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Computerbasiertes soziales Kompetenztraining für Autismus-Spektrum-Störungen

22. Juni 2022 aktualisiert von: BioStream Technologies, LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Leistung der Probanden bei der Bewertung sozialer Fähigkeiten zu bewerten, nachdem sie sich an einem blickgesteuerten Videospiel beteiligt haben, das die ABA-Lernprinzipien im Vergleich zu einem alternativen Spiel nutzt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Änderungen in den Blickmustern der Probanden während der Bewertung sozialer Fähigkeiten nach der Beschäftigung mit dem Videospiel, einschließlich im Vergleich zu einem alternativen Spiel, und die Bewertung möglicher Korrelationen zwischen Änderungen in der Bewertung sozialer Fähigkeiten und Änderungen in der Spielleistung der Probanden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • The Pathway School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4-14.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ASD.
  3. Geschätzter Intelligenzstandardwert von mindestens 40 (kann durch einen rezeptiven Sprachwert wie PPVT oder die Verwendung der Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II) ersetzt werden).
  4. Eltern berichten von Schwierigkeiten mit mindestens einer von zwei sozialen Fähigkeiten (über modifizierte Fragen aus der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit)
  5. Englisch als Haupt-/Erstsprache des Kindes (Schlüsselmessungen, die in der Studie verwendet wurden, haben keine alternativen Sprachversionen).
  6. Erreicht beim Ekman 60 Faces Test eine Punktzahl von 75 % oder weniger
  7. Der Elternteil, der die Fragebögen ausfüllt, muss der englischen Sprache mächtig sein.
  8. Hat erfolgreich ein Videospiel mit einem Microsoft Xbox-Gamecontroller, einem Sony PlayStation-Gamecontroller oder einem anderen vergleichbaren Gamecontroller gespielt.
  9. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
  10. Wi-Fi-Internetverbindung im Haus/in der Schule/im Therapiezentrum/in der Forschungseinrichtung des Studienteilnehmers zur Verwendung mit dem Studien-Laptop verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle.
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen signifikanten medizinischen oder neurologischen Anomalie, die die motorische oder höhere kortikale Funktion beeinträchtigt.
  3. Bestimmte Seh-, Hör-, DSM 5- oder Verhaltensstörungen (siehe unten).
  4. Eine Sehstörung, die nicht durch die Verwendung von Korrekturlinsen auf einem Niveau von 20-40 in beiden Augen korrigiert werden kann.
  5. Verwendung von korrigierenden Sehlinsen, die die gültige Erfassung von visuellen Aufmerksamkeits- und Blickmusterdaten während dyadischer Interaktionsaufgaben erheblich behindern würden.
  6. Hörbehinderung (die nicht durch ein Hörgerät korrigiert werden kann), die die gültige Erfassung von Testmessungen erheblich beeinträchtigen würde.
  7. Schwerwiegende geistige Behinderung oder sensomotorische Schwierigkeiten, die eine gültige Verwendung diagnostischer Instrumente und/oder die Verwendung eines Computers oder mobilen Computergeräts ausschließen würden.
  8. Eine DSM 5-Störung oder andere psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen (z. B. aktive Psychose), laut Elternbericht.
  9. Geschichte eines oder mehrerer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte.
  10. Vorhandensein signifikanter Symptome einer Verhaltensstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LookwareTM
Lookware TM computerbasiertes Videospiel, bei dem die Versuchsperson während simulierter sozialer Interaktionen mit Spielfiguren an Übungen zu sozialen Fähigkeiten teilnehmen muss.
Gerät: LookwareTM
Lookware TM ist ein computerbasiertes Videospiel, bei dem die Testperson sich an Übungen zu sozialen Fähigkeiten beteiligen muss, die bestimmte visuelle Verhaltensweisen beinhalten. Diese Übungen kombinieren Techniken aus der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und der Verwendung von blickabhängiger Eyetracking-Technologie während simulierter sozialer Interaktionen mit 3D-animierten Charakteren, um bestimmte Defizite in den sozialen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) anzusprechen. Das Spiel wird über einen Laptop-Computer, einen Eyetracker und einen Gamecontroller bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Lookware TM Steuermodul
Lookware TM Control Module ist eine Version des computerbasierten Videospiels Lookware TM , das die Übungen zu sozialen Fähigkeiten ausschließt.
Gerät: Lookware TM Steuermodul
Lookware TM Control Module ist eine Version des computerbasierten Videospiels Lookware TM , das die Übungen zu sozialen Fähigkeiten ausschließt. Das Spiel wird über einen Laptop-Computer, einen Eyetracker und einen Gamecontroller bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekman-60-Gesichter-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Ekman-60 Faces Test wird verwendet, um die Emotionserkennung anhand von Bildern zu bewerten. In dieser Studie wurden Kindern 60 Gesichter von 10 Schauspielern präsentiert, die sechs grundlegende Emotionen zeigten (d. h. Glück, Traurigkeit, Ekel, Angst, Überraschung und Wut). Gesichtsausdrücke werden fünf Sekunden lang auf dem Computer angezeigt, danach verschwindet das Bild, und die Teilnehmer wählen aus einer Liste von Emotionen aus, welche den gezeigten Gesichtsausdruck am besten beschreiben. Richtige Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0-60 zu erstellen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Emotionserkennung hin.
6 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Social Responsiveness Scale wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu identifizieren. Das Maß besteht aus fünf Subskalen: soziale Motivation; soziales Bewusstsein; soziale Wahrnehmung; soziale Kommunikation; und eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten, jeweils mit Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem die Ergebnisse über die Subskalen hinweg summiert werden, einschließlich oder ohne die Subskala eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten. In dieser Studie wurden die Antwortoptionen von einer Skala von 1 bis 4 auf 0 bis 3 umcodiert. Die Ergebnisse wurden dann über vier Subskalen summiert, mit Ausnahme der Subskala für restriktives und repetitives Verhalten. Mögliche Werte reichten von 0 bis 195, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gemeinsame Aufmerksamkeit in der Kindheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Childhood Joint Attention Rating Scale wird verwendet, um die gemeinsame Aufmerksamkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten. In dieser Studie verwendeten wir die asoziale Subskala, die aus 14 Items auf einer Skala von 0 bis 4 besteht. Die Werte wurden dann summiert, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 56, und höhere Werte bedeuteten eine schlechtere gemeinsame Aufmerksamkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioStream Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08012018A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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