- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684707
Chimioprévention du cancer par le chlorhydrate de metformine par rapport au placebo dans les lésions orales potentiellement malignes
Chimioprévention du cancer par le chlorhydrate de metformine par rapport au placebo dans les lésions orales potentiellement malignes : un essai clinique randomisé
Évaluation de l'effet médicamenteux de la metformine en tant que médicament qui améliore la qualité des tissus, diminue les signes et symptômes du cancer et diminue les critères histopathologiques de la dysplasie.
Cela se fera à l'aide de la mesure des micro-ARN salivaires 31 et 210 dans la salive en plus de mesurer la cycline A2 en tant qu'analyse immuno-histochimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes épidermoïdes oraux (CCSO) sont parmi les types les plus courants de cancers de la tête et du cou et sont une cause majeure de morbidité importante. Il a été rapporté que 16 à 62 % des CCCO se développent à partir de lésions prémalignes, qui se présentent souvent cliniquement sous forme de plaques muqueuses blanches ou rouges appelées leucoplasie et érythroplasie. Le rôle des miARN dans le cancer a été réitéré et établi par de nombreuses études qui ont montré que les signatures de miARN (c'est-à-dire les profils d'expression d'ARNm) peuvent être utiles pour classer les cancers humains. Ces études ont identifié des "miARN liés au cancer" en étudiant les profils d'expression dans des tissus normaux et tumoraux appariés, ainsi que dans des fluides corporels. De plus, un grand nombre d'études ont montré que les miARN peuvent jouer un rôle dans la régulation de l'expression des oncogènes et des gènes suppresseurs de tumeurs, tandis que d'autres ont montré que la suppression ou la mutation du gène miARN peut entraîner l'initiation, la progression et la métastase du cancer. Plusieurs mécanismes potentiels ont été suggérés pour la capacité de la metformine à supprimer la croissance du cancer in vitro et vivo :
(1) Activation de la voie LKB1/AMPK, (2) Induction de l'arrêt du cycle cellulaire et/ou de l'apoptose, (3) Inhibition de la synthèse protéique, (4) Réduction des taux d'insuline circulante, (5) Inhibition de la réponse protéique dépliée ( UPR), (6) Activation du système immunitaire.
Cette étude est réalisée pour évaluer l'effet de la metformine sur la lésion précancéreuse des patients par rapport aux suivis d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numéro de téléphone: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- Numéro de téléphone: 02 01007975679
- E-mail: hero_ahmed704@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Recrutement
- Noha Nasr
-
Contact:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numéro de téléphone: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
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Contact:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numéro de téléphone: 02 1005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes âgés de 20 à 70 ans.
- Les patients peuvent revenir pour les visites de suivi et peuvent effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
- Diagnostiqué cliniquement et confirmé histologiquement comme ayant des lésions buccales potentiellement malignes.
- Les patients ont accepté de signer un consentement écrit après avoir compris la nature de l'étude
- Les patients ont diagnostiqué une/des lésion(s) buccale(s) prémaligne(s) et non encore transformées en malignité (lichen plan atrophique - leucoplasie-érythroplasie - fibrose sous-muqueuse buccale)
Critère d'exclusion:
- - Patients diabétiques (diabète sucré de type I et II)
- Les patients ont des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques
- Patients sous traitement par anti-H2 et inhibiteurs de la pompe à protons comme la ranitidine (affecte l'absorption et la clairance de la metformine)
- Les personnes allergiques ou sensibles à la thérapie par la metformine ou les rétinoïdes ou ayant une contre-indication à leur utilisation.
- Traitement médicamenteux systémique et / ou systémique local au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Patients sous anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (AINS) depuis au moins 6 mois
- Patients sous traitement antibiotique depuis au moins 2 mois
- Patients prenant des rétinoïdes, des suppléments de thé vert ou une autre thérapie à base de produits naturels
- Patients avec une/des lésion(s) maligne(s) déjà diagnostiquée(s)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Les groupes vulnérables comme les prisonniers, les handicapés mentaux, etc…
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Metformine Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Le médicament Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab est administré au patient
|
Glucophage 500 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur placebo: contrôle
comprimés d'amidon
|
comprimés d'amidon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la taille de la lésion en millimètres
Délai: 1 année
|
Évaluer la taille de la lésion en millimètres
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du Micro ARN salivaire
Délai: 1 année
|
mesurer les marqueurs salivaires 31 et 210 dans la salive et également dans la biopsie tissulaire
|
1 année
|
Mesure du marqueur immuno-histochimique
Délai: 1 année
|
Mesure du marqueur cycline A2 dans les tissus
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cairo university (Autre subvention/numéro de financement: faculty of pedatric dentistry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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