- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685188
Oxycodon og Sufentanil til analgesi ved hoftekirurgi
Sammenligning af oxycodon og sufentanil for analgetisk effekt efter hoftekirurgi: et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftekirurgi er en almindelig form for ortopædkirurgi. Patologierne er komplekse, herunder kroniske tilstande som lårbenshovednekrose, primær hoftedysplasi, hofteledsartrose og leddegigt, samt akutte sygdomme som lårbenshalsbrud og intertrokantære frakturer. Den kirurgiske behandling omfatter lukket reduktion og intern fiksering, åben reduktion og intern fiksering, hemiartroplastik (lårbenshovedsudskiftning) og total hofteprotese mv. Populationen af patienter, der gennemgår hofteoperation, har en høj andel af ældre (>65 år), med flere præoperative komorbiditeter og betydelige postoperative smerter. Vi skal opnå balancen mellem at give tilstrækkelig analgesi og minimere associerede bivirkninger perioperativt for en sådan gruppe af patienter, og derfor fremme patienternes rehabilitering.
Sufentanil, en ren μ-receptoragonist med aktiv metabolit, er et langtidsvirkende stærkt opioid, som har høj analgetisk effekt. Det er almindeligt anvendt i anæstesi praksis, ikke kun til intraoperativ analgesi, men også postoperativ smertelindring, dvs. et populært lægemiddel, der anvendes til Patient Control Intravenous Analgesi (PCIA). Sufentanil er imidlertid forbundet med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og andre bivirkninger, som kan påvirke patientens analgetiske tilfredshed negativt og kompromittere forløbet af postoperativ restitution. Det er vigtigt at etablere et effektivt og sikkert postoperativt analgetisk regime, der kan opnå den sammenlignelige analgetiske effekt med reduceret forekomst af bivirkninger. Oxycodon er et semisyntetisk opioid, som udvindes fra thebainen, det aktiverer både μ og κ opioidreceptorer. Det er blevet rapporteret at have en god analgetisk effekt og lavere forekomst af bivirkninger såsom PONV sammenlignet med morfin og kunne være en rimelig mulighed for PCIA. Da Oxycodon kan forværre κ-receptorer og reducere visceral smerte, er de fleste af de eksisterende undersøgelser af Oxycodon fokuseret på laparoskopisk kolecystektomi og andre abdominale operationer, hvor gennemsnitsalderen for undersøgelsespatienter er mellem 40 og 55 år, og også mangel på store prøveundersøgelser .
Baseret på ovennævnte litteratur foreslår vi den hypotese, at ved hoftekirurgi sammenlignet med Sufentanil PCIA kan ækvipotensdosis af Oxycodon PCIA opnå den samme postoperative analgetiske effekt og kan også reducere forekomsten af bivirkninger forbundet med opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig hofteoperation, underskriver "informeret samtykkeformular"
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med historie med stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetaminer, ketamin osv.
- Allergisk over for opioider
- Har en historie med nervesystemsygdomme såsom perifer neuropati eller psykiatrisk psykisk sygdom
- Andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen, såsom døve, Parkinsons sygdom og vanskelige at kommunikere mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodon gruppe
PCIA er formuleret til 0,4 mg/ml oxycodon.
|
Forsøgspersonerne vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi i smertestillende pumpe med 0,4 mg/ml oxycodon til postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
PCIA er formuleret ved 2 μg/ml sufentanil.
|
Forsøgspersonerne vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi i smertestillende pumpe med 2 μg/ml sufentanil til postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Hvilende NRS smertescore 2 timer efter operationen.
|
Op til 72 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ NRS om bevægelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Postoperativ NRS smertescore ved bevægelse, op til 72 timer.
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Restmængde af lægemiddel
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Resterende mængde lægemiddel i smertestillende pumpe.
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Tidsramme fra indlæggelsesdagen til udskrivning fra hospitalet (enhed: dage)
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ LOS
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Tidsramme fra operationsdagen til udskrivning fra sygehuset (enhed: dage).
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Samlede omkostninger på hospitalet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Samlede indlæggelsesudgifter efter destruktion af kostbare forbrugsvarer i ortopædisk drift.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Tid fra afslutningen af operationen til den første indtræden af PONV
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Tid fra afslutningen af operationen til den første indtræden af PONV
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af den første PONV og den mest alvorlige PONV
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af PONV er scoret fra 0 til 10, og 0 repræsenterer ingen PONV overhovedet, og 10 repræsenterer meget alvorlig PONV.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Bevægelse af hofteled
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Bevægelsesområde for hofteled i 3 dage efter operationen.
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Tid til at hæve lige ben
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Tid fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten selv kan hæve sit berørte underekstremitet (Enhed: time).
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Træningstid på jorden
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Tid fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten selv kan lave jordøvelsen (Enhed: time).
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Tidsramme fra afslutning af operation til at kunne gå uden ekstern assistance (Gåhjælpemidler såsom krykker kan bruges, enhed: time).
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplevede PONV
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Postoperativ hvilende NRS smertescore 30 minutter, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af postoperative bivirkninger og komplikationer, som er opdelt i fem grader:
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Postoperative analgetikabehov i 3 dage efter operationen
|
Op til 72 timer efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplevede PONV
|
Op til 72 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Oxycodon
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH2018086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .