Kræft kemoforebyggelse med metforminhydrochlorid sammenlignet med placebo i orale potentielt maligne læsioner
Cancer kemoforebyggelse med metforminhydrochlorid sammenlignet med placebo i orale potentielt maligne læsioner: et randomiseret klinisk forsøg
Evaluering af metformin-lægemidlets effekt som et lægemiddel, der viste sig at forbedre kvaliteten af væv, mindske tegn og symptomer på cancer og reducere histopatologiske kriterier for dysplasi.
Dette vil ske ved hjælp af måling af spyt Micro RNA 31 & 210 i spyt ud over at måle cyclin A2 som en immunhistokemisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale pladecellekarcinomer (OSCC'er) er blandt de mest almindelige typer hoved- og halskræft og er en væsentlig årsag til betydelig sygelighed. Det blev rapporteret, at 16-62% af OSCC'er udvikler sig fra præmaligne læsioner, som ofte viser sig klinisk som hvide eller røde slimhindepletter kendt som leukoplaki og erythroplaki. MiRNAs rolle i cancer er blevet gentaget og etableret af mange undersøgelser, der har vist, at miRNA-signaturer (dvs. mRNA-ekspressionsprofiler) kan være nyttige til klassificering af humane kræftformer. Disse undersøgelser har identificeret "kræftrelaterede miRNA'er" gennem undersøgelse af ekspressionsprofiler i matchede normale væv og tumorvæv såvel som i kropsvæsker. Derudover har et stort antal undersøgelser vist, at miRNA'er kan spille en rolle i reguleringen af ekspressionen af onkogener og tumorsuppressorgener, mens andre har vist, at miRNA-gendeletion eller -mutation kan føre til kræftinitiering, -progression og metastasering. Adskillige potentielle mekanismer er blevet foreslået for metformins evne til at undertrykke kræftvækst in vitro og vivo:
(1) Aktivering af LKB1/AMPK-vej, (2) Induktion af cellecyklusstandsning og/eller apoptose, (3) Hæmning af proteinsyntese, (4) Reduktion af cirkulerende insulinniveauer, (5) Hæmning af det udfoldede proteinrespons ( UPR), (6) Aktivering af immunsystemet.
Denne undersøgelse er udført for at evaluere metformins effekt på patientens præmaligne læsion versus vedligeholdelsesopfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Rekruttering
- Noha Nasr
-
Kontakt:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefonnummer: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
Kontakt:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefonnummer: 02 1005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn med alder spænder fra 20 til 70 år.
- Patienter i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og kan udføre mundhygiejneforanstaltninger.
- Klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet med orale potentielt maligne læsioner.
- Patienterne indvilligede i at underskrive et skriftligt samtykke efter at have forstået undersøgelsens art
- Patienter har diagnosticeret oral præmalign læsion/læsioner og endnu ikke forvandlet til malignitet (atrofisk lichen planus- leukoplakia-erythroplakia - oral submukøs fibrose)
Ekskluderingskriterier:
- - Diabetespatienter (diabetes mellitus type I og II)
- Patienter har hjerte-kar-, lunge-, nyre-, leversygdomme
- Patienter i behandling med H2-blokker og protonpumpehæmmere som Ranitidin (påvirker absorption og clearance af metformin)
- Dem med allergi eller følsomhed over for metformin- eller retinoider-behandling eller har nogen kontraindikation for deres brug.
- Systemisk og/eller lokal systemisk lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder før studiets start
- Patienter på steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mindst de sidste 6 måneder
- Patienter i antibiotikabehandling i mindst de sidste 2 måneder
- Patienter i behandling med retinoid, grøn te eller andre naturlige produkter
- Patienter med allerede diagnosticeret malign læsion/læsioner
- Drægtige eller ammende hunner
- Sårbare grupper som fanger, mentalt handicappede osv...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab lægemiddel gives til patienten
|
Glucophage 500 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
stivelse tabletter
|
stivelse tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer læsionsstørrelsen i millimeter
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer læsionsstørrelsen i millimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af spytmikro-RNA
Tidsramme: 1 år
|
måling af spytmarkører 31 & 210 i spyt og også i vævsbiopsi
|
1 år
|
|
Måling af immunhistokemisk markør
Tidsramme: 1 år
|
Måling af cyclin A2 markør i væv
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cairo university (Andet bevillings-/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .