潜在的に悪性の口腔病変におけるプラセボと比較したメトホルミン塩酸塩によるがん化学予防
潜在的に悪性の口腔病変におけるプラセボと比較したメトホルミン塩酸塩による癌化学予防:無作為化臨床試験
組織の質を改善し、癌の徴候と症状を減少させ、異形成の組織病理学的基準を減少させることが判明した薬物としてのメトホルミンの薬物効果の評価。
これは、免疫組織化学的分析としてサイクリン A2 を測定することに加えて、唾液中の唾液マイクロ RNA 31 & 210 を測定することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平上皮がん (OSCC) は、最も一般的な種類の頭頸部がんの 1 つであり、重大な罹患率の主な原因です。 OSCC の 16 ~ 62% が、白板症および紅板症として知られる白または赤の粘膜パッチとして臨床的に現れることが多い前悪性病変から発生することが報告されています。 がんにおける miRNA の役割は、miRNA シグネチャ (すなわち、mRNA 発現プロファイル) がヒトのがんの分類に役立つことを示した多くの研究によって繰り返され、確立されてきました。 これらの研究は、対応する正常組織と腫瘍組織、および体液における発現プロファイルを調査することにより、「がん関連の miRNA」を特定しました。 さらに、膨大な数の研究が、miRNA が癌遺伝子および癌抑制遺伝子の発現の調節に役割を果たすことができることを示していますが、他の研究では、miRNA 遺伝子の欠失または突然変異が癌の開始、進行、および転移を引き起こす可能性があることを示しています 。 インビトロおよびインビボでの癌増殖を抑制するメトホルミンの能力について、いくつかの潜在的なメカニズムが示唆されています。
(1) LKB1/AMPK 経路の活性化、(2) 細胞周期停止および/またはアポトーシスの誘導、(3) タンパク質合成の阻害、(4) 循環インスリンレベルの低下、(5) アンフォールディングタンパク質応答の阻害 ( UPR)、(6) 免疫系の活性化。
この研究は、患者の前悪性病変に対するメトホルミンの効果と維持フォローアップを評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Noha N. El-Zalabany, Masters
- 電話番号:02 01005365769
- メール:noha_nasr84@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- 電話番号:02 01007975679
- メール:hero_ahmed704@hotmail.com
研究場所
-
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、11835
- 募集
- Noha Nasr
-
コンタクト:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- 電話番号:02 01005365769
- メール:noha_nasr84@yahoo.com
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コンタクト:
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- 電話番号:02 1005365769
- メール:noha_nasr84@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は男女ともに20~70代。
- 患者はフォローアップの訪問のために戻ることができ、口腔衛生対策を行うことができます。
- 臨床的に診断され、組織学的に確認された、口腔の潜在的に悪性の病変がある。
- -患者は、研究の性質を理解した後、書面による同意に署名することに同意しました
- 患者は口腔前悪性病変/病変と診断されており、まだ悪性化していません (萎縮性扁平苔癬 - 白板症 - 紅板症 - 口腔粘膜下線維症)
除外基準:
- - 糖尿病患者(I型およびII型糖尿病)
- 患者は心血管、肺、腎臓、肝臓の病気を持っています
- ラニチジン(メトホルミンの吸収とクリアランスに影響を与える)としてH2遮断薬およびプロトンポンプ阻害薬療法を受けている患者
- メトホルミンまたはレチノイド療法に対するアレルギーまたは過敏症のある方、またはそれらの使用に禁忌がある方。
- -研究開始前の過去3か月以内の全身および/または局所全身薬物療法
- -少なくとも過去6か月間、ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を使用している患者
- -少なくとも過去2か月間抗生物質治療を受けている患者
- レチノイド、緑茶サプリメント、またはその他の天然物療法を受けている患者
- すでに悪性病変・病変と診断されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人、精神障害者などの脆弱なグループ…
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:メトホルミン Hcl 500Mg 24 時間 Sa タブ
Metformin Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab 薬が患者に投与される
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グルコファージ 500 mg 1 日 1 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
でんぷんの錠剤
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でんぷんの錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさをミリメートル単位で評価
時間枠:1年
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病変の大きさをミリメートル単位で評価
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液マイクロRNAの測定
時間枠:1年
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唾液中および組織生検中の唾液マーカー 31 & 210 の測定
|
1年
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免疫組織化学マーカーの測定
時間枠:1年
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組織内のサイクリン A2 マーカーの測定
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Fathia Z. Zahran, PHD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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