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Formazione sulle abilità sociali basata su computer per il disturbo dello spettro autistico

22 giugno 2022 aggiornato da: BioStream Technologies, LLC
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nelle prestazioni dei soggetti nelle valutazioni delle abilità sociali dopo essersi impegnati in un videogioco controllato dallo sguardo che sfrutta i principi di apprendimento ABA, rispetto a un gioco alternativo. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i cambiamenti nei modelli di sguardo del soggetto durante le valutazioni delle abilità sociali dopo aver utilizzato il videogioco, anche rispetto a un gioco alternativo e valutare le possibili correlazioni nei cambiamenti nelle valutazioni delle abilità sociali con i cambiamenti nelle prestazioni di gioco del soggetto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Stati Uniti, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • The Pathway School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 4-14.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per ASD.
  3. Punteggio standard di intelligenza stimato di almeno 40 (può essere sostituito con un punteggio di linguaggio ricettivo come PPVT o l'uso delle Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Il genitore segnala difficoltà con almeno una delle due abilità sociali (tramite domande modificate dalla scala di reattività sociale)
  5. Inglese come lingua primaria/prima lingua del bambino (le misure chiave utilizzate nello studio non hanno versioni linguistiche alternative).
  6. Raggiunge un punteggio uguale o inferiore al 75% corretto nel test Ekman 60 Faces
  7. Il genitore che completa i questionari deve essere competente in inglese.
  8. Ha giocato con successo a un videogioco utilizzando un controller di gioco Microsoft Xbox, un controller di gioco Sony PlayStation o un altro controller di gioco comparabile.
  9. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
  10. Connessione internet Wi-Fi a casa/scuola/centro di terapia/organizzazione di ricerca del soggetto disponibile per l'uso da parte del computer portatile dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni.
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica o altra significativa anomalia medica o neurologica che interessa il funzionamento motorio o corticale superiore.
  3. Alcuni disturbi visivi, uditivi, DSM 5 o della condotta (vedi sotto).
  4. Un disturbo visivo che non può essere corretto attraverso l'uso di lenti correttive a un livello di 20-40 in entrambi gli occhi.
  5. Uso di lenti visive correttive che ostacolerebbero in modo significativo la raccolta valida di dati sull'attenzione visiva e sullo sguardo durante le attività di interazione diadica.
  6. Compromissione uditiva (che non può essere corretta da un apparecchio acustico) che impedirebbe in modo significativo la raccolta valida delle misure del test.
  7. Ritardo intellettivo profondo o difficoltà senso-motorie tali da precludere l'uso valido di strumenti diagnostici e/o l'uso di un computer o di un dispositivo informatico mobile.
  8. Un disturbo del DSM 5 o altri sintomi psichiatrici che interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare allo studio (ad esempio, psicosi attiva), secondo il rapporto dei genitori.
  9. Storia di uno o più ricoveri psichiatrici.
  10. Presenza di sintomi significativi di un disturbo della condotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LookwareTM
Videogioco per computer Lookware TM che richiede al soggetto di impegnarsi in esercizi relativi alle abilità sociali durante interazioni sociali simulate con i personaggi del gioco.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM è un videogioco basato su computer che richiede al soggetto di impegnarsi in esercizi relativi alle abilità sociali che includono determinati comportamenti visivi. Questi esercizi combinano tecniche dell'analisi comportamentale applicata (ABA) e l'uso della tecnologia di tracciamento oculare contingente dello sguardo durante interazioni sociali simulate con personaggi animati 3D per mirare a determinati deficit di abilità sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il gioco viene fornito tramite un computer portatile, un eye tracker e un controller di gioco.
Comparatore placebo: Modulo di controllo LookwareTM
Lookware TM Control Module è una versione del videogioco per computer Lookware TM che esclude gli esercizi relativi alle abilità sociali.
Dispositivo: Modulo di controllo LookwareTM
Lookware TM Control Module è una versione del videogioco per computer Lookware TM che esclude gli esercizi relativi alle abilità sociali. Il gioco viene fornito tramite un computer portatile, un eye tracker e un controller di gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ekman-60 Faces Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test Ekman-60 Faces viene utilizzato per valutare il riconoscimento delle emozioni utilizzando le immagini. In questo studio, ai bambini sono stati presentati 60 volti di 10 attori che mostravano sei emozioni di base (cioè felicità, tristezza, disgusto, paura, sorpresa e rabbia). Le espressioni facciali vengono visualizzate sul computer per cinque secondi, dopodiché l'immagine scompare ei partecipanti scelgono da un elenco di emozioni che meglio descrivono l'espressione facciale mostrata. Le risposte corrette vengono sommate per creare un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un migliore riconoscimento delle emozioni.
6 settimane
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
La Social Responsiveness Scale viene utilizzata per identificare la compromissione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. La misura si compone di cinque sottoscale: motivazione sociale; consapevolezza sociale; cognizione sociale; comunicazione sociale; e interessi ristretti e comportamento ripetitivo, ciascuno con elementi valutati su una scala da 1 a 4. Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi tra le sottoscale, includendo o escludendo gli interessi ristretti e la sottoscala comportamento ripetitivo. In questo studio, le opzioni di risposta sono state ricodificate da una scala da 1 a 4 e da 0 a 3. I punteggi sono stati quindi sommati in quattro sottoscale, esclusa la sottoscala del comportamento restrittivo e ripetitivo. I punteggi possibili variavano da 0 a 195, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'attenzione articolare infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
La Childhood Joint Attention Rating Scale viene utilizzata per valutare l'attenzione congiunta nei bambini con disturbo dello spettro autistico. In questo studio, abbiamo utilizzato la sottoscala asociale, che consiste di 14 item su una scala da 0 a 4. I punteggi sono stati quindi sommati, con un possibile intervallo da 0 a 56, e punteggi più alti significano una minore attenzione articolare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioStream Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08012018A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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