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Quimioprevenção do câncer por cloridrato de metformina em comparação com placebo em lesões orais potencialmente malignas

24 de setembro de 2018 atualizado por: Noha Nasr, Ain Shams University

Quimioprevenção do câncer por cloridrato de metformina em comparação com placebo em lesões orais potencialmente malignas: um ensaio clínico randomizado

Avaliação do efeito da droga metformina como uma droga que melhorou a qualidade dos tecidos, diminuiu os sinais e sintomas do câncer e diminuiu os critérios histopatológicos da displasia.

Isso será feito com a ajuda da medição do Micro RNA 31 e 210 salivar na saliva, além da medição da ciclina A2 como uma análise imuno-histoquímica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os carcinomas escamosos orais (OSCCs) estão entre os tipos mais comuns de câncer de cabeça e pescoço e são uma das principais causas de morbidade significativa. Foi relatado que 16-62% dos OSCCs se desenvolvem a partir de lesões pré-malignas, que muitas vezes se apresentam clinicamente como manchas mucosas brancas ou vermelhas conhecidas como leucoplasia e eritroplasia. O papel do miRNA no câncer foi reiterado e estabelecido por muitos estudos que mostraram que as assinaturas de miRNA (ou seja, perfis de expressão de mRNA) podem ser úteis para classificar cânceres humanos. Esses estudos identificaram "miRNAs relacionados ao câncer" por meio da investigação de perfis de expressão em tecidos normais e tumorais correspondentes, bem como em fluidos corporais. Além disso, um grande número de estudos mostrou que os miRNAs podem desempenhar um papel na regulação da expressão de oncogenes e genes supressores de tumor, enquanto outros mostraram que a deleção ou mutação do gene miRNA pode levar ao início, progressão e metástase do câncer. Vários mecanismos potenciais foram sugeridos para a capacidade da metformina de suprimir o crescimento do câncer in vitro e vivo:

(1) Ativação da via LKB1/AMPK, (2) Indução da parada do ciclo celular e/ou apoptose, (3) Inibição da síntese proteica, (4) Redução dos níveis circulantes de insulina, (5) Inibição da resposta da proteína desdobrada ( UPR), (6) Ativação do sistema imunológico.

Este estudo é realizado para avaliar o efeito da metformina na lesão pré-maligna dos pacientes versus acompanhamentos de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egito, 11835
        • Recrutamento
        • Noha Nasr
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos com faixa etária de 20 a 70 anos.
  • Pacientes aptos a retornar para as consultas de acompanhamento e podem realizar medidas de higiene bucal.
  • Diagnosticado clinicamente e confirmado histologicamente como portador de lesões bucais potencialmente malignas.
  • Os pacientes concordaram em assinar um consentimento por escrito após entender a natureza do estudo
  • Pacientes com lesões/lesões pré-malignas orais diagnosticadas e ainda não transformadas em malignidade (líquen plano atrófico- leucoplasia-eritroplasia - fibrose submucosa oral)

Critério de exclusão:

  • - Pacientes diabéticos (Diabetes Mellitus tipo I e II)
  • Os pacientes têm doenças cardiovasculares, pulmonares, renais e hepáticas
  • Pacientes em terapia com bloqueadores H2 e inibidores da bomba de prótons como Ranitidina (afeta a absorção e depuração da metformina)
  • Aqueles com alergia ou sensibilidade à terapia com metformina ou retinóides ou com qualquer contra-indicação para seu uso.
  • Terapia medicamentosa sistêmica e/ou local nos últimos 3 meses antes do início do estudo
  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (AINEs) por pelo menos 6 meses
  • Pacientes em tratamento com antibióticos por pelo menos 2 meses
  • Pacientes em uso de retinóide, suplementos de chá verde ou outra terapia com produtos naturais
  • Pacientes com lesão/lesões malignas já diagnosticadas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Grupos vulneráveis ​​como prisioneiros, deficientes mentais, etc…

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
O medicamento Metformina Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab é administrado ao paciente
Glucófago 500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador de Placebo: ao controle
comprimidos de amido
comprimidos de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tamanho da lesão em milímetros
Prazo: 1 ano
Avalie o tamanho da lesão em milímetros
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Micro RNA salivar
Prazo: 1 ano
medição dos marcadores salivares 31 e 210 na saliva e também na biópsia de tecido
1 ano
Medindo o marcador imuno-histoquímico
Prazo: 1 ano
Medindo o marcador de ciclina A2 em tecidos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cairo university (Número de outro subsídio/financiamento: faculty of pedatric dentistry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer bucal

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