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Quimioprevención del cáncer con clorhidrato de metformina en comparación con placebo en lesiones orales potencialmente malignas

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Noha Nasr, Ain Shams University

Quimioprevención del cáncer con clorhidrato de metformina en comparación con placebo en lesiones orales potencialmente malignas: un ensayo clínico aleatorizado

Evaluación del efecto del fármaco metformina como fármaco que demostró mejorar la calidad de los tejidos, disminuir los signos y síntomas del cáncer y disminuir los criterios histopatológicos de displasia.

Esto se hará con la ayuda de la medición de Micro RNA salival 31 y 210 en la saliva, además de medir la ciclina A2 como análisis inmunohistoquímico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los carcinomas orales de células escamosas (OSCC) se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer de cabeza y cuello y son una causa importante de morbilidad significativa. Se informó que entre el 16 y el 62 % de los OSCC se desarrollan a partir de lesiones premalignas, que a menudo se presentan clínicamente como parches mucosos blancos o rojos conocidos como leucoplasia y eritroplasia. El papel de los miARN en el cáncer ha sido reiterado y establecido por muchos estudios que han demostrado que las firmas de miARN (es decir, perfiles de expresión de ARNm) pueden ser útiles para clasificar los cánceres humanos. Estos estudios han identificado "miARN relacionados con el cáncer" a través de la investigación de perfiles de expresión en tejidos normales y tumorales emparejados, así como en fluidos corporales. Además, una gran cantidad de estudios han demostrado que los miARN pueden desempeñar un papel en la regulación de la expresión de oncogenes y genes supresores de tumores, mientras que otros han demostrado que la eliminación o mutación del gen miARN puede provocar el inicio, la progresión y la metástasis del cáncer. Se han sugerido varios mecanismos potenciales para la capacidad de la metformina para suprimir el crecimiento del cáncer in vitro e vivo:

(1) Activación de la vía LKB1/AMPK, (2) Inducción de la detención del ciclo celular y/o apoptosis, (3) Inhibición de la síntesis de proteínas, (4) Reducción de los niveles de insulina circulante, (5) Inhibición de la respuesta proteica desplegada ( UPR), (6) Activación del sistema inmunológico.

Este estudio se realiza para evaluar el efecto de la metformina en la lesión premaligna del paciente frente a los seguimientos de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noha N. El-Zalabany, Masters
  • Número de teléfono: 02 01005365769
  • Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
        • Reclutamiento
        • Noha Nasr
        • Contacto:
          • Noha N. El-Zalabany, Masters
          • Número de teléfono: 02 01005365769
          • Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com
        • Contacto:
          • Noha N. El-Zalabany, Masters
          • Número de teléfono: 02 1005365769
          • Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros con rango de edad de 20 a 70 años.
  • Los pacientes pueden regresar para las visitas de seguimiento y pueden realizar medidas de higiene bucal.
  • Clínicamente diagnosticado e histológicamente confirmado como portador de lesiones orales potencialmente malignas.
  • Los pacientes acordaron firmar un consentimiento por escrito después de comprender la naturaleza del estudio.
  • Los pacientes tienen una lesión/lesiones premalignas orales diagnosticadas y aún no se han convertido en malignidad (liquen plano atrófico, leucoplasia, eritroplasia, fibrosis de la submucosa oral)

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes diabéticos (Diabetes Mellitus Tipo I y II)
  • Los pacientes tienen enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales y hepáticas.
  • Pacientes en tratamiento con bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones como ranitidina (afecta la absorción y eliminación de metformina)
  • Aquellos con alergia o sensibilidad a la terapia con Metformina o Retinoides o que tengan alguna contraindicación para su uso.
  • Tratamiento farmacológico sistémico y/o sistémico local en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Pacientes con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (AINE) durante al menos los últimos 6 meses
  • Pacientes en tratamiento con antibióticos durante al menos los últimos 2 meses
  • Pacientes con retinoides, suplementos de té verde u otra terapia con productos naturales
  • Pacientes con lesión/lesiones malignas ya diagnosticadas
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Colectivos vulnerables como presos, discapacitados mentales, etc…

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformin Hcl 500 mg 24 horas Sa Tab
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab se administra al paciente
Glucophage 500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: control
tabletas de almidón
tabletas de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tamaño de la lesión en milímetros
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el tamaño de la lesión en milímetros
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Micro ARN salival
Periodo de tiempo: 1 año
medir marcadores salivales 31 y 210 en saliva y también en biopsia de tejido
1 año
Medición de marcador inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del marcador de ciclina A2 en tejidos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cairo university (Otro número de subvención/financiamiento: faculty of pedatric dentistry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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