Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon en Sufentanil voor analgesie bij heupoperaties

7 januari 2024 bijgewerkt door: Ren Liao, West China Hospital

Vergelijking van oxycodon en sufentanil voor analgetische werkzaamheid na heupoperatie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra

We ontwerpen deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Oxycodon en Sufentanil te vergelijken voor postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan, met het oog op het vinden van het optimale postoperatieve analgetische regime met minder bijwerkingen en het bevorderen van de revalidatie van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Heupchirurgie is een veel voorkomende vorm van orthopedische chirurgie. De pathologieën zijn complex en omvatten chronische aandoeningen zoals heupkopnecrose, primaire heupdysplasie, artrose van het heupgewricht en reumatoïde artritis, evenals acute ziekten zoals heuphalsfracturen en intertrochanterische fracturen. De chirurgische behandeling omvat gesloten reductie en interne fixatie, open reductie en interne fixatie, hemi-artroplastiek (vervanging van de heupkop) en totale heupartroplastiek, enz. De patiëntenpopulatie die een heupoperatie ondergaat, bestaat voor een groot deel uit ouderen (>65 jaar), met meerdere preoperatieve comorbiditeiten en aanzienlijke postoperatieve pijn. We moeten de balans vinden tussen het bieden van voldoende analgesie en het minimaliseren van geassocieerde bijwerkingen perioperatief voor een dergelijke groep patiënten, waardoor de revalidatie van patiënten wordt bevorderd.

Sufentanil, een pure μ-receptoragonist met actieve metaboliet, is een langwerkend sterk opioïde met een hoge analgetische werkzaamheid. Het wordt vaak gebruikt in de anesthesiepraktijk, niet alleen voor intraoperatieve analgesie, maar ook voor postoperatieve pijnverlichting, d.w.z. een populair medicijn bij uitstek dat wordt gebruikt voor patiëntcontrole intraveneuze analgesie (PCIA). Suffentanil wordt echter in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ademhalingsdepressie en andere bijwerkingen, die de pijnstillende tevredenheid van de patiënt negatief kunnen beïnvloeden en het verloop van het postoperatieve herstel in gevaar kunnen brengen. Het is belangrijk om een ​​effectief en veilig postoperatief analgetisch regime vast te stellen dat de vergelijkbare analgetische werkzaamheid kan bereiken met een verminderde incidentie van bijwerkingen. Oxycodon is een semi-synthetisch opioïde dat wordt geëxtraheerd uit thebaïne, het activeert zowel μ- als κ-opioïdereceptoren. Er is gemeld dat het een goed analgetisch effect heeft en een lagere incidentie van bijwerkingen zoals PONV in vergelijking met morfine, en het zou een redelijke optie kunnen zijn voor PCIA. Aangezien oxycodon κ-receptoren kan kwellen en viscerale pijn kan verminderen, zijn de meeste bestaande onderzoeken naar oxycodon gericht op laparoscopische cholecystectomie en andere abdominale operaties, waarbij de gemiddelde leeftijd van de studiepatiënten tussen de 40 en 55 jaar oud is, en ook het ontbreken van grote steekproefonderzoeken. .

Op basis van de bovengenoemde literatuur stellen wij de hypothese voor dat bij heupchirurgie, vergeleken met Sufentanil PCIA, de equipotente dosis van Oxycodon PCIA dezelfde postoperatieve analgetische werkzaamheid kan bereiken en ook de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met opioïden kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eenzijdige heupoperatie ondergaan, ondertekenen het "informed consent"-formulier
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, ketamine, enz
  • Allergisch voor opioïden
  • Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals perifere neuropathie of psychiatrische psychische aandoeningen
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek, zoals doofheid, de ziekte van Parkinson, moeilijk communiceren enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon groep
PCIA is geformuleerd met 0,4 mg/ml oxycodon.
Proefpersonen zullen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie krijgen in een analgetische pomp met 0,4 mg/ml oxycodon voor postoperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
PCIA is geformuleerd met 2 μg/ml sufentanil.
Proefpersonen krijgen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie in een analgetische pomp met 2 μg/ml sufentanil voor postoperatieve analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschalen (NRS) in rust
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
NRS-pijn in rust scoort 2 uur na de operatie.
Tot 72 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve NRS op beweging
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Postoperatieve NRS-pijnscore bij beweging, tot 72 uur.
Tot 72 uur na operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen en complicaties
Tot 30 dagen na operatie
Resterende hoeveelheid geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Resterende hoeveelheid geneesmiddel in de analgetische pomp.
Tot 72 uur na operatie
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Tijdsbestek vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen)
Tot 30 dagen na operatie
Postoperatieve LOS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Tijdsbestek vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
Tot 30 dagen na operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
De incidentie van heropname binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na operatie
Totale ziekenhuiskosten.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Totale hospitalisatiekosten na vernietiging van kostbare verbruiksgoederen bij orthopedische operatie.
Tot 30 dagen na operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste begin van PONV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste begin van PONV
Tot 30 dagen na operatie
De ernst van de eerste PONV en de meest ernstige PONV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
De ernst van PONV wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen PONV en 10 voor zeer ernstige PONV.
Tot 30 dagen na operatie
Beweging van heupgewrichten
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Bewegingsbereik van heupgewrichten gedurende 3 dagen na de operatie.
Tot 72 uur na operatie
Tijd om het gestrekte been op te heffen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt zijn aangedane onderste ledemaat zelf kan optillen (eenheid: uur).
Tot 72 uur na operatie
Tijd voor grondoefeningen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt zelf de grondoefening kan doen (eenheid: uur).
Tot 72 uur na operatie
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Tijdsbestek vanaf het einde van de operatie om te kunnen lopen zonder hulp van buitenaf (loophulpmiddelen zoals krukken kunnen worden gebruikt, eenheid: uur).
Tot 72 uur na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na operatie
Het percentage proefpersonen dat PONV heeft ervaren
Tot 72 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D, West China hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analgesie, patiëntgestuurd

Klinische onderzoeken op Oxycodon Hydrochloride

3
Abonneren