsmangler hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Spillet leveres via en bærbar computer, eyetracker og spilcontroller.
Placebo komparator: Lookware TM kontrolmodul
Lookware TM kontrolmodul er en version af Lookware TM computerbaserede videospil, der udelukker øvelser relateret til sociale færdigheder.
Enhed: Lookware TM kontrolmodul
Lookware TM kontrolmodul er en version af Lookware TM computerbaserede videospil, der udelukker øvelser relateret til sociale færdigheder. Spillet leveres via en bærbar computer, eyetracker og spilcontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekman-60 Faces Test
Tidsramme: 6 uger
Ekman-60 Faces Testen bruges til at vurdere følelsesgenkendelse ved hjælp af billeder. I denne undersøgelse blev børn præsenteret for 60 ansigter på tværs af 10 skuespillere, der viste seks grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, afsky, frygt, overraskelse og vrede). Ansigtsudtryk vises på computeren i fem sekunder, hvorefter billedet forsvinder, og deltagerne vælger fra en liste over følelser, som bedst beskriver det viste ansigtsudtryk. Korrekte svar summeres for at skabe en samlet score med et muligt interval fra 0-60, og højere score indikerer bedre følelsesgenkendelse.
6 uger
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: 6 uger
Social Responsiveness Scale bruges til at identificere social svækkelse hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Målingen består af fem underskalaer: social motivation; social bevidsthed; social kognition; social kommunikation; og begrænsede interesser og repetitiv adfærd, hver med elementer scoret på en skala fra 1 til 4. En samlet score kan beregnes ved at summere score på tværs af underskalaer, herunder eller ekskludere underskalaen for begrænsede interesser og gentagen adfærd. I denne undersøgelse blev svarmuligheder omkodet fra en skala fra 1 til 4 til 0 til 3. Scoringer blev derefter summeret på tværs af fire underskalaer, ekskl. Mulige scores varierede fra 0 til 195, hvor højere score betyder et bedre resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Joint Attention Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Childhood Joint Attention Rating Scale bruges til at vurdere fælles opmærksomhed hos børn med autismespektrumforstyrrelse. I denne undersøgelse brugte vi den asociale underskala, som består af 14 punkter på en skala fra 0 til 4. Herefter blev scores summeret, med et muligt spænd fra 0 til 56, og højere score betød dårligere fælles opmærksomhed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioStream Technologies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08012018A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lookware TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner