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Krebs-Chemoprävention durch Metforminhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei oralen potenziell bösartigen Läsionen

24. September 2018 aktualisiert von: Noha Nasr, Ain Shams University

Krebs-Chemoprävention durch Metforminhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei oralen potenziell bösartigen Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Wirkung von Metformin als Medikament, das die Gewebequalität verbessert, Anzeichen und Symptome von Krebs verringert und histopathologische Kriterien für Dysplasie verringert.

Dies erfolgt mithilfe der Speichel-Micro-RNA 31 & 210 im Speichel zusätzlich zur Messung von Cyclin A2 als immunhistochemische Analyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Plattenepithelkarzinome (OSCCs) gehören zu den häufigsten Arten von Kopf- und Halskrebs und sind eine der Hauptursachen für eine erhebliche Morbidität. Es wurde berichtet, dass sich 16–62 % der OSCCs aus prämalignen Läsionen entwickeln, die sich klinisch oft als weiße oder rote Schleimhautflecken, bekannt als Leukoplakie und Erythroplakie, darstellen. Die Rolle von miRNA bei Krebs wurde wiederholt und durch viele Studien belegt, die gezeigt haben, dass miRNA-Signaturen (d. h. mRNA-Expressionsprofile) für die Klassifizierung menschlicher Krebsarten nützlich sein können. Diese Studien haben „krebsbezogene miRNAs“ durch die Untersuchung von Expressionsprofilen in übereinstimmenden normalen und Tumorgeweben sowie in Körperflüssigkeiten identifiziert. Darüber hinaus hat eine große Anzahl von Studien gezeigt, dass miRNAs eine Rolle bei der Regulierung der Expression von Onkogenen und Tumorsuppressorgenen spielen können, während andere gezeigt haben, dass die Deletion oder Mutation von miRNA-Genen zur Entstehung, Progression und Metastasierung von Krebs führen kann. Mehrere potenzielle Mechanismen wurden für die Fähigkeit von Metformin vorgeschlagen, das Krebswachstum in vitro und vivo zu unterdrücken:

(1) Aktivierung des LKB1/AMPK-Signalwegs, (2) Induktion von Zellzyklusarrest und/oder Apoptose, (3) Hemmung der Proteinsynthese, (4) Verringerung der zirkulierenden Insulinspiegel, (5) Hemmung der entfalteten Proteinantwort ( UPR), (6) Aktivierung des Immunsystems.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Metformin auf die prämaligne Läsion des Patienten im Vergleich zur Erhaltungsnachsorge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
        • Rekrutierung
        • Noha Nasr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter mit einem Alter von 20 bis 70 Jahren.
  • Patienten können für die Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren und Mundhygienemaßnahmen durchführen.
  • Klinisch diagnostizierte und histologisch bestätigte orale potenziell maligne Läsionen.
  • Die Patienten stimmten zu, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem sie die Art der Studie verstanden hatten
  • Patienten haben eine orale prämaligne Läsion/Läsionen diagnostiziert und sind noch nicht maligne geworden (atrophischer Lichen planus – Leukoplakie – Erythroplakie – orale submuköse Fibrose)

Ausschlusskriterien:

  • - Diabetiker (Diabetes Mellitus Typ I & II)
  • Die Patienten haben Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen
  • Patienten unter H2-Blocker- und Protonenpumpenhemmern-Therapie als Ranitidin (beeinflusst Metformin-Absorption und -Clearance)
  • Personen mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Therapie mit Metformin oder Retinoiden oder mit Kontraindikationen für deren Verwendung.
  • Systemische und/oder lokale systemische medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten, die mindestens in den letzten 6 Monaten steroidale oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingenommen haben
  • Patienten, die mindestens in den letzten 2 Monaten mit Antibiotika behandelt wurden
  • Patienten, die Retinoide, Nahrungsergänzungsmittel mit grünem Tee oder eine andere Naturprodukttherapie erhalten
  • Patienten mit bereits diagnostizierter bösartiger Läsion/Läsionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Gruppen wie Gefangene, geistig Behinderte, etc…

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin Hcl 500 mg 24 Std. Sa Tab
Metformin Hcl 500 Mg 24Hr Sa Tab wird dem Patienten verabreicht
Arzneimittel: Metformin Hcl 500 mg 24 Std. Sa Tab
Glucophage 500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Kontrolle
Stärke Tabletten
Sonstiges: Stärke Tablette
Stärke Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Läsionsgröße in Millimetern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Läsionsgröße in Millimetern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Speichel-Mikro-RNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Speichelmarker 31 & 210 im Speichel und auch in der Gewebebiopsie
1 Jahr
Messen von immunhistochemischen Markern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Cyclin A2-Markers in Geweben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cairo university (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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