Chemopreventie van kanker door metforminehydrochloride in vergelijking met placebo bij orale potentieel kwaadaardige laesies
Chemopreventie van kanker door metforminehydrochloride in vergelijking met placebo bij orale potentieel kwaadaardige laesies: een gerandomiseerde klinische studie
Evaluatie van het medicijneffect van metformine als een medicijn waarvan is vastgesteld dat het de kwaliteit van weefsels verbetert, tekenen en symptomen van kanker vermindert en histopathologische criteria van dysplasie verlaagt.
Dit zal worden gedaan door speekselmicro RNA 31 & 210 in speeksel te meten en cycline A2 te meten als immunohistochemische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale plaveiselcelcarcinomen (OSCC's) behoren tot de meest voorkomende vormen van hoofd-halskanker en zijn een belangrijke oorzaak van significante morbiditeit. Er werd gemeld dat 16-62% van de OSCC's zich ontwikkelt uit premaligne laesies, die zich klinisch vaak presenteren als witte of rode mucosale plekken die bekend staan als leukoplakie en erytroplakie. De rol van miRNA bij kanker is herhaald en vastgesteld door vele onderzoeken die hebben aangetoond dat miRNA-handtekeningen (d.w.z. mRNA-expressieprofielen) nuttig kunnen zijn voor het classificeren van menselijke kankers. Deze studies hebben "kankergerelateerde miRNA's" geïdentificeerd door expressieprofielen te onderzoeken in gematchte normale en tumorweefsels, evenals in lichaamsvloeistoffen. Bovendien heeft een groot aantal onderzoeken aangetoond dat miRNA's een rol kunnen spelen bij het reguleren van de expressie van oncogenen en tumorsuppressorgenen, terwijl andere hebben aangetoond dat deletie of mutatie van miRNA-genen kan leiden tot het ontstaan, de progressie en metastase van kanker. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen gesuggereerd voor het vermogen van metformine om de groei van kanker in vitro en vivo te onderdrukken:
(1) Activering van de LKB1/AMPK-route, (2) Inductie van stopzetting van de celcyclus en/of apoptose, (3) Remming van eiwitsynthese, (4) Vermindering van circulerende insulinespiegels, (5) Remming van de ongevouwen eiwitrespons ( UPR), (6) Activering van het immuunsysteem.
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van metformine op de premaligne laesie van de patiënt te evalueren in vergelijking met follow-ups op het gebied van onderhoud.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Werving
- Noha Nasr
-
Contact:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefoonnummer: 02 01005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
Contact:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- Telefoonnummer: 02 1005365769
- E-mail: noha_nasr84@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten met leeftijdsbereik van 20 tot 70 jaar.
- Patiënten die kunnen terugkeren voor de vervolgbezoeken en maatregelen voor mondhygiëne kunnen uitvoeren.
- Klinisch gediagnosticeerd en histologisch bevestigd als orale potentieel kwaadaardige laesies.
- Patiënten stemden ermee in een schriftelijke toestemming te ondertekenen nadat ze de aard van het onderzoek hadden begrepen
- Patiënten hebben orale premaligne laesie(sen) gediagnosticeerd en zijn nog niet veranderd in maligniteit (atrofische lichen planus - leukoplakie - erytroplakie - orale submukeuze fibrose)
Uitsluitingscriteria:
- - Diabetespatiënten (Diabetes Mellitus Type I & II)
- Patiënten hebben cardiovasculaire, long-, nier-, leverziekten
- Patiënten die worden behandeld met H2-blokkers en protonpompremmers als ranitidine (beïnvloedt de absorptie en klaring van metformine)
- Degenen met een allergie of gevoeligheid voor therapie met metformine of retinoïden of die een contra-indicatie hebben voor het gebruik ervan.
- Systemische en/of lokale systemische medicamenteuze behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Patiënten die gedurende ten minste de laatste 6 maanden steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken
- Patiënten die gedurende ten minste de laatste 2 maanden met antibiotica zijn behandeld
- Patiënten op retinoïde, groene thee-supplementen of een andere therapie met natuurlijke producten
- Patiënten met reeds gediagnosticeerde kwaadaardige laesie/laesies
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Kwetsbare groepen zoals gevangenen, verstandelijk gehandicapten, enz…
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine Hcl 500 mg 24 uur sa tab
Metformine Hcl 500 mg 24 uur Sa Tab-medicijn wordt aan de patiënt gegeven
|
Glucophage 500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
zetmeel tabletten
|
zetmeel tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de grootte van de laesie in millimeters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de grootte van de laesie in millimeters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van speeksel Micro RNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het meten van speekselmarkers 31& 210 in speeksel en ook in weefselbiopsie
|
1 jaar
|
|
Immunohistochemische marker meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van cycline A2-marker in weefsels
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fathia Z. Zahran, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cairo university (Ander subsidie-/financieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .