- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684707
Chemioprevenzione del cancro con metformina cloridrato rispetto al placebo nelle lesioni orali potenzialmente maligne
Chemioprevenzione del cancro con metformina cloridrato rispetto al placebo nelle lesioni orali potenzialmente maligne: uno studio clinico randomizzato
Valutazione dell'effetto del farmaco metformina come farmaco che ha dimostrato di migliorare la qualità dei tessuti, diminuire i segni e i sintomi del cancro e diminuire i criteri istopatologici della displasia.
Ciò sarà fatto con l'ausilio della misurazione del Micro RNA 31 e 210 salivare nella saliva oltre a misurare la ciclina A2 come analisi immunoistochimica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carcinomi a cellule squamose orali (OSCC) sono tra i tipi più comuni di tumori della testa e del collo e sono una delle principali cause di significativa morbilità. È stato riferito che il 16-62% degli OSCC si sviluppa da lesioni precancerose, che spesso si presentano clinicamente come chiazze mucose bianche o rosse note come leucoplachia ed eritroplachia. Il ruolo del miRNA nel cancro è stato ribadito e stabilito da molti studi che hanno dimostrato che le firme del miRNA (cioè i profili di espressione dell'mRNA) possono essere utili per classificare i tumori umani. Questi studi hanno identificato "miRNA correlati al cancro" attraverso lo studio dei profili di espressione nei tessuti normali e tumorali abbinati, nonché nei fluidi corporei. Inoltre, un vasto numero di studi ha dimostrato che i miRNA possono svolgere un ruolo nella regolazione dell'espressione di oncogeni e geni oncosoppressori, mentre altri hanno dimostrato che la delezione o la mutazione del gene miRNA può portare all'inizio, alla progressione e alla metastasi del cancro . Diversi potenziali meccanismi sono stati suggeriti per la capacità della metformina di sopprimere la crescita del cancro in vitro e in vivo:
(1) Attivazione della via LKB1/AMPK, (2) Induzione dell'arresto del ciclo cellulare e/o dell'apoptosi, (3) Inibizione della sintesi proteica, (4) Riduzione dei livelli di insulina circolante, (5) Inibizione della risposta proteica spiegata ( UPR), (6) Attivazione del sistema immunitario.
Questo studio viene eseguito per valutare l'effetto della metformina sulla lesione precancerosa dei pazienti rispetto ai follow-up di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numero di telefono: 02 01005365769
- Email: noha_nasr84@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- Numero di telefono: 02 01007975679
- Email: hero_ahmed704@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
- Reclutamento
- Noha Nasr
-
Contatto:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numero di telefono: 02 01005365769
- Email: noha_nasr84@yahoo.com
-
Contatto:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Numero di telefono: 02 1005365769
- Email: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 70 anni.
- Pazienti in grado di tornare per le visite di controllo e possono eseguire misure di igiene orale.
- Clinicamente diagnosticato e istologicamente confermato come avente lesioni orali potenzialmente maligne.
- I pazienti hanno accettato di firmare un consenso scritto dopo aver compreso la natura dello studio
- Pazienti con diagnosi di lesione/lesioni precancerose orali e non ancora trasformate in malignità (lichen planus atrofico-leucoplachia-eritroplachia-fibrosi sottomucosa orale)
Criteri di esclusione:
- - Pazienti diabetici (diabete mellito di tipo I e II)
- I pazienti hanno malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche
- Pazienti in terapia con bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica come ranitidina (influenza l'assorbimento e la clearance della metformina)
- Quelli con allergia o sensibilità alla terapia con metformina o retinoidi o con controindicazioni per il loro uso.
- Terapia farmacologica sistemica e/o locale nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (FANS) da almeno 6 mesi
- Pazienti in trattamento con antibiotici per almeno gli ultimi 2 mesi
- Pazienti che assumono retinoidi, integratori di tè verde o un'altra terapia con prodotti naturali
- Pazienti con lesioni maligne già diagnosticate
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gruppi vulnerabili come detenuti, disabili mentali, ecc...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metformina Hcl 500 mg 24 ore Sa tab
Il farmaco Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab viene somministrato al paziente
|
Glucophage 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: controllo
compresse di amido
|
compresse di amido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la dimensione della lesione in millimetri
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la dimensione della lesione in millimetri
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del Micro RNA salivare
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare i marcatori salivari 31 e 210 nella saliva e anche nella biopsia tissutale
|
1 anno
|
Misurazione del marcatore immunoistochimico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione del marcatore ciclina A2 nei tessuti
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cairo university (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: faculty of pedatric dentistry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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