Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák kemoprevenciója metformin-hidrokloriddal a placebóhoz képest potenciálisan rosszindulatú szájkárosodásban

2018. szeptember 24. frissítette: Noha Nasr, Ain Shams University

A rák kemoprevenciója metformin-hidrokloriddal placebóhoz képest potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozásokban: Randomizált klinikai vizsgálat

A metformin gyógyszer hatásának értékelése olyan gyógyszerként, amely javítja a szövetek minőségét, csökkenti a rák jeleit és tüneteit, valamint csökkenti a diszplázia kórszövettani kritériumait.

Ez a nyálban lévő Micro RNS 31 és 210 nyálban történő mérésével történik, valamint a ciklin A2 mérését immunhisztokémiai elemzésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális laphámsejtes karcinómák (OSCC) a fej-nyakrák leggyakoribb típusai közé tartoznak, és a jelentős morbiditás egyik fő oka. Beszámoltak arról, hogy az OSCC-k 16-62%-a premalignus elváltozásokból alakul ki, amelyek klinikailag gyakran fehér vagy vörös nyálkahártya-foltokként, leukoplakia és erythroplakia néven jelentkeznek. A miRNS szerepét a rákban megismételték és megerősítették számos tanulmány, amelyek kimutatták, hogy a miRNS aláírások (azaz mRNS expressziós profilok) hasznosak lehetnek az emberi rákok osztályozásában. Ezek a vizsgálatok „rákkal kapcsolatos miRNS-eket” azonosítottak azáltal, hogy az egyező normál és daganatos szövetekben, valamint testnedvekben expressziós profilokat vizsgáltak. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a miRNS-ek szerepet játszhatnak az onkogének és a tumorszuppresszor gének expressziójának szabályozásában, míg mások azt mutatták, hogy a miRNS-gén deléciója vagy mutációja rák kialakulásához, progressziójához és metasztázisokhoz vezethet. Számos lehetséges mechanizmust javasoltak a metformin azon képességére, hogy elnyomja a rák növekedését in vitro és vivo:

(1) Az LKB1/AMPK útvonal aktiválása, (2) a sejtciklus leállásának és/vagy apoptózisának indukálása, (3) a fehérjeszintézis gátlása, (4) a keringő inzulinszint csökkenése, (5) a kibontakozó fehérjeválasz gátlása. UPR), (6) Az immunrendszer aktiválása.

Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a metformin hatását a betegek premalignus elváltozásaira, szemben a fenntartó követésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11835
        • Toborzás
        • Noha Nasr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem életkora 20 és 70 év között van.
  • A betegek visszatérhetnek a nyomon követési vizitekre és szájhigiénés intézkedéseket hajthatnak végre.
  • Klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt szájüregi potenciálisan rosszindulatú elváltozások.
  • A betegek beleegyeztek abba, hogy aláírják az írásos beleegyezést, miután megértették a vizsgálat természetét
  • A betegek szájüregi premalignus elváltozást/elváltozásokat diagnosztizáltak, és még nem alakultak rosszindulatúvá (atrophiás lichen planus – leukoplakia – eritroplakia – szájnyálkahártya alatti fibrózis)

Kizárási kritériumok:

  • - Cukorbetegek (I-es és II-es típusú diabetes mellitus)
  • A betegek szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, májbetegségben szenvednek
  • H2-blokkolóval és protonpumpa-gátlóval, mint ranitidinnel kezelt betegek (befolyásolja a metformin felszívódását és clearance-ét)
  • Azok, akik allergiásak vagy érzékenyek a metformin- vagy retinoid-kezelésre, vagy akiknél bármilyen ellenjavallat van a használatukra.
  • Szisztémás és/vagy lokális szisztémás gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
  • szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedő betegek legalább az elmúlt 6 hónapban
  • Azok a betegek, akik legalább az elmúlt 2 hónapban antibiotikus kezelésben részesültek
  • Retinoid-, zöldtea-kiegészítő- vagy más természetes termékekkel kezelt betegek
  • Már diagnosztizált rosszindulatú elváltozásban/elváltozásokban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Kiszolgáltatott csoportok, mint rabok, értelmi fogyatékosok stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab gyógyszert kap a beteg
Drog: Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
Glucophage 500 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucophage
Placebo Comparator: ellenőrzés
keményítő tabletták
Egyéb: keményítő tabletta
keményítő tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az elváltozás méretét milliméterben
Időkeret: 1 év
Értékelje az elváltozás méretét milliméterben
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál mikro-RNS mérése
Időkeret: 1 év
31 és 210 nyálmarkerek mérése nyálban és szövetbiopsziában is
1 év
Immunhisztokémiai marker mérése
Időkeret: 1 év
Ciklin A2 marker mérése szövetekben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cairo university (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: faculty of pedatric dentistry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel