Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-induceret gangvariabilitet

1. november 2017 opdateret af: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mens de smertestillende virkninger af opioider er velkendte, tyder beviser på, at der er forskelle i den ugunstige svimmelhed hos de forskellige opioidtyper, hvilket kan påvirke gangfunktionen forskelligt. Dette er dog ikke blevet undersøgt videnskabeligt under kontrollerede forhold. Normal gangfunktion er karakteriseret ved cykliske bevægelser med høj grad af forudsigelighed. Som sådan kan mængden af ​​kinematisk variabilitet give vigtig information om en tilstand eller et indgreb, der kan påvirke gangfunktionen. Tredimensionel ganganalyse er en anerkendt metode til at vurdere ændringer i skridt-til-skridt variabilitet forbundet med en medicinsk tilstand eller forårsaget af en intervention. Opioid-inducerede ændringer i gangvariabilitet og mulige forskelle mellem opioidtyper kan således vurderes objektivt ud fra forskelle i variabiliteten af ​​bevægelser opnået fra en tredimensionel ganganalyse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i gangvariabilitet induceret af to forskellige enkeltdosis opioidformuleringer og en inert placebo hos raske frivillige og patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et eksperimentelt enkeltcenter, dobbeltblind behandling, cross-over undersøgelse med inert placebo, Tapentadol (Palexia Depot) og Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), med minimum 7 dages udvaskningsperioder.

På dag 1 (besøg 1) udføres baseline-målinger før tabletindgivelse. Umiddelbart efter baseline-målinger administreres en tablet, og timemålinger udføres i 6 timer. Efterfølgende går alle deltagere ind i en minimum 7 dages udvaskningsperiode, hvorefter de vender tilbage til anlægget for at gentage procedurerne ved besøg 2 (dag 8+) og besøg 3 (dag 15+). Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret (1:1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  • Generelt godt helbred, efter efterforskerens opfattelse, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 50 og 75 år
  • Ingen opioidbrug 3 måneder før undersøgelsen
  • Ingen muskuloskeletale smerter, der kræver lægehjælp i de foregående 3 måneder
  • Villig og i stand til at gennemføre studiebesøg og procedurer
  • Villig til at holde aktivitet, træningsniveau og samtidige behandlinger/terapier generelt konsistente under undersøgelsen
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på ≤30

Patienter med knæartrose (OA)

  • Diagnose af OA i knæet
  • Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 50 og 75 år
  • Ingen opioidbrug 3 måneder før undersøgelsen
  • Knæsmerter på mindst 40 mm på en 0-100 mm visuel analog skala (uden analgetika), der repræsenterer den gennemsnitlige smerteintensitet i den foregående uge
  • Er villig til at seponere al smertestillende medicin 24 timer før og under undersøgelsesbesøg
  • Villig og i stand til at gennemføre studiebesøg og procedurer
  • Villig til at holde aktivitet, træningsniveau og samtidige behandlinger/terapier generelt konsistente under undersøgelsen
  • Generelt godt helbred, efter efterforskerens opfattelse, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på ≤30

Ekskluderingskriterier:

De samme eksklusionskriterier gælder for både raske forsøgspersoner og patienter med knæartrose:

  • Kliniske tegn på gangataksi vurderet ved klinisk neurologisk undersøgelse
  • Uafhængig eller ustabil gang (dvs. afhængighed af gangredskab eller snublende gang)

  • Modindikationer for et af forsøgsprodukterne, herunder, men ikke begrænset til:

    • Allergi over for et eller flere af forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer.
    • Betydelig respirationsdepression
    • Aktuel eller alvorlig astma
    • Hyperkapni
    • Mistænkt eller diagnosticeret paralytisk ileus
    • Akut forgiftning af alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika, psykofarmaka eller andre lægemidler.
    • Renal dysfunktion
    • Leverdysfunktion
    • Sygdomme i galdevejene
    • Akut pancreatitis
    • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
    • Galactose intolerance
    • Laktase mangel
    • Glukose/galactose malabsorption
    • Epilepsi
  • Tidligere brug af opioider uden smertelindrende effekt.
  • Patienter, som har en dokumenteret anamnese med en allergisk reaktion eller en klinisk signifikant intolerance over for opioider
  • Ondartede smerter
  • Overdreven ledslaphed i underekstremiteterne indikerer funktionel ledbåndsmangel.
  • Afhængighed af ganghjælp (stok, stok, rulle osv.).
  • Positiv urtegningstest
  • Misbrug af alkohol, medicin og euforiserende stoffer inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med symptomer på autoimmune lidelser
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
En inert calciumtablet indgives, efter at et sæt baseline-målinger er udført. Efterfølgende vurderes resultaterne hver time i 6 timer, hvilket giver i alt 7 timemålinger.
Medicin: Placebo oral tablet
calcium tablet
Andre navne:
  • Calcium tablet
EKSPERIMENTEL: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablet med forlænget frigivelse
En tablet indeholdende 100 milligram (mg) Mandolgin Retard, Sandoz indgives efter et sæt baseline-målinger. Efterfølgende vurderes resultaterne hver time i 6 timer, hvilket giver i alt 7 timemålinger.
Medicin: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablet med forlænget frigivelse
1 tablet indgivet
Andre navne:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EKSPERIMENTEL: Tapentadol 50 mg oral tablet
En tablet indeholdende 50 milligram (mg) Palexia Depot, Grünenthal administreres, efter at et sæt baseline-målinger er udført. Efterfølgende vurderes resultaterne hver time i 6 timer, hvilket giver i alt 7 timemålinger.
Medicin: Tapentadol 50 mg oral tablet
1 tablet indgivet
Andre navne:
  • Palexia Depot (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gangvariabilitet
Tidsramme: hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6
Tredimensionel ganganalyse under 6 minutters kontinuerlig løbebåndsgang.
hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret svimmelhed
Tidsramme: hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6
Aktuel svimmelhed vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala
hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6
Selvrapporterede knæsmerter
Tidsramme: hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6
Aktuelle knæsmerter vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala
hver time fra indgivelse af tabletten (time 0) til time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-inducerede motoriske forstyrrelser

  • OMNI Medical Services, LLC
    OMNI Medical Services Inc
    Rekruttering
    Resultater Mandat national integration med cannabis som medicin (OMNI-Can)
    Depression | COVID-19 | Epilepsi | Multipel sclerose | Grøn stær | Kræft | Covid19 | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | Inflammatoriske tarmsygdomme | Hepatitis C | Søvnløshed | HIV/AIDS | Amyotrofisk lateral sklerose | Fibromyalgi | Angst | Maniodepressiv | Anfald | Crohns sygdom | Traumatisk hjerneskade | Colitis ulcerosa | Seglcellesygdom | Post traumatisk stress syndrom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner