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Chemioprevenzione del cancro con metformina cloridrato rispetto al placebo nelle lesioni orali potenzialmente maligne

24 settembre 2018 aggiornato da: Noha Nasr, Ain Shams University

Chemioprevenzione del cancro con metformina cloridrato rispetto al placebo nelle lesioni orali potenzialmente maligne: uno studio clinico randomizzato

Valutazione dell'effetto del farmaco metformina come farmaco che ha dimostrato di migliorare la qualità dei tessuti, diminuire i segni e i sintomi del cancro e diminuire i criteri istopatologici della displasia.

Ciò sarà fatto con l'ausilio della misurazione del Micro RNA 31 e 210 salivare nella saliva oltre a misurare la ciclina A2 come analisi immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose orali (OSCC) sono tra i tipi più comuni di tumori della testa e del collo e sono una delle principali cause di significativa morbilità. È stato riferito che il 16-62% degli OSCC si sviluppa da lesioni precancerose, che spesso si presentano clinicamente come chiazze mucose bianche o rosse note come leucoplachia ed eritroplachia. Il ruolo del miRNA nel cancro è stato ribadito e stabilito da molti studi che hanno dimostrato che le firme del miRNA (cioè i profili di espressione dell'mRNA) possono essere utili per classificare i tumori umani. Questi studi hanno identificato "miRNA correlati al cancro" attraverso lo studio dei profili di espressione nei tessuti normali e tumorali abbinati, nonché nei fluidi corporei. Inoltre, un vasto numero di studi ha dimostrato che i miRNA possono svolgere un ruolo nella regolazione dell'espressione di oncogeni e geni oncosoppressori, mentre altri hanno dimostrato che la delezione o la mutazione del gene miRNA può portare all'inizio, alla progressione e alla metastasi del cancro . Diversi potenziali meccanismi sono stati suggeriti per la capacità della metformina di sopprimere la crescita del cancro in vitro e in vivo:

(1) Attivazione della via LKB1/AMPK, (2) Induzione dell'arresto del ciclo cellulare e/o dell'apoptosi, (3) Inibizione della sintesi proteica, (4) Riduzione dei livelli di insulina circolante, (5) Inibizione della risposta proteica spiegata ( UPR), (6) Attivazione del sistema immunitario.

Questo studio viene eseguito per valutare l'effetto della metformina sulla lesione precancerosa dei pazienti rispetto ai follow-up di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
        • Reclutamento
        • Noha Nasr
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 70 anni.
  • Pazienti in grado di tornare per le visite di controllo e possono eseguire misure di igiene orale.
  • Clinicamente diagnosticato e istologicamente confermato come avente lesioni orali potenzialmente maligne.
  • I pazienti hanno accettato di firmare un consenso scritto dopo aver compreso la natura dello studio
  • Pazienti con diagnosi di lesione/lesioni precancerose orali e non ancora trasformate in malignità (lichen planus atrofico-leucoplachia-eritroplachia-fibrosi sottomucosa orale)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti diabetici (diabete mellito di tipo I e II)
  • I pazienti hanno malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche
  • Pazienti in terapia con bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica come ranitidina (influenza l'assorbimento e la clearance della metformina)
  • Quelli con allergia o sensibilità alla terapia con metformina o retinoidi o con controindicazioni per il loro uso.
  • Terapia farmacologica sistemica e/o locale nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (FANS) da almeno 6 mesi
  • Pazienti in trattamento con antibiotici per almeno gli ultimi 2 mesi
  • Pazienti che assumono retinoidi, integratori di tè verde o un'altra terapia con prodotti naturali
  • Pazienti con lesioni maligne già diagnosticate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gruppi vulnerabili come detenuti, disabili mentali, ecc...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina Hcl 500 mg 24 ore Sa tab
Il farmaco Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab viene somministrato al paziente
Glucophage 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: controllo
compresse di amido
compresse di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dimensione della lesione in millimetri
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la dimensione della lesione in millimetri
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del Micro RNA salivare
Lasso di tempo: 1 anno
misurare i marcatori salivari 31 e 210 nella saliva e anche nella biopsia tissutale
1 anno
Misurazione del marcatore immunoistochimico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del marcatore ciclina A2 nei tessuti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cairo university (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: faculty of pedatric dentistry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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