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自閉症スペクトラム障害のためのコンピューターベースのソーシャルスキルトレーニング

2022年6月22日 更新者：BioStream Technologies, LLC
この研究の主な目的は、別のゲームと比較して、学習の ABA の原則を活用する視線制御ビデオ ゲームに従事した後、社会的スキル評価における被験者のパフォーマンスの変化を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、代替ゲームとの比較を含め、ビデオ ゲームに参加した後のソーシャル スキル評価中の被験者の注視パターンの変化を評価し、ソーシャル スキル評価の変化と被験者のゲーム プレイ パフォーマンスの変化との可能な相関関係を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach、New Jersey、アメリカ、08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • The Pathway School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4～14歳。
  2. ASDの診断基準を満たしています。
  3. 少なくとも40の推定知能標準スコア（PPVTなどの受容言語スコアまたはDifferential Ability Scales、第2版（DAS-II）の使用に置き換えることができます）。
  4. 親が、2 つのソーシャル スキルのうち少なくとも 1 つに問題があると報告している (ソーシャル レスポンシブネス スケールの修正された質問を介して)
  5. 子供の主要/第一言語としての英語 (研究で使用された主要な尺度には、別の言語のバージョンはありません)。
  6. Ekman 60 Faces Test で 75% 以下の正解率を達成
  7. アンケートに回答する保護者は、英語に堪能である必要があります。
  8. Microsoft Xbox ゲーム コントローラー、Sony PlayStation ゲーム コントローラー、またはその他の同等のゲーム コントローラーを使用してビデオ ゲームをプレイしたことがあります。
  9. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
  10. 被験者の自宅/学校/治療センター/研究機関での Wi-Fi インターネット接続があり、研究用ラップトップ コンピューターで使用できます。

除外基準:

  1. 発作の病歴。
  2. -外傷性脳損傷または運動または高次皮質機能に影響を与えるその他の重大な医学的または神経学的異常の病歴。
  3. 特定の視覚、聴覚、DSM 5、または素行障害 (下記参照)。
  4. 矯正レンズを使用しても両眼で 20 ～ 40 のレベルまで矯正できない視覚障害。
  5. ダイアディック インタラクション タスク中の視覚的注意および注視パターン データの有効な収集を著しく妨げる矯正視覚レンズの使用。
  6. 聴覚障害（補聴器で矯正できないもの）で、有効なテスト対策の収集を著しく妨げるもの。
  7. 診断機器の有効な使用および/またはコンピューターまたはモバイル コンピューティング デバイスの使用を妨げる重度の知的障害または感覚運動障害。
  8. -DSM 5障害または参加者の研究への参加を妨げるその他の精神症状（例：活動性精神病）、親の報告による。
  9. 1回以上の精神科入院歴。
  10. 素行障害の重大な症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルックウェア TM
Lookware TM コンピュータ ベースのビデオ ゲームで、ゲーム キャラクターとの社会的相互作用をシミュレートしながら、社会的スキルに関連する演習に参加する必要があります。
デバイス：ルックウェア TM
Lookware TM は、対象者が特定の視覚的動作を含む社会的スキル関連の演習に従事する必要があるコンピューター ベースのビデオ ゲームです。 これらの演習では、応用行動分析 (ABA) の手法と、3D アニメ キャラクターとの社会的相互作用をシミュレートする際の注視随伴型アイ トラッキング テクノロジの使用を組み合わせて、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の特定の社会的スキルの欠陥を対象としています。 ゲームは、ラップトップ コンピューター、アイ トラッカー、およびゲーム コントローラーを介して配信されます。
プラセボコンパレーター：Lookware TM 制御モジュール
Lookware TM Control Module は、Lookware TM コンピュータ ベースのビデオ ゲームのバージョンであり、ソーシャル スキルに関連する演習が除外されています。
デバイス：Lookware TM 制御モジュール
Lookware TM Control Module は、Lookware TM コンピュータ ベースのビデオ ゲームのバージョンであり、ソーシャル スキルに関連する演習が除外されています。 ゲームは、ラップトップ コンピューター、アイ トラッカー、およびゲーム コントローラーを介して配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクマン-60 顔テスト
時間枠：6週間
Ekman-60 Faces Test は、写真を使用して感情認識を評価するために使用されます。 この研究では、6 つの基本的な感情 (幸福、悲しみ、嫌悪、恐怖、驚き、怒り) を示す 10 人の俳優の 60 の顔が子供たちに提示されました。 顔の表情がコンピューターに 5 秒間表示された後、画像が消えます。参加者は、表示された顔の表情を最もよく表している感情のリストから選択します。 正しい回答を合計して、0 ～ 60 の範囲で合計スコアを作成します。スコアが高いほど、感情認識が優れていることを示します。
6週間
社会的反応性尺度
時間枠：6週間
社会的反応性尺度は、自閉症スペクトラム障害の子供の社会的障害を特定するために使用されます。 この尺度は、5 つのサブスケールで構成されています。社会的動機。社会的認識;社会的認知;社会的コミュニケーション;合計スコアは、制限された興味と反復行動のサブスケールを含む、または除外して、サブスケール全体のスコアを合計することによって計算できます。 この研究では、応答オプションが 1 から 4 のスケールから 0 から 3 に再コード化されました。スコアは、制限的および反復的な行動のサブスケールを除いて、4 つのサブスケールにわたって合計されました。 可能なスコアは 0 から 195 までの範囲で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期の共同注意評価尺度
時間枠：6週間
Childhood Joint Attention Rating Scale は、自閉症スペクトラム障害の子供の共同注意を評価するために使用されます。 この研究では、0 から 4 までの 14 項目で構成される社会的サブスケールを使用しました。次に、0 から 56 までの範囲でスコアを合計し、スコアが高いほど共同注意力が低下していることを意味しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioStream Technologies, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月25日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08012018A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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