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Entrenamiento de habilidades sociales basado en computadora para el trastorno del espectro autista

22 de junio de 2022 actualizado por: BioStream Technologies, LLC
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el desempeño de los sujetos en las evaluaciones de habilidades sociales después de participar en un videojuego controlado por la mirada que aprovecha los principios de aprendizaje de ABA, en comparación con un juego alternativo. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los cambios en los patrones de mirada del sujeto durante las evaluaciones de habilidades sociales después de participar en el videojuego, incluso en comparación con un juego alternativo, y evaluar las posibles correlaciones en los cambios en las evaluaciones de habilidades sociales con cambios en el rendimiento del juego del sujeto. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Estados Unidos, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • The Pathway School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 4-14.
  2. Cumple con los criterios diagnósticos de TEA.
  3. Puntaje estándar de inteligencia estimado de al menos 40 (se puede sustituir por un puntaje de lenguaje receptivo como PPVT o el uso de las Escalas de habilidad diferencial, 2da edición (DAS-II)).
  4. El padre informa dificultad con al menos una de dos habilidades sociales (a través de preguntas modificadas de la Escala de respuesta social)
  5. Inglés como lengua materna/principal del niño (las medidas clave utilizadas en el estudio no tienen versiones en idiomas alternativos).
  6. Logra una puntuación igual o inferior al 75 % de aciertos en el test Ekman 60 Faces
  7. El padre que completa los cuestionarios debe dominar el inglés.
  8. Ha jugado con éxito un videojuego con un controlador de juegos Microsoft Xbox, un controlador de juegos Sony PlayStation u otro controlador de juegos comparable.
  9. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
  10. Conexión a Internet Wi-Fi en el hogar/escuela/centro de terapia/organización de investigación del sujeto disponible para su uso con la computadora portátil del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones.
  2. Antecedentes de lesión cerebral traumática u otra anomalía médica o neurológica significativa que afecte el funcionamiento motor o cortical superior.
  3. Ciertos trastornos visuales, auditivos, DSM 5 o de conducta (ver más abajo).
  4. Un trastorno visual que no se puede corregir mediante el uso de lentes correctivos a un nivel de 20-40 en ambos ojos.
  5. Uso de lentes visuales correctivos que impedirían significativamente la recopilación válida de datos de atención visual y patrones de mirada durante las tareas de interacción diádica.
  6. Deficiencia auditiva (que no se puede corregir con un audífono) que impediría significativamente la recopilación válida de medidas de prueba.
  7. Discapacidad intelectual profunda o dificultades sensoriomotoras que impedirían el uso válido de instrumentos de diagnóstico y/o el uso de una computadora o dispositivo de computación móvil.
  8. Un trastorno DSM 5 u otros síntomas psiquiátricos que interferirían con la capacidad del participante para participar en el estudio (p. ej., psicosis activa), según el informe de los padres.
  9. Antecedentes de una o más hospitalizaciones psiquiátricas.
  10. Presencia de síntomas significativos de un trastorno de conducta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LookwareTM
Videojuego basado en computadora Lookware TM que requiere que el sujeto participe en ejercicios relacionados con habilidades sociales durante interacciones sociales simuladas con personajes del juego.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM es un videojuego basado en computadora que requiere que el sujeto participe en ejercicios relacionados con habilidades sociales que incluyen ciertos comportamientos visuales. Estos ejercicios combinan técnicas de análisis de comportamiento aplicado (ABA) y el uso de tecnología de seguimiento ocular contingente de la mirada durante interacciones sociales simuladas con personajes animados en 3D para abordar ciertos déficits de habilidades sociales en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El juego se entrega a través de una computadora portátil, un rastreador ocular y un controlador de juego.
Comparador de placebos: Módulo de control LookwareTM
Lookware TM Control Module es una versión del videojuego basado en computadora Lookware TM que excluye los ejercicios relacionados con las habilidades sociales.
Dispositivo: Módulo de control LookwareTM
Lookware TM Control Module es una versión del videojuego basado en computadora Lookware TM que excluye los ejercicios relacionados con las habilidades sociales. El juego se entrega a través de una computadora portátil, un rastreador ocular y un controlador de juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caras Ekman-60
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de rostros Ekman-60 se utiliza para evaluar el reconocimiento de emociones mediante imágenes. En este estudio, a los niños se les presentaron 60 rostros de 10 actores que mostraban seis emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, asco, miedo, sorpresa e ira). Las expresiones faciales se muestran en la computadora durante cinco segundos, luego de lo cual la imagen desaparece y los participantes seleccionan de una lista de emociones la que mejor describe la expresión facial mostrada. Las respuestas correctas se suman para crear una puntuación total con un rango posible de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mejor reconocimiento de emociones.
6 semanas
Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de respuesta social se utiliza para identificar el deterioro social en niños con trastorno del espectro autista. La medida consta de cinco subescalas: motivación social; conciencia social; cognición social; comunicación social; e intereses restringidos y comportamiento repetitivo, cada uno con ítems calificados en una escala de 1 a 4. Se puede calcular un puntaje total sumando los puntajes de las subescalas, incluyendo o excluyendo la subescala de intereses restringidos y comportamiento repetitivo. En este estudio, las opciones de respuesta se recodificaron de una escala de 1 a 4, a 0 a 3. Luego se sumaron las puntuaciones en cuatro subescalas, excluyendo la subescala de comportamiento restrictivo y repetitivo. Los puntajes posibles variaron de 0 a 195, y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de atención conjunta infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación de atención conjunta infantil se utiliza para evaluar la atención conjunta en niños con trastorno del espectro autista. En este estudio utilizamos la subescala asocial, que consta de 14 ítems en una escala de 0 a 4. Luego se sumaron las puntuaciones, con un rango posible de 0 a 56, y las puntuaciones más altas significaban una peor atención conjunta.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioStream Technologies, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08012018A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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