- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03685188
Оксикодон и суфентанил для обезболивания в хирургии тазобедренного сустава
Сравнение обезболивающей эффективности оксикодона и суфентанила после операции на бедре: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия тазобедренного сустава является распространенным видом ортопедической хирургии. Патологии являются сложными, включая хронические состояния, такие как некроз головки бедренной кости, первичная дисплазия тазобедренного сустава, остеоартрит тазобедренного сустава и ревматоидный артрит, а также острые заболевания, такие как переломы шейки бедра и межвертельные переломы. Хирургическое лечение включает закрытую репозицию и внутреннюю фиксацию, открытую репозицию и внутреннюю фиксацию, гемиартропластику (замену головки бедренной кости), тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и др. В популяции пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе, высока доля пожилых людей (старше 65 лет), с множественными предоперационными сопутствующими заболеваниями и выраженной послеоперационной болью. Мы должны достичь баланса между обеспечением достаточного обезболивания и сведением к минимуму сопутствующих побочных реакций в периоперационном периоде для такой группы пациентов, тем самым способствуя реабилитации пациентов.
Суфентанил, чистый агонист мю-рецепторов с активным метаболитом, является сильным опиоидом длительного действия, обладающим высокой обезболивающей эффективностью. Он широко используется в анестезиологической практике не только для интраоперационной анальгезии, но и для послеоперационного обезболивания, т.е. популярный препарат выбора, используемый для внутривенной анальгезии под контролем пациента (PCIA). Однако суфентанил связан с высокой частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), угнетением дыхания и другими побочными реакциями, которые могут негативно повлиять на удовлетворенность пациента анальгетиками и поставить под угрозу течение послеоперационного восстановления. Важно установить эффективный и безопасный послеоперационный режим обезболивания, который может обеспечить сравнимую обезболивающую эффективность при снижении частоты побочных реакций. Оксикодон представляет собой полусинтетический опиоид, который извлекается из тебаина и активирует как μ-, так и κ-опиоидные рецепторы. Сообщалось, что он обладает хорошим обезболивающим эффектом и меньшей частотой побочных реакций, таких как ПОТР, по сравнению с морфином, и может быть разумным вариантом для ЧИА. Поскольку оксикодон может вызывать агонию κ-рецепторов и уменьшать висцеральную боль, большинство существующих исследований оксикодона сосредоточены на лапароскопической холецистэктомии и других абдоминальных операциях, при этом средний возраст исследуемых пациентов составляет от 40 до 55 лет, а также отсутствуют большие выборочные исследования. .
Основываясь на вышеупомянутых литературных источниках, мы предлагаем гипотезу о том, что в хирургии тазобедренного сустава, по сравнению с суфентанилом PCIA, эквипотентная доза оксикодона PCIA может обеспечить такую же послеоперационную обезболивающую эффективность, а также может снизить частоту побочных реакций, связанных с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю операцию на бедре, подписывают «форму информированного согласия».
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками, включая, помимо прочего, опиоиды, амфетамины, кетамин и т. д.
- Аллергия на опиоиды
- Иметь в анамнезе заболевания нервной системы, такие как периферическая невропатия или психические психические заболевания.
- Другие состояния, которые исследователи считают неподходящими для участия в исследовании, такие как глухота, болезнь Паркинсона, трудности в общении и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа оксикодона
PCIA содержит 0,4 мг/мл оксикодона.
|
Субъекты будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в анальгетической помпе с 0,4 мг/мл оксикодона для послеоперационной анальгезии.
|
Активный компаратор: Суфентаниловая группа
В состав PCIA входит 2 мкг/мл суфентанила.
|
Субъекты будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в анальгетической помпе с 2 мкг/мл суфентанила для послеоперационной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные числовые рейтинговые шкалы (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Оценка боли по шкале NRS через 2 часа после операции.
|
До 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный NRS при движении
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Послеоперационная оценка боли по шкале NRS при движении до 72 часов.
|
До 72 часов после операции
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных побочных реакций и осложнений
|
До 30 дней после операции
|
Остаточное количество препарата
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Остаточное количество препарата в анальгетической помпе.
|
До 72 часов после операции
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Срок от дня поступления в стационар до выписки из стационара (единица измерения: дни)
|
До 30 дней после операции
|
Послеоперационный ЛОС
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Срок от дня операции до выписки из стационара (единица измерения: дни).
|
До 30 дней после операции
|
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
Общие госпитальные расходы.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Суммарные расходы на госпитализацию после разрушения дорогостоящих расходных материалов при ортопедической операции.
|
До 30 дней после операции
|
Время от окончания операции до первого появления ПОТР
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Время от окончания операции до первого появления ПОТР
|
До 30 дней после операции
|
Тяжесть первого ПОТР и наиболее тяжелого ПОТР
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Тяжесть ПОТР оценивается по шкале от 0 до 10, при этом 0 означает отсутствие ПОТР вообще, а 10 — очень тяжелую ПОТР.
|
До 30 дней после операции
|
Движение тазобедренных суставов
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Объем движений тазобедренных суставов в течение 3-х суток после операции.
|
До 72 часов после операции
|
Время подъема прямой ноги
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Время от окончания операции до момента, когда пациент может самостоятельно поднять пораженную нижнюю конечность (единица измерения: час).
|
До 72 часов после операции
|
Время наземных упражнений
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Время от окончания операции до времени, когда пациент может самостоятельно выполнять упражнения на земле (единица измерения: час).
|
До 72 часов после операции
|
Время мобилизации
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Временной интервал с момента окончания операции до способности ходить без посторонней помощи (можно использовать вспомогательные средства для ходьбы, такие как костыли, единица измерения: час).
|
До 72 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Доля субъектов, у которых наблюдалась ПОТР
|
До 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, M.D, West China hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH2018086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон гидрохлорид
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты