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Chimioprévention du cancer par le chlorhydrate de metformine par rapport au placebo dans les lésions orales potentiellement malignes

24 septembre 2018 mis à jour par: Noha Nasr, Ain Shams University

Chimioprévention du cancer par le chlorhydrate de metformine par rapport au placebo dans les lésions orales potentiellement malignes : un essai clinique randomisé

Évaluation de l'effet médicamenteux de la metformine en tant que médicament qui améliore la qualité des tissus, diminue les signes et symptômes du cancer et diminue les critères histopathologiques de la dysplasie.

Cela se fera à l'aide de la mesure des micro-ARN salivaires 31 et 210 dans la salive en plus de mesurer la cycline A2 en tant qu'analyse immuno-histochimique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les carcinomes épidermoïdes oraux (CCSO) sont parmi les types les plus courants de cancers de la tête et du cou et sont une cause majeure de morbidité importante. Il a été rapporté que 16 à 62 % des CCCO se développent à partir de lésions prémalignes, qui se présentent souvent cliniquement sous forme de plaques muqueuses blanches ou rouges appelées leucoplasie et érythroplasie. Le rôle des miARN dans le cancer a été réitéré et établi par de nombreuses études qui ont montré que les signatures de miARN (c'est-à-dire les profils d'expression d'ARNm) peuvent être utiles pour classer les cancers humains. Ces études ont identifié des "miARN liés au cancer" en étudiant les profils d'expression dans des tissus normaux et tumoraux appariés, ainsi que dans des fluides corporels. De plus, un grand nombre d'études ont montré que les miARN peuvent jouer un rôle dans la régulation de l'expression des oncogènes et des gènes suppresseurs de tumeurs, tandis que d'autres ont montré que la suppression ou la mutation du gène miARN peut entraîner l'initiation, la progression et la métastase du cancer. Plusieurs mécanismes potentiels ont été suggérés pour la capacité de la metformine à supprimer la croissance du cancer in vitro et vivo :

(1) Activation de la voie LKB1/AMPK, (2) Induction de l'arrêt du cycle cellulaire et/ou de l'apoptose, (3) Inhibition de la synthèse protéique, (4) Réduction des taux d'insuline circulante, (5) Inhibition de la réponse protéique dépliée ( UPR), (6) Activation du système immunitaire.

Cette étude est réalisée pour évaluer l'effet de la metformine sur la lésion précancéreuse des patients par rapport aux suivis d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Recrutement
        • Noha Nasr
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes âgés de 20 à 70 ans.
  • Les patients peuvent revenir pour les visites de suivi et peuvent effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
  • Diagnostiqué cliniquement et confirmé histologiquement comme ayant des lésions buccales potentiellement malignes.
  • Les patients ont accepté de signer un consentement écrit après avoir compris la nature de l'étude
  • Les patients ont diagnostiqué une/des lésion(s) buccale(s) prémaligne(s) et non encore transformées en malignité (lichen plan atrophique - leucoplasie-érythroplasie - fibrose sous-muqueuse buccale)

Critère d'exclusion:

  • - Patients diabétiques (diabète sucré de type I et II)
  • Les patients ont des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques
  • Patients sous traitement par anti-H2 et inhibiteurs de la pompe à protons comme la ranitidine (affecte l'absorption et la clairance de la metformine)
  • Les personnes allergiques ou sensibles à la thérapie par la metformine ou les rétinoïdes ou ayant une contre-indication à leur utilisation.
  • Traitement médicamenteux systémique et / ou systémique local au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
  • Patients sous anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (AINS) depuis au moins 6 mois
  • Patients sous traitement antibiotique depuis au moins 2 mois
  • Patients prenant des rétinoïdes, des suppléments de thé vert ou une autre thérapie à base de produits naturels
  • Patients avec une/des lésion(s) maligne(s) déjà diagnostiquée(s)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Les groupes vulnérables comme les prisonniers, les handicapés mentaux, etc…

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Le médicament Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab est administré au patient
Glucophage 500 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur placebo: contrôle
comprimés d'amidon
comprimés d'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la taille de la lésion en millimètres
Délai: 1 année
Évaluer la taille de la lésion en millimètres
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du Micro ARN salivaire
Délai: 1 année
mesurer les marqueurs salivaires 31 et 210 dans la salive et également dans la biopsie tissulaire
1 année
Mesure du marqueur immuno-histochimique
Délai: 1 année
Mesure du marqueur cycline A2 dans les tissus
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • cairo university (Autre subvention/numéro de financement: faculty of pedatric dentistry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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