- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685188
Oxykodon och Sufentanil för analgesi vid höftkirurgi
Jämförelse av oxikodon och sufentanil för smärtstillande effekt efter höftledskirurgi: en prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftkirurgi är en vanlig typ av ortopedisk kirurgi. Patologierna är komplexa, inklusive kroniska tillstånd som lårbenshuvudnekros, primär höftdysplasi, höftledsartros och reumatoid artrit, såväl som akuta sjukdomar som lårbenshalsfrakturer och intertrokantära frakturer. Den kirurgiska behandlingen omfattar sluten reduktion och intern fixering, öppen reduktion och intern fixering, hemiartroplastik (lårbenshuvudsersättning), och total höftprotes, m.m. Populationen av patienter som genomgår höftoperationer har en hög andel äldre (>65 år gamla), med flera preoperativa komorbiditeter och betydande postoperativ smärta. Vi måste uppnå balansen mellan att tillhandahålla tillräcklig analgesi och att minimera associerade biverkningar perioperativt för en sådan grupp av patienter, och därför främja patienternas rehabilitering.
Sufentanil, en ren μ-receptoragonist med aktiv metabolit, är en långverkande stark opioid som har hög analgetisk effekt. Det används ofta i anestesipraktik, inte bara för intraoperativ smärtlindring, utan även postoperativ smärtlindring, det vill säga ett populärt val av läkemedel som används för Patient Control Intravenous Analgesi (PCIA). Sufentanil är dock associerat med hög förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), andningsdepression och andra biverkningar, vilket kan påverka patientens smärtstillande tillfredsställelse negativt och äventyra förloppet av postoperativ återhämtning. Det är viktigt att etablera en effektiv och säker postoperativ analgetisk regim som kan uppnå jämförbar smärtstillande effekt med minskad förekomst av biverkningar. Oxykodon är en halvsyntetisk opioid som utvinns från tebainen, den aktiverar både μ och κ opioidreceptorer. Det har rapporterats ha god analgetisk effekt och lägre förekomst av biverkningar som PONV jämfört med morfin, och kan vara ett rimligt alternativ för PCIA. Eftersom oxikodon kan plåga κ-receptorer och minska visceral smärta, är de flesta av de befintliga studierna på oxikodon fokuserade på laparoskopisk kolecystektomi och andra bukoperationer, med medelåldern på studiepatienterna mellan 40 och 55 år, och även brist på stora provstudier .
Baserat på ovannämnda litteratur föreslår vi hypotesen att vid höftkirurgi, jämfört med Sufentanil PCIA, kan ekvipotensdosen av Oxycodone PCIA uppnå samma postoperativa analgetiska effekt och kan också minska förekomsten av biverkningar associerade med opioider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig höftoperation, underteckna "formuläret för informerat samtycke"
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med tidigare drogmissbruk, inklusive men inte begränsat till opioider, amfetamin, ketamin, etc.
- Allergisk mot opioider
- Har en historia av nervsystemets sjukdomar som perifer neuropati eller psykiatrisk psykisk sjukdom
- Andra tillstånd som utredarna anser olämpliga för att delta i studien, såsom döva, Parkinsons sjukdom, och svåra att kommunicera mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oxykodongrupp
PCIA är formulerad med 0,4 mg/ml oxikodon.
|
Försökspersonerna kommer att få patientens kontrollerade intravenösa analgesi i analgetikapump med 0,4 mg/ml oxikodon för postoperativ analgesi.
|
Aktiv komparator: Sufentanil grupp
PCIA är formulerad med 2 μg/ml sufentanil.
|
Försökspersonerna kommer att få patientens kontrollerade intravenösa analgesi i analgetikapump med 2 μg/ml sufentanil för postoperativ analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa numeriska betygsskalor (NRS) i vila
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Vilande NRS smärtpoäng 2 timmar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ NRS om rörelse
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Postoperativ NRS smärtpoäng vid rörelse, upp till 72 timmar.
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Förekomst av postoperativa biverkningar och komplikationer
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Resterande mängd läkemedel
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Resterande mängd läkemedel i smärtstillande pumpen.
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Tidsram från dagen för sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar)
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Postoperativ LOS
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Tidsram från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar).
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Återantagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Förekomsten av återinläggning inom 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Total kostnad på sjukhus.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Totala sjukhusvårdskostnader efter destruktion av kostsamma förbrukningsvaror i ortopedisk verksamhet.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Tid från slutet av operationen till första början av PONV
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Tid från slutet av operationen till första början av PONV
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Svårighetsgraden av första PONV och den allvarligaste PONV
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Allvarligheten av PONV poängsätts från 0 till 10, och 0 representerar ingen PONV alls, och 10 representerar mycket allvarlig PONV.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Rörelse av höftleder
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Rörelseomfång för höftleder under 3 dagar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Höjningstid för raka ben
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Tid från operationens slut till det att patienten själv kan höja sin angripna nedre extremitet (Enhet: timme).
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Markträningstid
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Tid från operationens slut till det att patienten kan göra markövningen själv (Enhet: timme).
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Mobiliseringstid
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Tidsram från slutet av operationen till att kunna gå utan extern hjälp (Gåhjälpmedel som kryckor kan användas, enhet: timme).
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Andelen försökspersoner som upplevde PONV
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ren Liao, M.D, West China hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH2018086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi, patientkontrollerad
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of MedicineAvslutadAnalgesi | Tillfredsställelse, patient | Vaskulär åtkomstkomplikation | Opioidanvändning, ospecificerad | Sedationskomplikation | RemifentanilKalkon
-
First Hospital of China Medical UniversityAvslutadGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anestesi | Target Controlled Infusion (TCI) | BlocknivåKina
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Oxykodonhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Max DieterichUniversity of RostockAvslutad
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationAnmälan via inbjudanOpioidanvändning | Postoperativ smärta, akut | Labral Tear, GlenoidFörenta staterna