- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684707
Quimioprevención del cáncer con clorhidrato de metformina en comparación con placebo en lesiones orales potencialmente malignas
Quimioprevención del cáncer con clorhidrato de metformina en comparación con placebo en lesiones orales potencialmente malignas: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluación del efecto del fármaco metformina como fármaco que demostró mejorar la calidad de los tejidos, disminuir los signos y síntomas del cáncer y disminuir los criterios histopatológicos de displasia.
Esto se hará con la ayuda de la medición de Micro RNA salival 31 y 210 en la saliva, además de medir la ciclina A2 como análisis inmunohistoquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas orales de células escamosas (OSCC) se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer de cabeza y cuello y son una causa importante de morbilidad significativa. Se informó que entre el 16 y el 62 % de los OSCC se desarrollan a partir de lesiones premalignas, que a menudo se presentan clínicamente como parches mucosos blancos o rojos conocidos como leucoplasia y eritroplasia. El papel de los miARN en el cáncer ha sido reiterado y establecido por muchos estudios que han demostrado que las firmas de miARN (es decir, perfiles de expresión de ARNm) pueden ser útiles para clasificar los cánceres humanos. Estos estudios han identificado "miARN relacionados con el cáncer" a través de la investigación de perfiles de expresión en tejidos normales y tumorales emparejados, así como en fluidos corporales. Además, una gran cantidad de estudios han demostrado que los miARN pueden desempeñar un papel en la regulación de la expresión de oncogenes y genes supresores de tumores, mientras que otros han demostrado que la eliminación o mutación del gen miARN puede provocar el inicio, la progresión y la metástasis del cáncer. Se han sugerido varios mecanismos potenciales para la capacidad de la metformina para suprimir el crecimiento del cáncer in vitro e vivo:
(1) Activación de la vía LKB1/AMPK, (2) Inducción de la detención del ciclo celular y/o apoptosis, (3) Inhibición de la síntesis de proteínas, (4) Reducción de los niveles de insulina circulante, (5) Inhibición de la respuesta proteica desplegada ( UPR), (6) Activación del sistema inmunológico.
Este estudio se realiza para evaluar el efecto de la metformina en la lesión premaligna del paciente frente a los seguimientos de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de teléfono: 02 01005365769
- Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- Número de teléfono: 02 01007975679
- Correo electrónico: hero_ahmed704@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
- Reclutamiento
- Noha Nasr
-
Contacto:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de teléfono: 02 01005365769
- Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com
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Contacto:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de teléfono: 02 1005365769
- Correo electrónico: noha_nasr84@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros con rango de edad de 20 a 70 años.
- Los pacientes pueden regresar para las visitas de seguimiento y pueden realizar medidas de higiene bucal.
- Clínicamente diagnosticado e histológicamente confirmado como portador de lesiones orales potencialmente malignas.
- Los pacientes acordaron firmar un consentimiento por escrito después de comprender la naturaleza del estudio.
- Los pacientes tienen una lesión/lesiones premalignas orales diagnosticadas y aún no se han convertido en malignidad (liquen plano atrófico, leucoplasia, eritroplasia, fibrosis de la submucosa oral)
Criterio de exclusión:
- - Pacientes diabéticos (Diabetes Mellitus Tipo I y II)
- Los pacientes tienen enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales y hepáticas.
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones como ranitidina (afecta la absorción y eliminación de metformina)
- Aquellos con alergia o sensibilidad a la terapia con Metformina o Retinoides o que tengan alguna contraindicación para su uso.
- Tratamiento farmacológico sistémico y/o sistémico local en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- Pacientes con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (AINE) durante al menos los últimos 6 meses
- Pacientes en tratamiento con antibióticos durante al menos los últimos 2 meses
- Pacientes con retinoides, suplementos de té verde u otra terapia con productos naturales
- Pacientes con lesión/lesiones malignas ya diagnosticadas
- Hembras gestantes o lactantes
- Colectivos vulnerables como presos, discapacitados mentales, etc…
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metformin Hcl 500 mg 24 horas Sa Tab
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab se administra al paciente
|
Glucophage 500 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
tabletas de almidón
|
tabletas de almidón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el tamaño de la lesión en milímetros
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el tamaño de la lesión en milímetros
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de Micro ARN salival
Periodo de tiempo: 1 año
|
medir marcadores salivales 31 y 210 en saliva y también en biopsia de tejido
|
1 año
|
Medición de marcador inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición del marcador de ciclina A2 en tejidos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cairo university (Otro número de subvención/financiamiento: faculty of pedatric dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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