- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685188
Oxicodona e Sufentanil para Analgesia em Cirurgia do Quadril
Comparação de oxicodona e sufentanil para eficácia analgésica após cirurgia de quadril: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do quadril é um tipo comum de cirurgia ortopédica. As patologias são complexas, incluindo condições crônicas como necrose da cabeça femoral, displasia primária do quadril, osteoartrite da articulação do quadril e artrite reumatoide, além de doenças agudas como fraturas do colo do fêmur e fraturas intertrocantéricas. O tratamento cirúrgico inclui redução fechada e fixação interna, redução aberta e fixação interna, hemiartroplastia (substituição da cabeça femoral) e artroplastia total do quadril, etc. A população de pacientes submetidos à cirurgia de quadril apresenta alta proporção de idosos (>65 anos), com múltiplas comorbidades pré-operatórias e dor pós-operatória significativa. Devemos alcançar o equilíbrio entre fornecer analgesia suficiente e minimizar as reações adversas associadas no perioperatório para esse grupo de pacientes, promovendo assim a reabilitação dos pacientes.
O sufentanil, um agonista puro do receptor μ com metabólito ativo, é um opioide forte de longa duração com alta eficácia analgésica. É comumente usado na prática anestésica, não apenas para analgesia intraoperatória, mas também para alívio da dor pós-operatória, ou seja, uma droga popular de escolha usada para Analgesia Intravenosa de Controle do Paciente (PCIA). No entanto, o sufentanil está associado à alta incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória e outras reações adversas, que podem afetar negativamente a satisfação analgésica do paciente e comprometer o curso da recuperação pós-operatória. É importante estabelecer um regime analgésico pós-operatório eficaz e seguro que possa alcançar eficácia analgésica comparável com incidência reduzida de reações adversas. A oxicodona é um opioide semissintético extraído da tebaína, que ativa os receptores opioides μ e κ. Relatou-se ter bom efeito analgésico e menor incidência de reações adversas, como NVPO, em comparação com a morfina, e pode ser uma opção razoável para PCIA. Como a oxicodona pode agonizar os receptores κ e reduzir a dor visceral, a maioria dos estudos existentes sobre a oxicodona são focados em colecistectomia laparoscópica e outras cirurgias abdominais, com a idade média dos pacientes do estudo entre 40 a 55 anos, e também falta de grandes estudos de amostra .
Com base nas literaturas acima mencionadas, propomos a hipótese de que em cirurgia de quadril, em comparação com Sufentanil PCIA, a dose equipotencial de Oxicodona PCIA pode alcançar a mesma eficácia analgésica pós-operatória e também pode reduzir a incidência de reações adversas associadas aos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de quadril unilateral, assinam o "formulário de consentimento informado"
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de abuso de drogas, incluindo, entre outros, opioides, anfetaminas, cetamina, etc.
- Alérgico a opioides
- Tem histórico de doenças do sistema nervoso, como neuropatia periférica ou doença mental psiquiátrica
- Outras condições que os investigadores consideram inadequadas para a participação no estudo, como surdez, doença de Parkinson, dificuldade de comunicação, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo oxicodona
PCIA é formulado a 0,4 mg/ml de oxicodona.
|
Os indivíduos receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente em bomba analgésica com 0,4 mg/ml de oxicodona para analgesia pós-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo sufentanil
PCIA é formulado a 2 μg/ml de sufentanil.
|
Os sujeitos receberão analgesia intravenosa controlada do paciente em bomba analgésica com 2 μg/ml de sufentanil para analgesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de avaliação numérica pós-operatória (NRS) em repouso
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Pontuações de dor NRS em repouso 2 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NRS pós-operatório em movimento
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Escore de dor NRS pós-operatória em movimento, até 72h.
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Até 72 horas após a operação
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Incidência de reações adversas e complicações pós-operatórias
|
Até 30 dias após a operação
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Quantidade residual de droga
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Quantidade residual de medicamento na bomba analgésica.
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Até 72 horas após a operação
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Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Período de tempo desde o dia da internação até a alta hospitalar (unidade: dias)
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Até 30 dias após a operação
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LOS pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Intervalo de tempo desde o dia da operação até a alta hospitalar (unidade: dias).
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Até 30 dias após a operação
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 30 dias após a operação
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A incidência de reinternação dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a operação
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Custo hospitalar total.
Prazo: Até 30 dias após a operação
|
Despesas totais de hospitalização após a destruição de consumíveis caros em operação ortopédica.
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Até 30 dias após a operação
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Tempo desde o final da operação até o primeiro início de NVPO
Prazo: Até 30 dias após a operação
|
Tempo desde o final da operação até o primeiro início de NVPO
|
Até 30 dias após a operação
|
A gravidade da primeira NVPO e a NVPO mais grave
Prazo: Até 30 dias após a operação
|
A gravidade da NVPO é pontuada de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma NVPO e 10 representa NVPO muito grave.
|
Até 30 dias após a operação
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Movimento das articulações do quadril
Prazo: Até 72 horas após a operação
|
Amplitude de movimento das articulações do quadril durante 3 dias após a operação.
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Até 72 horas após a operação
|
Tempo de elevação da perna reta
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Tempo desde o final da operação até o momento em que o paciente consegue levantar sozinho o membro inferior afetado (Unidade: hora).
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Até 72 horas após a operação
|
Tempo de exercício no solo
Prazo: Até 72 horas após a operação
|
Tempo desde o final da operação até o momento em que o paciente pode fazer o exercício de solo sozinho (Unidade: hora).
|
Até 72 horas após a operação
|
Tempo de mobilização
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Intervalo de tempo desde o final da operação até a capacidade de caminhar sem ajuda externa (podem ser usados auxiliares de marcha, como muletas, unidade: hora).
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Até 72 horas após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Até 72 horas após a operação
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A proporção de indivíduos que experimentaram NVPO
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Até 72 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH2018086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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