Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodon och Sufentanil för analgesi vid höftkirurgi

7 januari 2024 uppdaterad av: Ren Liao, West China Hospital

Jämförelse av oxikodon och sufentanil för smärtstillande effekt efter höftledskirurgi: en prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad studie

Vi utformar denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra säkerheten och effekten av Oxycodone och Sufentanil för postoperativ patientkontrollerad analgesi hos patienter som genomgår höftkirurgi, i syfte att hitta den optimala postoperativa analgetiska regimen med färre biverkningar och främja patienternas rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Höftkirurgi är en vanlig typ av ortopedisk kirurgi. Patologierna är komplexa, inklusive kroniska tillstånd som lårbenshuvudnekros, primär höftdysplasi, höftledsartros och reumatoid artrit, såväl som akuta sjukdomar som lårbenshalsfrakturer och intertrokantära frakturer. Den kirurgiska behandlingen omfattar sluten reduktion och intern fixering, öppen reduktion och intern fixering, hemiartroplastik (lårbenshuvudsersättning), och total höftprotes, m.m. Populationen av patienter som genomgår höftoperationer har en hög andel äldre (>65 år gamla), med flera preoperativa komorbiditeter och betydande postoperativ smärta. Vi måste uppnå balansen mellan att tillhandahålla tillräcklig analgesi och att minimera associerade biverkningar perioperativt för en sådan grupp av patienter, och därför främja patienternas rehabilitering.

Sufentanil, en ren μ-receptoragonist med aktiv metabolit, är en långverkande stark opioid som har hög analgetisk effekt. Det används ofta i anestesipraktik, inte bara för intraoperativ smärtlindring, utan även postoperativ smärtlindring, det vill säga ett populärt val av läkemedel som används för Patient Control Intravenous Analgesi (PCIA). Sufentanil är dock associerat med hög förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), andningsdepression och andra biverkningar, vilket kan påverka patientens smärtstillande tillfredsställelse negativt och äventyra förloppet av postoperativ återhämtning. Det är viktigt att etablera en effektiv och säker postoperativ analgetisk regim som kan uppnå jämförbar smärtstillande effekt med minskad förekomst av biverkningar. Oxykodon är en halvsyntetisk opioid som utvinns från tebainen, den aktiverar både μ och κ opioidreceptorer. Det har rapporterats ha god analgetisk effekt och lägre förekomst av biverkningar som PONV jämfört med morfin, och kan vara ett rimligt alternativ för PCIA. Eftersom oxikodon kan plåga κ-receptorer och minska visceral smärta, är de flesta av de befintliga studierna på oxikodon fokuserade på laparoskopisk kolecystektomi och andra bukoperationer, med medelåldern på studiepatienterna mellan 40 och 55 år, och även brist på stora provstudier .

Baserat på ovannämnda litteratur föreslår vi hypotesen att vid höftkirurgi, jämfört med Sufentanil PCIA, kan ekvipotensdosen av Oxycodone PCIA uppnå samma postoperativa analgetiska effekt och kan också minska förekomsten av biverkningar associerade med opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig höftoperation, underteckna "formuläret för informerat samtycke"
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med tidigare drogmissbruk, inklusive men inte begränsat till opioider, amfetamin, ketamin, etc.
  • Allergisk mot opioider
  • Har en historia av nervsystemets sjukdomar som perifer neuropati eller psykiatrisk psykisk sjukdom
  • Andra tillstånd som utredarna anser olämpliga för att delta i studien, såsom döva, Parkinsons sjukdom, och svåra att kommunicera mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxykodongrupp
PCIA är formulerad med 0,4 mg/ml oxikodon.
Försökspersonerna kommer att få patientens kontrollerade intravenösa analgesi i analgetikapump med 0,4 mg/ml oxikodon för postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Sufentanil grupp
PCIA är formulerad med 2 μg/ml sufentanil.
Försökspersonerna kommer att få patientens kontrollerade intravenösa analgesi i analgetikapump med 2 μg/ml sufentanil för postoperativ analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa numeriska betygsskalor (NRS) i vila
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Vilande NRS smärtpoäng 2 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ NRS om rörelse
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Postoperativ NRS smärtpoäng vid rörelse, upp till 72 timmar.
Upp till 72 timmar efter operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av postoperativa biverkningar och komplikationer
Upp till 30 dagar efter operation
Resterande mängd läkemedel
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Resterande mängd läkemedel i smärtstillande pumpen.
Upp till 72 timmar efter operation
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Tidsram från dagen för sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar)
Upp till 30 dagar efter operation
Postoperativ LOS
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Tidsram från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar).
Upp till 30 dagar efter operation
Återantagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Förekomsten av återinläggning inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operation
Total kostnad på sjukhus.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Totala sjukhusvårdskostnader efter destruktion av kostsamma förbrukningsvaror i ortopedisk verksamhet.
Upp till 30 dagar efter operation
Tid från slutet av operationen till första början av PONV
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Tid från slutet av operationen till första början av PONV
Upp till 30 dagar efter operation
Svårighetsgraden av första PONV och den allvarligaste PONV
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Allvarligheten av PONV poängsätts från 0 till 10, och 0 representerar ingen PONV alls, och 10 representerar mycket allvarlig PONV.
Upp till 30 dagar efter operation
Rörelse av höftleder
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Rörelseomfång för höftleder under 3 dagar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operation
Höjningstid för raka ben
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Tid från operationens slut till det att patienten själv kan höja sin angripna nedre extremitet (Enhet: timme).
Upp till 72 timmar efter operation
Markträningstid
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Tid från operationens slut till det att patienten kan göra markövningen själv (Enhet: timme).
Upp till 72 timmar efter operation
Mobiliseringstid
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Tidsram från slutet av operationen till att kunna gå utan extern hjälp (Gåhjälpmedel som kryckor kan användas, enhet: timme).
Upp till 72 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
Andelen försökspersoner som upplevde PONV
Upp till 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ren Liao, M.D, West China hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi, patientkontrollerad

Kliniska prövningar på Oxykodonhydroklorid

3
Prenumerera