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Oxicodona e Sufentanil para Analgesia em Cirurgia do Quadril

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Comparação de oxicodona e sufentanil para eficácia analgésica após cirurgia de quadril: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Desenhamos este estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a eficácia da oxicodona e do sufentanil para analgesia pós-operatória controlada pelo paciente em pacientes submetidos a cirurgia de quadril, com o objetivo de encontrar o regime analgésico pós-operatório ideal com menos reações adversas e promover a reabilitação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A cirurgia do quadril é um tipo comum de cirurgia ortopédica. As patologias são complexas, incluindo condições crônicas como necrose da cabeça femoral, displasia primária do quadril, osteoartrite da articulação do quadril e artrite reumatoide, além de doenças agudas como fraturas do colo do fêmur e fraturas intertrocantéricas. O tratamento cirúrgico inclui redução fechada e fixação interna, redução aberta e fixação interna, hemiartroplastia (substituição da cabeça femoral) e artroplastia total do quadril, etc. A população de pacientes submetidos à cirurgia de quadril apresenta alta proporção de idosos (>65 anos), com múltiplas comorbidades pré-operatórias e dor pós-operatória significativa. Devemos alcançar o equilíbrio entre fornecer analgesia suficiente e minimizar as reações adversas associadas no perioperatório para esse grupo de pacientes, promovendo assim a reabilitação dos pacientes.

O sufentanil, um agonista puro do receptor μ com metabólito ativo, é um opioide forte de longa duração com alta eficácia analgésica. É comumente usado na prática anestésica, não apenas para analgesia intraoperatória, mas também para alívio da dor pós-operatória, ou seja, uma droga popular de escolha usada para Analgesia Intravenosa de Controle do Paciente (PCIA). No entanto, o sufentanil está associado à alta incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória e outras reações adversas, que podem afetar negativamente a satisfação analgésica do paciente e comprometer o curso da recuperação pós-operatória. É importante estabelecer um regime analgésico pós-operatório eficaz e seguro que possa alcançar eficácia analgésica comparável com incidência reduzida de reações adversas. A oxicodona é um opioide semissintético extraído da tebaína, que ativa os receptores opioides μ e κ. Relatou-se ter bom efeito analgésico e menor incidência de reações adversas, como NVPO, em comparação com a morfina, e pode ser uma opção razoável para PCIA. Como a oxicodona pode agonizar os receptores κ e reduzir a dor visceral, a maioria dos estudos existentes sobre a oxicodona são focados em colecistectomia laparoscópica e outras cirurgias abdominais, com a idade média dos pacientes do estudo entre 40 a 55 anos, e também falta de grandes estudos de amostra .

Com base nas literaturas acima mencionadas, propomos a hipótese de que em cirurgia de quadril, em comparação com Sufentanil PCIA, a dose equipotencial de Oxicodona PCIA pode alcançar a mesma eficácia analgésica pós-operatória e também pode reduzir a incidência de reações adversas associadas aos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de quadril unilateral, assinam o "formulário de consentimento informado"
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas, incluindo, entre outros, opioides, anfetaminas, cetamina, etc.
  • Alérgico a opioides
  • Tem histórico de doenças do sistema nervoso, como neuropatia periférica ou doença mental psiquiátrica
  • Outras condições que os investigadores consideram inadequadas para a participação no estudo, como surdez, doença de Parkinson, dificuldade de comunicação, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo oxicodona
PCIA é formulado a 0,4 mg/ml de oxicodona.
Os indivíduos receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente em bomba analgésica com 0,4 mg/ml de oxicodona para analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo sufentanil
PCIA é formulado a 2 μg/ml de sufentanil.
Os sujeitos receberão analgesia intravenosa controlada do paciente em bomba analgésica com 2 μg/ml de sufentanil para analgesia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de avaliação numérica pós-operatória (NRS) em repouso
Prazo: Até 72 horas após a operação
Pontuações de dor NRS em repouso 2 horas após a cirurgia.
Até 72 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS pós-operatório em movimento
Prazo: Até 72 horas após a operação
Escore de dor NRS pós-operatória em movimento, até 72h.
Até 72 horas após a operação
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a operação
Incidência de reações adversas e complicações pós-operatórias
Até 30 dias após a operação
Quantidade residual de droga
Prazo: Até 72 horas após a operação
Quantidade residual de medicamento na bomba analgésica.
Até 72 horas após a operação
Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: Até 30 dias após a operação
Período de tempo desde o dia da internação até a alta hospitalar (unidade: dias)
Até 30 dias após a operação
LOS pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a operação
Intervalo de tempo desde o dia da operação até a alta hospitalar (unidade: dias).
Até 30 dias após a operação
Taxa de readmissão
Prazo: Até 30 dias após a operação
A incidência de reinternação dentro de 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a operação
Custo hospitalar total.
Prazo: Até 30 dias após a operação
Despesas totais de hospitalização após a destruição de consumíveis caros em operação ortopédica.
Até 30 dias após a operação
Tempo desde o final da operação até o primeiro início de NVPO
Prazo: Até 30 dias após a operação
Tempo desde o final da operação até o primeiro início de NVPO
Até 30 dias após a operação
A gravidade da primeira NVPO e a NVPO mais grave
Prazo: Até 30 dias após a operação
A gravidade da NVPO é pontuada de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma NVPO e 10 representa NVPO muito grave.
Até 30 dias após a operação
Movimento das articulações do quadril
Prazo: Até 72 horas após a operação
Amplitude de movimento das articulações do quadril durante 3 dias após a operação.
Até 72 horas após a operação
Tempo de elevação da perna reta
Prazo: Até 72 horas após a operação
Tempo desde o final da operação até o momento em que o paciente consegue levantar sozinho o membro inferior afetado (Unidade: hora).
Até 72 horas após a operação
Tempo de exercício no solo
Prazo: Até 72 horas após a operação
Tempo desde o final da operação até o momento em que o paciente pode fazer o exercício de solo sozinho (Unidade: hora).
Até 72 horas após a operação
Tempo de mobilização
Prazo: Até 72 horas após a operação
Intervalo de tempo desde o final da operação até a capacidade de caminhar sem ajuda externa (podem ser usados ​​auxiliares de marcha, como muletas, unidade: hora).
Até 72 horas após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Até 72 horas após a operação
A proporção de indivíduos que experimentaram NVPO
Até 72 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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