Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon a Sufentanil pro analgezii v chirurgii kyčle

7. ledna 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Srovnání oxykodonu a sufentanilu pro analgetickou účinnost po operaci kyčle: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti Oxykodonu a Sufentanilu pro pooperační pacientem kontrolovanou analgezii u pacientů podstupujících operaci kyčle s cílem nalézt optimální pooperační analgetický režim s menším počtem nežádoucích reakcí a podpořit rehabilitaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Operace kyčle je běžným typem ortopedické chirurgie. Patologie jsou komplexní, včetně chronických stavů, jako je nekróza hlavice stehenní kosti, primární dysplazie kyčle, osteoartritida kyčelního kloubu a revmatoidní artritida, stejně jako akutní onemocnění, jako jsou zlomeniny krčku stehenní kosti a intertrochanterické zlomeniny. Chirurgická léčba zahrnuje zavřenou repozici a vnitřní fixaci, otevřenou repozici a vnitřní fixaci, hemiartroplastiku (náhradu hlavice femuru), totální endoprotézu kyčle atd. V populaci pacientů podstupujících operaci kyčle je vysoký podíl starších osob (> 65 let), s četnými předoperačními komorbiditami a výraznou pooperační bolestí. Musíme dosáhnout rovnováhy mezi poskytnutím dostatečné analgezie a minimalizací souvisejících nežádoucích reakcí peroperačně pro tuto skupinu pacientů, a tím podpořit rehabilitaci pacientů.

Sufentanil, čistý agonista μ receptoru s aktivním metabolitem, je dlouhodobě působící silný opioid s vysokou analgetickou účinností. Běžně se používá v anesteziologické praxi, a to nejen pro intraoperační analgezii, ale také pro úlevu od bolesti po operaci, tj. oblíbený lék volby používaný pro pacientskou kontrolu intravenózní analgezie (PCIA). Sufentanil je však spojen s vysokým výskytem pooperační nauzey a zvracení (PONV), respirační deprese a dalších nežádoucích reakcí, které by mohly negativně ovlivnit spokojenost pacienta s analgetikou a ohrozit průběh pooperační rekonvalescence. Je důležité stanovit účinný a bezpečný pooperační analgetický režim, který může dosáhnout srovnatelné analgetické účinnosti se sníženým výskytem nežádoucích účinků. Oxykodon je polosyntetický opioid, který je extrahován z thebainu, aktivuje opioidní receptory μ i κ. Bylo hlášeno, že má dobrý analgetický účinek a nižší výskyt nežádoucích účinků, jako je PONV ve srovnání s Morfinem, a mohl by být rozumnou volbou pro PCIA. Protože Oxykodon může agonizovat κ receptory a snižovat viscerální bolest, většina existujících studií o Oxykodonu se zaměřuje na laparoskopickou cholecystektomii a další břišní operace, přičemž průměrný věk pacientů ve studii je mezi 40 až 55 lety, a také nedostatek velkých vzorových studií .

Na základě výše uvedené literatury navrhujeme hypotézu, že při operaci kyčle ve srovnání se sufentanilem PCIA může ekvipotenční dávka oxykodonu PCIA dosáhnout stejné pooperační analgetické účinnosti a může také snížit výskyt nežádoucích reakcí spojených s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou operaci kyčle podepisují „formulář informovaného souhlasu“
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opioidy, amfetaminy, ketamin atd.
  • Alergický na opioidy
  • Máte v anamnéze onemocnění nervového systému, jako je periferní neuropatie nebo psychiatrické duševní onemocnění
  • Další stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve studii, jako je hluchota, Parkinsonova choroba a obtížná komunikace atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodonová skupina
PCIA je formulován na 0,4 mg/ml oxykodonu.
Subjekty dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii v analgetické pumpě s 0,4 mg/ml oxykodonu pro pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Sufentanilová skupina
PCIA je formulován jako 2 μg/ml sufentanilu.
Subjekty dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii v analgetické pumpě s 2 μg/ml sufentanilu pro pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v klidu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Klidové skóre bolesti NRS 2 hodiny po operaci.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační NRS při pohybu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti NRS při pohybu, až 72 hodin.
Až 72 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí a komplikací
Až 30 dní po operaci
Zbytkové množství léku
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Zbytkové množství léčiva v analgetické pumpě.
Až 72 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Časový rámec ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (jednotka: dny)
Až 30 dní po operaci
Pooperační LOS
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Časový rámec ode dne operace do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
Až 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt opětovného přijetí do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Celkové náklady v nemocnici.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci po zničení nákladného spotřebního materiálu v ortopedickém provozu.
Až 30 dní po operaci
Čas od konce provozu do prvního nástupu PONV
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Čas od konce provozu do prvního nástupu PONV
Až 30 dní po operaci
Závažnost první PONV a nejzávažnější PONV
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Závažnost PONV je skórována od 0 do 10 a 0 představuje vůbec žádnou PONV a 10 představuje velmi závažnou PONV.
Až 30 dní po operaci
Pohyb kyčelních kloubů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Rozsah pohybu kyčelních kloubů během 3 dnů po operaci.
Až 72 hodin po operaci
Doba zvedání rovné nohy
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Doba od ukončení operace do doby, kdy pacient může sám zvednout postiženou dolní končetinu (Jednotka: hodina).
Až 72 hodin po operaci
Doba cvičení na zemi
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Doba od konce operace do doby, kdy pacient může sám provádět pozemní cvičení (Jednotka: hodina).
Až 72 hodin po operaci
Doba mobilizace
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Časový rámec od ukončení provozu do schopnosti chodit bez vnější pomoci (lze použít pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, jednotka: hodina).
Až 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Podíl subjektů, které zažily PONV
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie, kontrolovaná pacientem

Klinické studie na Oxykodon hydrochlorid

3
Předplatit