- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684707
Quimioprevenção do câncer por cloridrato de metformina em comparação com placebo em lesões orais potencialmente malignas
Quimioprevenção do câncer por cloridrato de metformina em comparação com placebo em lesões orais potencialmente malignas: um ensaio clínico randomizado
Avaliação do efeito da droga metformina como uma droga que melhorou a qualidade dos tecidos, diminuiu os sinais e sintomas do câncer e diminuiu os critérios histopatológicos da displasia.
Isso será feito com a ajuda da medição do Micro RNA 31 e 210 salivar na saliva, além da medição da ciclina A2 como uma análise imuno-histoquímica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carcinomas escamosos orais (OSCCs) estão entre os tipos mais comuns de câncer de cabeça e pescoço e são uma das principais causas de morbidade significativa. Foi relatado que 16-62% dos OSCCs se desenvolvem a partir de lesões pré-malignas, que muitas vezes se apresentam clinicamente como manchas mucosas brancas ou vermelhas conhecidas como leucoplasia e eritroplasia. O papel do miRNA no câncer foi reiterado e estabelecido por muitos estudos que mostraram que as assinaturas de miRNA (ou seja, perfis de expressão de mRNA) podem ser úteis para classificar cânceres humanos. Esses estudos identificaram "miRNAs relacionados ao câncer" por meio da investigação de perfis de expressão em tecidos normais e tumorais correspondentes, bem como em fluidos corporais. Além disso, um grande número de estudos mostrou que os miRNAs podem desempenhar um papel na regulação da expressão de oncogenes e genes supressores de tumor, enquanto outros mostraram que a deleção ou mutação do gene miRNA pode levar ao início, progressão e metástase do câncer. Vários mecanismos potenciais foram sugeridos para a capacidade da metformina de suprimir o crescimento do câncer in vitro e vivo:
(1) Ativação da via LKB1/AMPK, (2) Indução da parada do ciclo celular e/ou apoptose, (3) Inibição da síntese proteica, (4) Redução dos níveis circulantes de insulina, (5) Inibição da resposta da proteína desdobrada ( UPR), (6) Ativação do sistema imunológico.
Este estudo é realizado para avaliar o efeito da metformina na lesão pré-maligna dos pacientes versus acompanhamentos de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de telefone: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- Número de telefone: 02 01007975679
- E-mail: hero_ahmed704@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egito, 11835
- Recrutamento
- Noha Nasr
-
Contato:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de telefone: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
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Contato:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Número de telefone: 02 1005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com faixa etária de 20 a 70 anos.
- Pacientes aptos a retornar para as consultas de acompanhamento e podem realizar medidas de higiene bucal.
- Diagnosticado clinicamente e confirmado histologicamente como portador de lesões bucais potencialmente malignas.
- Os pacientes concordaram em assinar um consentimento por escrito após entender a natureza do estudo
- Pacientes com lesões/lesões pré-malignas orais diagnosticadas e ainda não transformadas em malignidade (líquen plano atrófico- leucoplasia-eritroplasia - fibrose submucosa oral)
Critério de exclusão:
- - Pacientes diabéticos (Diabetes Mellitus tipo I e II)
- Os pacientes têm doenças cardiovasculares, pulmonares, renais e hepáticas
- Pacientes em terapia com bloqueadores H2 e inibidores da bomba de prótons como Ranitidina (afeta a absorção e depuração da metformina)
- Aqueles com alergia ou sensibilidade à terapia com metformina ou retinóides ou com qualquer contra-indicação para seu uso.
- Terapia medicamentosa sistêmica e/ou local nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (AINEs) por pelo menos 6 meses
- Pacientes em tratamento com antibióticos por pelo menos 2 meses
- Pacientes em uso de retinóide, suplementos de chá verde ou outra terapia com produtos naturais
- Pacientes com lesão/lesões malignas já diagnosticadas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Grupos vulneráveis como prisioneiros, deficientes mentais, etc…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metformina Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab
O medicamento Metformina Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab é administrado ao paciente
|
Glucófago 500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: ao controle
comprimidos de amido
|
comprimidos de amido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o tamanho da lesão em milímetros
Prazo: 1 ano
|
Avalie o tamanho da lesão em milímetros
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição de Micro RNA salivar
Prazo: 1 ano
|
medição dos marcadores salivares 31 e 210 na saliva e também na biópsia de tecido
|
1 ano
|
Medindo o marcador imuno-histoquímico
Prazo: 1 ano
|
Medindo o marcador de ciclina A2 em tecidos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cairo university (Número de outro subsídio/financiamento: faculty of pedatric dentistry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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