- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03685188
Oxycodon en Sufentanil voor analgesie bij heupoperaties
Vergelijking van oxycodon en sufentanil voor analgetische werkzaamheid na heupoperatie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupchirurgie is een veel voorkomende vorm van orthopedische chirurgie. De pathologieën zijn complex en omvatten chronische aandoeningen zoals heupkopnecrose, primaire heupdysplasie, artrose van het heupgewricht en reumatoïde artritis, evenals acute ziekten zoals heuphalsfracturen en intertrochanterische fracturen. De chirurgische behandeling omvat gesloten reductie en interne fixatie, open reductie en interne fixatie, hemi-artroplastiek (vervanging van de heupkop) en totale heupartroplastiek, enz. De patiëntenpopulatie die een heupoperatie ondergaat, bestaat voor een groot deel uit ouderen (>65 jaar), met meerdere preoperatieve comorbiditeiten en aanzienlijke postoperatieve pijn. We moeten de balans vinden tussen het bieden van voldoende analgesie en het minimaliseren van geassocieerde bijwerkingen perioperatief voor een dergelijke groep patiënten, waardoor de revalidatie van patiënten wordt bevorderd.
Sufentanil, een pure μ-receptoragonist met actieve metaboliet, is een langwerkend sterk opioïde met een hoge analgetische werkzaamheid. Het wordt vaak gebruikt in de anesthesiepraktijk, niet alleen voor intraoperatieve analgesie, maar ook voor postoperatieve pijnverlichting, d.w.z. een populair medicijn bij uitstek dat wordt gebruikt voor patiëntcontrole intraveneuze analgesie (PCIA). Suffentanil wordt echter in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ademhalingsdepressie en andere bijwerkingen, die de pijnstillende tevredenheid van de patiënt negatief kunnen beïnvloeden en het verloop van het postoperatieve herstel in gevaar kunnen brengen. Het is belangrijk om een effectief en veilig postoperatief analgetisch regime vast te stellen dat de vergelijkbare analgetische werkzaamheid kan bereiken met een verminderde incidentie van bijwerkingen. Oxycodon is een semi-synthetisch opioïde dat wordt geëxtraheerd uit thebaïne, het activeert zowel μ- als κ-opioïdereceptoren. Er is gemeld dat het een goed analgetisch effect heeft en een lagere incidentie van bijwerkingen zoals PONV in vergelijking met morfine, en het zou een redelijke optie kunnen zijn voor PCIA. Aangezien oxycodon κ-receptoren kan kwellen en viscerale pijn kan verminderen, zijn de meeste bestaande onderzoeken naar oxycodon gericht op laparoscopische cholecystectomie en andere abdominale operaties, waarbij de gemiddelde leeftijd van de studiepatiënten tussen de 40 en 55 jaar oud is, en ook het ontbreken van grote steekproefonderzoeken. .
Op basis van de bovengenoemde literatuur stellen wij de hypothese voor dat bij heupchirurgie, vergeleken met Sufentanil PCIA, de equipotente dosis van Oxycodon PCIA dezelfde postoperatieve analgetische werkzaamheid kan bereiken en ook de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met opioïden kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eenzijdige heupoperatie ondergaan, ondertekenen het "informed consent"-formulier
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, ketamine, enz
- Allergisch voor opioïden
- Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals perifere neuropathie of psychiatrische psychische aandoeningen
- Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek, zoals doofheid, de ziekte van Parkinson, moeilijk communiceren enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxycodon groep
PCIA is geformuleerd met 0,4 mg/ml oxycodon.
|
Proefpersonen zullen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie krijgen in een analgetische pomp met 0,4 mg/ml oxycodon voor postoperatieve analgesie.
|
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
PCIA is geformuleerd met 2 μg/ml sufentanil.
|
Proefpersonen krijgen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie in een analgetische pomp met 2 μg/ml sufentanil voor postoperatieve analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve numerieke beoordelingsschalen (NRS) in rust
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
NRS-pijn in rust scoort 2 uur na de operatie.
|
Tot 72 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve NRS op beweging
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Postoperatieve NRS-pijnscore bij beweging, tot 72 uur.
|
Tot 72 uur na operatie
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen en complicaties
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Resterende hoeveelheid geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Resterende hoeveelheid geneesmiddel in de analgetische pomp.
|
Tot 72 uur na operatie
|
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
Tijdsbestek vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen)
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Postoperatieve LOS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
Tijdsbestek vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
De incidentie van heropname binnen 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Totale ziekenhuiskosten.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
Totale hospitalisatiekosten na vernietiging van kostbare verbruiksgoederen bij orthopedische operatie.
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste begin van PONV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste begin van PONV
|
Tot 30 dagen na operatie
|
De ernst van de eerste PONV en de meest ernstige PONV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
|
De ernst van PONV wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen PONV en 10 voor zeer ernstige PONV.
|
Tot 30 dagen na operatie
|
Beweging van heupgewrichten
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Bewegingsbereik van heupgewrichten gedurende 3 dagen na de operatie.
|
Tot 72 uur na operatie
|
Tijd om het gestrekte been op te heffen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt zijn aangedane onderste ledemaat zelf kan optillen (eenheid: uur).
|
Tot 72 uur na operatie
|
Tijd voor grondoefeningen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt zelf de grondoefening kan doen (eenheid: uur).
|
Tot 72 uur na operatie
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Tijdsbestek vanaf het einde van de operatie om te kunnen lopen zonder hulp van buitenaf (loophulpmiddelen zoals krukken kunnen worden gebruikt, eenheid: uur).
|
Tot 72 uur na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
|
Het percentage proefpersonen dat PONV heeft ervaren
|
Tot 72 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D, West China hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Oxycodon
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- WCH2018086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analgesie, patiëntgestuurd
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxycodon Hydrochloride
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdActief, niet wervend
-
Egalet LtdVoltooidMatige tot ernstige chronische lage rugpijnVerenigde Staten