Kreftkjemoprevensjon med metforminhydroklorid sammenlignet med placebo i orale potensielt ondartede lesjoner
Kreftkjemoprevensjon med metforminhydroklorid sammenlignet med placebo i orale potensielt ondartede lesjoner: en randomisert klinisk studie
Evaluering av metformin-medikamenteffekten som et medikament som viste seg å forbedre kvaliteten på vev, redusere tegn og symptomer på kreft og redusere histopatologiske kriterier for dysplasi.
Dette vil bli gjort ved hjelp av å måle spytt Micro RNA 31 & 210 i spytt i tillegg til å måle cyclin A2 som en immuno-histokjemisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale plateepitelkarsinomer (OSCC) er blant de vanligste typene hode- og nakkekreft og er en hovedårsak til betydelig sykelighet. Det ble rapportert at 16-62 % av OSCCs utvikler seg fra premaligne lesjoner, som ofte viser seg klinisk som hvite eller røde slimhinneflekker kjent som leukoplaki og erytroplaki. Rollen til miRNA i kreft har blitt gjentatt og etablert av mange studier som har vist at miRNA-signaturer (dvs. mRNA-ekspresjonsprofiler) kan være nyttige for å klassifisere humane kreftformer. Disse studiene har identifisert "kreftrelaterte miRNA" gjennom å undersøke ekspresjonsprofiler i matchet normalt vev og tumorvev, så vel som i kroppsvæsker. I tillegg har et stort antall studier vist at miRNA-er kan spille en rolle i å regulere uttrykket av onkogener og tumorsuppressorgener, mens andre har vist at miRNA-gensletting eller -mutasjon kan føre til kreftinitiering, progresjon og metastasering. Flere potensielle mekanismer har blitt foreslått for metformins evne til å undertrykke kreftvekst in vitro og vivo:
(1) Aktivering av LKB1/AMPK-vei, (2) Induksjon av cellesyklusstans og/eller apoptose, (3) Hemming av proteinsyntese, (4) Reduksjon i sirkulerende insulinnivåer, (5) Hemming av utfoldet proteinrespons ( UPR), (6) Aktivering av immunsystemet.
Denne studien er utført for å evaluere metformineffekten på pasientens premaligne lesjon versus vedlikeholdsoppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Rekruttering
- Noha Nasr
-
Ta kontakt med:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefonnummer: 02 01005365769
- E-post: noha_nasr84@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefonnummer: 02 1005365769
- E-post: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn med alder varierer fra 20 til 70 år.
- Pasienter kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk og kan utføre munnhygienetiltak.
- Klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet å ha orale potensielt maligne lesjoner.
- Pasientene gikk med på å signere et skriftlig samtykke etter å ha forstått studiens natur
- Pasienter har diagnostisert orale premaligne lesjoner/lesjoner og ennå ikke slått til malignitet (atrofisk lichen planus- leukoplakia-erythroplakia - oral submukøs fibrose)
Ekskluderingskriterier:
- - Diabetespasienter (diabetes mellitus type I og II)
- Pasienter har hjerte-, lunge-, nyre-, leversykdommer
- Pasienter på behandling med H2-blokker og protonpumpehemmere som Ranitidin (påvirker absorpsjon og clearance av metformin)
- De med allergi eller følsomhet for behandling med metformin eller retinoider eller som har kontraindikasjoner for bruk.
- Systemisk og/eller lokal systemisk medikamentbehandling innen de siste 3 månedene før studiestart
- Pasienter på steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minst de siste 6 månedene
- Pasienter på antibiotikabehandling i minst de siste 2 månedene
- Pasienter på retinoid, kosttilskudd av grønn te eller andre naturlige produkter
- Pasienter med allerede diagnostisert ondartet lesjon/lesjoner
- Drektige eller ammende kvinner
- Sårbare grupper som fanger, psykisk utviklingshemmede, etc...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin Hcl 500Mg 24T Sa Tab
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab legemiddel gis til pasienten
|
Glucophage 500 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: styre
stivelse tabletter
|
stivelse tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder lesjonsstørrelsen i millimeter
Tidsramme: 1 år
|
Vurder lesjonsstørrelsen i millimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spyttmikro-RNA
Tidsramme: 1 år
|
måling av spyttmarkører 31 og 210 i spytt og også i vevsbiopsi
|
1 år
|
|
Måling av immunhistokjemisk markør
Tidsramme: 1 år
|
Måling av cyclin A2 markør i vev
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cairo university (Annet stipend/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .