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潜在的に悪性の口腔病変におけるプラセボと比較したメトホルミン塩酸塩によるがん化学予防

2018年9月24日 更新者:Noha Nasr、Ain Shams University

潜在的に悪性の口腔病変におけるプラセボと比較したメトホルミン塩酸塩による癌化学予防:無作為化臨床試験

組織の質を改善し、癌の徴候と症状を減少させ、異形成の組織病理学的基準を減少させることが判明した薬物としてのメトホルミンの薬物効果の評価。

これは、免疫組織化学的分析としてサイクリン A2 を測定することに加えて、唾液中の唾液マイクロ RNA 31 & 210 を測定することによって行われます。

調査の概要

詳細な説明

口腔扁平上皮がん (OSCC) は、最も一般的な種類の頭頸部がんの 1 つであり、重大な罹患率の主な原因です。 OSCC の 16 ~ 62% が、白板症および紅板症として知られる白または赤の粘膜パッチとして臨床的に現れることが多い前悪性病変から発生することが報告されています。 がんにおける miRNA の役割は、miRNA シグネチャ (すなわち、mRNA 発現プロファイル) がヒトのがんの分類に役立つことを示した多くの研究によって繰り返され、確立されてきました。 これらの研究は、対応する正常組織と腫瘍組織、および体液における発現プロファイルを調査することにより、「がん関連の miRNA」を特定しました。 さらに、膨大な数の研究が、miRNA が癌遺伝子および癌抑制遺伝子の発現の調節に役割を果たすことができることを示していますが、他の研究では、miRNA 遺伝子の欠失または突然変異が癌の開始、進行、および転移を引き起こす可能性があることを示しています 。 インビトロおよびインビボでの癌増殖を抑制するメトホルミンの能力について、いくつかの潜在的なメカニズムが示唆されています。

(1) LKB1/AMPK 経路の活性化、(2) 細胞周期停止および/またはアポトーシスの誘導、(3) タンパク質合成の阻害、(4) 循環インスリンレベルの低下、(5) アンフォールディングタンパク質応答の阻害 ( UPR)、(6) 免疫系の活性化。

この研究は、患者の前悪性病変に対するメトホルミンの効果と維持フォローアップを評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、11835
        • 募集
        • Noha Nasr
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は男女ともに20~70代。
  • 患者はフォローアップの訪問のために戻ることができ、口腔衛生対策を行うことができます。
  • 臨床的に診断され、組織学的に確認された、口腔の潜在的に悪性の病変がある。
  • -患者は、研究の性質を理解した後、書面による同意に署名することに同意しました
  • 患者は口腔前悪性病変/病変と診断されており、まだ悪性化していません (萎縮性扁平苔癬 - 白板症 - 紅板症 - 口腔粘膜下線維症)

除外基準:

  • - 糖尿病患者(I型およびII型糖尿病)
  • 患者は心血管、肺、腎臓、肝臓の病気を持っています
  • ラニチジン(メトホルミンの吸収とクリアランスに影響を与える)としてH2遮断薬およびプロトンポンプ阻害薬療法を受けている患者
  • メトホルミンまたはレチノイド療法に対するアレルギーまたは過敏症のある方、またはそれらの使用に禁忌がある方。
  • -研究開始前の過去3か月以内の全身および/または局所全身薬物療法
  • -少なくとも過去6か月間、ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を使用している患者
  • -少なくとも過去2か月間抗生物質治療を受けている患者
  • レチノイド、緑茶サプリメント、またはその他の天然物療法を受けている患者
  • すでに悪性病変・病変と診断されている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 囚人、精神障害者などの脆弱なグループ…

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン Hcl 500Mg 24 時間 Sa タブ
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab 薬が患者に投与される
グルコファージ 500 mg 1 日 1 回
他の名前:
  • グルコファージ
プラセボコンパレーター:コントロール
でんぷんの錠剤
でんぷんの錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさをミリメートル単位で評価
時間枠:1年
病変の大きさをミリメートル単位で評価
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液マイクロRNAの測定
時間枠:1年
唾液中および組織生検中の唾液マーカー 31 & 210 の測定
1年
免疫組織化学マーカーの測定
時間枠:1年
組織内のサイクリン A2 マーカーの測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fathia Z. Zahran, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (予想される)

2019年6月15日

研究の完了 (予想される)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cairo university (その他の助成金/資金番号:faculty of pedatric dentistry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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