Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon og Sufentanil til analgesi ved hoftekirurgi

4. oktober 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Sammenligning af oxycodon og sufentanil for analgetisk effekt efter hoftekirurgi: et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Vi designer dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Oxycodon og Sufentanil til postoperativ patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår hofteoperation, med henblik på at finde det optimale postoperative smertestillende regime med færre bivirkninger og fremme patienternes rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hoftekirurgi er en almindelig form for ortopædkirurgi. Patologierne er komplekse, herunder kroniske tilstande som lårbenshovednekrose, primær hoftedysplasi, hofteledsartrose og leddegigt, samt akutte sygdomme som lårbenshalsbrud og intertrokantære frakturer. Den kirurgiske behandling omfatter lukket reduktion og intern fiksering, åben reduktion og intern fiksering, hemiartroplastik (lårbenshovedsudskiftning) og total hofteprotese mv. Populationen af ​​patienter, der gennemgår hofteoperation, har en høj andel af ældre (>65 år), med flere præoperative komorbiditeter og betydelige postoperative smerter. Vi skal opnå balancen mellem at give tilstrækkelig analgesi og minimere associerede bivirkninger perioperativt for en sådan gruppe af patienter, og derfor fremme patienternes rehabilitering.

Sufentanil, en ren μ-receptoragonist med aktiv metabolit, er et langtidsvirkende stærkt opioid, som har høj analgetisk effekt. Det er almindeligt anvendt i anæstesi praksis, ikke kun til intraoperativ analgesi, men også postoperativ smertelindring, dvs. et populært lægemiddel, der anvendes til Patient Control Intravenous Analgesi (PCIA). Sufentanil er imidlertid forbundet med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og andre bivirkninger, som kan påvirke patientens analgetiske tilfredshed negativt og kompromittere forløbet af postoperativ restitution. Det er vigtigt at etablere et effektivt og sikkert postoperativt analgetisk regime, der kan opnå den sammenlignelige analgetiske effekt med reduceret forekomst af bivirkninger. Oxycodon er et semisyntetisk opioid, som udvindes fra thebainen, det aktiverer både μ og κ opioidreceptorer. Det er blevet rapporteret at have en god analgetisk effekt og lavere forekomst af bivirkninger såsom PONV sammenlignet med morfin og kunne være en rimelig mulighed for PCIA. Da Oxycodon kan forværre κ-receptorer og reducere visceral smerte, er de fleste af de eksisterende undersøgelser af Oxycodon fokuseret på laparoskopisk kolecystektomi og andre abdominale operationer, hvor gennemsnitsalderen for undersøgelsespatienter er mellem 40 og 55 år, og også mangel på store prøveundersøgelser .

Baseret på ovennævnte litteratur foreslår vi den hypotese, at ved hoftekirurgi sammenlignet med Sufentanil PCIA kan ækvipotensdosis af Oxycodon PCIA opnå den samme postoperative analgetiske effekt og kan også reducere forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig hofteoperation, underskriver "informeret samtykkeformular"
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med historie med stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetaminer, ketamin osv.
  • Allergisk over for opioider
  • Har en historie med nervesystemsygdomme såsom perifer neuropati eller psykiatrisk psykisk sygdom
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen, såsom døve, Parkinsons sygdom og vanskelige at kommunikere mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon gruppe
PCIA er formuleret til 0,4 mg/ml oxycodon.
Forsøgspersonerne vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi i smertestillende pumpe med 0,4 mg/ml oxycodon til postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
PCIA er formuleret ved 2 μg/ml sufentanil.
Forsøgspersonerne vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi i smertestillende pumpe med 2 μg/ml sufentanil til postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Hvilende NRS smertescore 2 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS om bevægelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Postoperativ NRS smertescore ved bevægelse, op til 72 timer.
Op til 72 timer efter operation
Restmængde af lægemiddel
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Resterende mængde lægemiddel i smertestillende pumpe.
Op til 72 timer efter operation
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tidsramme fra indlæggelsesdagen til udskrivning fra hospitalet (enhed: dage)
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ LOS
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tidsramme fra operationsdagen til udskrivning fra sygehuset (enhed: dage).
Op til 30 dage efter operationen
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Samlede omkostninger på hospitalet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Samlede indlæggelsesudgifter efter destruktion af kostbare forbrugsvarer i ortopædisk drift.
Op til 30 dage efter operationen
Tid fra afslutningen af ​​operationen til den første indtræden af ​​PONV
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tid fra afslutningen af ​​operationen til den første indtræden af ​​PONV
Op til 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​den første PONV og den mest alvorlige PONV
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​PONV er scoret fra 0 til 10, og 0 repræsenterer ingen PONV overhovedet, og 10 repræsenterer meget alvorlig PONV.
Op til 30 dage efter operationen
Bevægelse af hofteled
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Bevægelsesområde for hofteled i 3 dage efter operationen.
Op til 72 timer efter operation
Tid til at hæve lige ben
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Tid fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten selv kan hæve sit berørte underekstremitet (Enhed: time).
Op til 72 timer efter operation
Træningstid på jorden
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Tid fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten selv kan lave jordøvelsen (Enhed: time).
Op til 72 timer efter operation
Mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Tidsramme fra afslutning af operation til at kunne gå uden ekstern assistance (Gåhjælpemidler såsom krykker kan bruges, enhed: time).
Op til 72 timer efter operation
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede PONV
Op til 72 timer efter operation
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Postoperativ hvilende NRS smertescore 30 minutter, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen

Forekomst af postoperative bivirkninger og komplikationer, som er opdelt i fem grader:

  1. Grad Ⅰ : Restitution efter midlertidig behandling, f.eks. postoperativ angst, søvnløshed.
  2. Grad Ⅱ : Længerevarende indlæggelse, f.eks. lungeinfektion, der kræver antibiotika eller anden behandling, kirurgisk sårinfektion, der kræver afrensning af sår.
  3. Grad Ⅲ: Livstruende komplikationer, der kræver intens behandling under hospitalsindlæggelse og resulterer i god funktionel restitution, f.eks. dialyseterapi ved akut nyreinsufficiens, mekanisk ventilatorisk støtte til respirationssvigt eller postoperativ blødning, der kræver genoperation.
  4. Grad Ⅳ: Livstruende komplikationer, der resulterer i væsentligt nedsat livskvalitet, f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, der efterlod paralytiske lemmer.
  5. Grad Ⅴ: Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Postoperative analgetikabehov i 3 dage efter operationen
Op til 72 timer efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede PONV
Op til 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner