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Treinamento de habilidades sociais baseado em computador para transtorno do espectro do autismo

22 de junho de 2022 atualizado por: BioStream Technologies, LLC
O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças no desempenho do sujeito em avaliações de habilidades sociais após o envolvimento em um videogame controlado pelo olhar que utiliza os princípios de aprendizagem ABA, em comparação com um jogo alternativo. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar as mudanças nos padrões de olhar do sujeito durante as avaliações de habilidades sociais após o envolvimento no videogame, inclusive em comparação com um jogo alternativo e avaliar possíveis correlações nas mudanças nas avaliações de habilidades sociais com mudanças no desempenho do jogo do sujeito .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Estados Unidos, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • The Pathway School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 4-14.
  2. Atende aos critérios diagnósticos para TEA.
  3. Pontuação padrão de inteligência estimada de pelo menos 40 (pode ser substituída por uma pontuação de linguagem receptiva, como PPVT ou uso das Escalas de Habilidades Diferenciais, 2ª Edição (DAS-II)).
  4. O pai relata dificuldade com pelo menos uma das duas habilidades sociais (por meio de perguntas modificadas da Escala de Responsividade Social)
  5. Inglês como língua primária/principal da criança (as medidas-chave usadas no estudo não têm versões de idioma alternativo).
  6. Atinge uma pontuação igual ou inferior a 75% correta no Ekman 60 Faces Test
  7. O pai que preenche os questionários precisa ser proficiente em inglês.
  8. Jogou com sucesso um videogame usando um controlador de jogo Microsoft Xbox, controlador de jogo Sony PlayStation ou outro controlador de jogo comparável.
  9. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
  10. Conexão de internet Wi-Fi na casa/escola/centro de terapia/organização de pesquisa do sujeito disponível para uso pelo computador laptop do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões.
  2. História de lesão cerebral traumática ou outra anormalidade médica ou neurológica significativa que afete o funcionamento motor ou cortical superior.
  3. Certos distúrbios visuais, auditivos, DSM 5 ou de conduta (veja abaixo).
  4. Distúrbio visual que não pode ser corrigido com o uso de lentes corretivas a um nível de 20-40 em ambos os olhos.
  5. Uso de lentes visuais corretivas que impediriam significativamente a coleta válida de atenção visual e dados de padrão de olhar durante tarefas de interação diádica.
  6. Deficiência auditiva (que não pode ser corrigida por um aparelho auditivo) que impediria significativamente a coleta válida de medidas de teste.
  7. Deficiência intelectual profunda ou dificuldades sensório-motoras que impediriam o uso válido de instrumentos de diagnóstico e/ou uso de um computador ou dispositivo de computação móvel.
  8. Um distúrbio do DSM 5 ou outros sintomas psiquiátricos que possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo (por exemplo, psicose ativa), de acordo com o relatório dos pais.
  9. Histórico de uma ou mais internações psiquiátricas.
  10. Presença de sintomas significativos de um transtorno de conduta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LookwareTM
Lookware TM videogame baseado em computador que exige que o sujeito se envolva em exercícios relacionados a habilidades sociais durante interações sociais simuladas com personagens do jogo.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM é um videogame baseado em computador que exige que o sujeito se envolva em exercícios relacionados a habilidades sociais que incluem certos comportamentos visuais. Esses exercícios combinam técnicas de análise de comportamento aplicada (ABA) e uso de tecnologia de rastreamento ocular contingente durante interações sociais simuladas com personagens animados em 3D para atingir certos déficits de habilidades sociais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O jogo é entregue por meio de um laptop, rastreador ocular e controlador de jogo.
Comparador de Placebo: Módulo de controle Lookware TM
Lookware TM Control Module é uma versão do videogame baseado em computador Lookware TM que exclui os exercícios relacionados a habilidades sociais.
Dispositivo: Módulo de controle Lookware TM
Lookware TM Control Module é uma versão do videogame baseado em computador Lookware TM que exclui os exercícios relacionados a habilidades sociais. O jogo é entregue por meio de um laptop, rastreador ocular e controlador de jogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Ekman-60 Faces
Prazo: 6 semanas
O Ekman-60 Faces Test é usado para avaliar o reconhecimento de emoções por meio de imagens. Neste estudo, as crianças foram apresentadas a 60 rostos em 10 atores exibindo seis emoções básicas (ou seja, felicidade, tristeza, nojo, medo, surpresa e raiva). As expressões faciais são exibidas no computador por cinco segundos, após o que a imagem desaparece, e os participantes selecionam em uma lista de emoções a que melhor descreve a expressão facial mostrada. As respostas corretas são somadas para criar uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam melhor reconhecimento de emoções.
6 semanas
Escala de Responsividade Social
Prazo: 6 semanas
A Escala de Responsividade Social é usada para identificar comprometimento social em crianças com transtorno do espectro autista. A medida consiste em cinco subescalas: motivação social; consciência social; cognição social; comunicação social; e interesses restritos e comportamento repetitivo, cada um com itens pontuados em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação total pode ser calculada pela soma das pontuações das subescalas, incluindo ou excluindo a subescala de interesses restritos e comportamento repetitivo. Neste estudo, as opções de resposta foram recodificadas em uma escala de 1 a 4, de 0 a 3. As pontuações foram então somadas em quatro subescalas, excluindo a subescala de comportamento restritivo e repetitivo. As pontuações possíveis variaram de 0 a 195, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Atenção Conjunta na Infância
Prazo: 6 semanas
A Childhood Joint Attention Rating Scale é usada para avaliar a atenção conjunta em crianças com transtorno do espectro autista. Neste estudo, foi utilizada a subescala associal, composta por 14 itens em uma escala de 0 a 4. Os escores foram então somados, podendo variar de 0 a 56, sendo que escores mais altos significavam pior atenção conjunta.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioStream Technologies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08012018A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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