Химиопрофилактика рака с помощью гидрохлорида метформина по сравнению с плацебо при пероральных потенциально злокачественных поражениях
Химиопрофилактика рака с помощью метформина гидрохлорида по сравнению с плацебо при пероральных потенциально злокачественных поражениях: рандомизированное клиническое исследование
Оценка действия препарата метформин как препарата, улучшающего качество тканей, уменьшающего признаки и симптомы рака и снижающего гистопатологические критерии дисплазии.
Это будет сделано с помощью измерения микроРНК слюны 31 и 210 в слюне в дополнение к измерению циклина А2 в качестве иммуногистохимического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак полости рта (OSCC) относится к наиболее распространенным типам рака головы и шеи и является основной причиной значительной заболеваемости. Сообщалось, что 16-62% OSCC развиваются из предраковых поражений, которые часто клинически проявляются в виде белых или красных пятен на слизистой оболочке, известных как лейкоплакия и эритроплакия. Роль микроРНК в развитии рака была подтверждена и установлена во многих исследованиях, которые показали, что сигнатуры микроРНК (т. е. профили экспрессии мРНК) могут быть полезны для классификации рака человека. Эти исследования идентифицировали «связанные с раком микроРНК» путем изучения профилей экспрессии в соответствующих нормальных и опухолевых тканях, а также в жидкостях организма. Кроме того, огромное количество исследований показало, что миРНК могут играть роль в регуляции экспрессии онкогенов и генов-супрессоров опухолей, тогда как другие показали, что делеция или мутация гена миРНК может приводить к инициации, прогрессированию и метастазированию рака. Было предложено несколько потенциальных механизмов способности метформина подавлять рост рака in vitro и vivo:
(1) Активация пути LKB1/AMPK, (2) Индукция остановки клеточного цикла и/или апоптоза, (3) Ингибирование синтеза белка, (4) Снижение уровня циркулирующего инсулина, (5) Ингибирование ответа развернутого белка ( УПО), (6) Активация иммунной системы.
Это исследование проводится для оценки влияния метформина на предраковое поражение у пациентов по сравнению с поддерживающим наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 11835
- Рекрутинг
- Noha Nasr
-
Контакт:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Номер телефона: 02 01005365769
- Электронная почта: noha_nasr84@yahoo.com
-
Контакт:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Номер телефона: 02 1005365769
- Электронная почта: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте от 20 до 70 лет.
- Пациенты могут приходить на контрольные визиты и проводить мероприятия по гигиене полости рта.
- Клинически диагностировано и гистологически подтверждено наличие потенциально злокачественных поражений полости рта.
- Пациенты согласились подписать письменное согласие после понимания характера исследования.
- У пациентов диагностировано предраковое поражение/поражения полости рта, которые еще не переросли в злокачественное новообразование (атрофический красный плоский лишай, лейкоплакия, эритроплакия, подслизистый фиброз полости рта).
Критерий исключения:
- - Больные сахарным диабетом (сахарный диабет типа I и II)
- У пациентов с сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными заболеваниями
- Пациенты, получающие терапию Н2-блокаторами и ингибиторами протонной помпы в виде ранитидина (влияет на всасывание и клиренс метформина)
- Людям с аллергией или чувствительностью к терапии метформином или ретиноидами или имеющим какие-либо противопоказания к их применению.
- Системная и/или местная системная лекарственная терапия в течение последних 3 месяцев до начала исследования
- Пациенты, принимающие стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками в течение как минимум последних 2 месяцев
- Пациенты, принимающие ретиноиды, добавки с зеленым чаем или другую терапию натуральными продуктами
- Пациенты с уже диагностированным злокачественным поражением/поражениями
- Беременные или кормящие самки
- Уязвимые группы, такие как заключенные, умственно отсталые и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин Hcl 500 мг 24 часа Sa Tab
Препарат Метформин Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab дается пациенту
|
Глюкофаж 500 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
таблетки крахмала
|
таблетки крахмала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить размер поражения в миллиметрах
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить размер поражения в миллиметрах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение слюнной микроРНК
Временное ограничение: 1 год
|
измерение слюнных маркеров 31 и 210 в слюне, а также в биопсии ткани
|
1 год
|
|
Измерение иммуногистохимического маркера
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение маркера циклина А2 в тканях
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .