Chemoprewencja raka przez chlorowodorek metforminy w porównaniu z placebo w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej
Chemoprofilaktyka raka przez chlorowodorek metforminy w porównaniu z placebo w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej: randomizowane badanie kliniczne
Ocena działania metforminy jako leku poprawiającego jakość tkanek, zmniejszającego oznaki i objawy raka oraz zmniejszającego histopatologiczne kryteria dysplazji.
Zostanie to wykonane za pomocą pomiaru mikroRNA 31 i 210 w ślinie, oprócz pomiaru cykliny A2 jako analizy immunohistochemicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki płaskonabłonkowe jamy ustnej (OSCC) należą do najczęstszych typów nowotworów głowy i szyi i są główną przyczyną znacznej zachorowalności. Donoszono, że 16-62% OSCC rozwija się ze zmian przednowotworowych, które często klinicznie objawiają się białymi lub czerwonymi plamami na błonie śluzowej znanymi jako leukoplakia i erytroplakia. Rola miRNA w raku została powtórzona i ustalona w wielu badaniach, które wykazały, że sygnatury miRNA (tj. Profile ekspresji mRNA) mogą być przydatne do klasyfikowania ludzkich nowotworów. Badania te zidentyfikowały „miRNA związane z rakiem” poprzez badanie profili ekspresji w dopasowanych tkankach normalnych i nowotworowych, a także w płynach ustrojowych. Ponadto ogromna liczba badań wykazała, że miRNA mogą odgrywać rolę w regulacji ekspresji onkogenów i genów supresorowych nowotworów, podczas gdy inne wykazały, że delecja lub mutacja genu miRNA może prowadzić do inicjacji, progresji i przerzutów raka. Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów zdolności metforminy do hamowania wzrostu raka in vitro i vivo:
(1) Aktywacja szlaku LKB1/AMPK, (2) Indukcja zatrzymania cyklu komórkowego i/lub apoptozy, (3) Hamowanie syntezy białek, (4) Zmniejszenie poziomu krążącej insuliny, (5) Hamowanie odpowiedzi niezwiniętego białka ( UPR), (6) Aktywacja układu odpornościowego.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu metforminy na zmiany przednowotworowe pacjentów w porównaniu z kontrolami podtrzymującymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
- Rekrutacyjny
- Noha Nasr
-
Kontakt:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numer telefonu: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
Kontakt:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numer telefonu: 02 1005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w przedziale wiekowym od 20 do 70 lat.
- Pacjenci mogą zgłaszać się na wizyty kontrolne oraz wykonywać zabiegi higieny jamy ustnej.
- Klinicznie zdiagnozowane i potwierdzone histologicznie zmiany potencjalnie złośliwe w jamie ustnej.
- Pacjenci wyrażali zgodę na podpisanie pisemnej zgody po zapoznaniu się z charakterem badania
- Pacjenci ze zdiagnozowaną zmianą/zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej, które jeszcze nie przekształciły się w nowotwór złośliwy (zanikowy liszaj płaski – leukoplakia – erytroplakia – zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej)
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z cukrzycą (cukrzyca typu I i II)
- Pacjenci mają choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby
- Pacjenci leczeni blokerem H2 i inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ranitydyna (wpływa na wchłanianie i klirens metforminy)
- Osoby z alergią lub wrażliwością na terapię metforminą lub retinoidami lub mające jakiekolwiek przeciwwskazania do ich stosowania.
- Ogólnoustrojowe i/lub miejscowe ogólnoustrojowe leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci przyjmujący steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
- Pacjenci leczeni antybiotykami przez co najmniej 2 ostatnie miesiące
- Pacjenci stosujący retinoidy, suplementy z zielonej herbaty lub inne naturalne produkty lecznicze
- Pacjenci z rozpoznaną już zmianą/zmianami złośliwymi
- Samice w ciąży lub karmiące
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Pacjentowi podaje się lek Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
|
Glucophage 500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
tabletki skrobiowe
|
tabletki skrobiowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wielkość zmiany w milimetrach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wielkość zmiany w milimetrach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar mikroRNA w ślinie
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar markerów śliny 31 i 210 w ślinie, a także w biopsji tkanki
|
1 rok
|
|
Pomiar markera immunohistochemicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar markera cykliny A2 w tkankach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cairo university (Inny numer grantu/finansowania: faculty of pedatric dentistry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .