- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03685188
Oxykodon a Sufentanil pro analgezii v chirurgii kyčle
Srovnání oxykodonu a sufentanilu pro analgetickou účinnost po operaci kyčle: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace kyčle je běžným typem ortopedické chirurgie. Patologie jsou komplexní, včetně chronických stavů, jako je nekróza hlavice stehenní kosti, primární dysplazie kyčle, osteoartritida kyčelního kloubu a revmatoidní artritida, stejně jako akutní onemocnění, jako jsou zlomeniny krčku stehenní kosti a intertrochanterické zlomeniny. Chirurgická léčba zahrnuje zavřenou repozici a vnitřní fixaci, otevřenou repozici a vnitřní fixaci, hemiartroplastiku (náhradu hlavice femuru), totální endoprotézu kyčle atd. V populaci pacientů podstupujících operaci kyčle je vysoký podíl starších osob (> 65 let), s četnými předoperačními komorbiditami a výraznou pooperační bolestí. Musíme dosáhnout rovnováhy mezi poskytnutím dostatečné analgezie a minimalizací souvisejících nežádoucích reakcí peroperačně pro tuto skupinu pacientů, a tím podpořit rehabilitaci pacientů.
Sufentanil, čistý agonista μ receptoru s aktivním metabolitem, je dlouhodobě působící silný opioid s vysokou analgetickou účinností. Běžně se používá v anesteziologické praxi, a to nejen pro intraoperační analgezii, ale také pro úlevu od bolesti po operaci, tj. oblíbený lék volby používaný pro pacientskou kontrolu intravenózní analgezie (PCIA). Sufentanil je však spojen s vysokým výskytem pooperační nauzey a zvracení (PONV), respirační deprese a dalších nežádoucích reakcí, které by mohly negativně ovlivnit spokojenost pacienta s analgetikou a ohrozit průběh pooperační rekonvalescence. Je důležité stanovit účinný a bezpečný pooperační analgetický režim, který může dosáhnout srovnatelné analgetické účinnosti se sníženým výskytem nežádoucích účinků. Oxykodon je polosyntetický opioid, který je extrahován z thebainu, aktivuje opioidní receptory μ i κ. Bylo hlášeno, že má dobrý analgetický účinek a nižší výskyt nežádoucích účinků, jako je PONV ve srovnání s Morfinem, a mohl by být rozumnou volbou pro PCIA. Protože Oxykodon může agonizovat κ receptory a snižovat viscerální bolest, většina existujících studií o Oxykodonu se zaměřuje na laparoskopickou cholecystektomii a další břišní operace, přičemž průměrný věk pacientů ve studii je mezi 40 až 55 lety, a také nedostatek velkých vzorových studií .
Na základě výše uvedené literatury navrhujeme hypotézu, že při operaci kyčle ve srovnání se sufentanilem PCIA může ekvipotenční dávka oxykodonu PCIA dosáhnout stejné pooperační analgetické účinnosti a může také snížit výskyt nežádoucích reakcí spojených s opioidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou operaci kyčle podepisují „formulář informovaného souhlasu“
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opioidy, amfetaminy, ketamin atd.
- Alergický na opioidy
- Máte v anamnéze onemocnění nervového systému, jako je periferní neuropatie nebo psychiatrické duševní onemocnění
- Další stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve studii, jako je hluchota, Parkinsonova choroba a obtížná komunikace atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxykodonová skupina
PCIA je formulován na 0,4 mg/ml oxykodonu.
|
Subjekty dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii v analgetické pumpě s 0,4 mg/ml oxykodonu pro pooperační analgezii.
|
Aktivní komparátor: Sufentanilová skupina
PCIA je formulován jako 2 μg/ml sufentanilu.
|
Subjekty dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii v analgetické pumpě s 2 μg/ml sufentanilu pro pooperační analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v klidu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Klidové skóre bolesti NRS 2 hodiny po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační NRS při pohybu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Pooperační skóre bolesti NRS při pohybu, až 72 hodin.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí a komplikací
|
Až 30 dní po operaci
|
Zbytkové množství léku
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Zbytkové množství léčiva v analgetické pumpě.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Časový rámec ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (jednotka: dny)
|
Až 30 dní po operaci
|
Pooperační LOS
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Časový rámec ode dne operace do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
|
Až 30 dní po operaci
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt opětovného přijetí do 30 dnů po operaci.
|
Až 30 dní po operaci
|
Celkové náklady v nemocnici.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Celkové náklady na hospitalizaci po zničení nákladného spotřebního materiálu v ortopedickém provozu.
|
Až 30 dní po operaci
|
Čas od konce provozu do prvního nástupu PONV
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Čas od konce provozu do prvního nástupu PONV
|
Až 30 dní po operaci
|
Závažnost první PONV a nejzávažnější PONV
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Závažnost PONV je skórována od 0 do 10 a 0 představuje vůbec žádnou PONV a 10 představuje velmi závažnou PONV.
|
Až 30 dní po operaci
|
Pohyb kyčelních kloubů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Rozsah pohybu kyčelních kloubů během 3 dnů po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Doba zvedání rovné nohy
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Doba od ukončení operace do doby, kdy pacient může sám zvednout postiženou dolní končetinu (Jednotka: hodina).
|
Až 72 hodin po operaci
|
Doba cvičení na zemi
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Doba od konce operace do doby, kdy pacient může sám provádět pozemní cvičení (Jednotka: hodina).
|
Až 72 hodin po operaci
|
Doba mobilizace
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Časový rámec od ukončení provozu do schopnosti chodit bez vnější pomoci (lze použít pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, jednotka: hodina).
|
Až 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Podíl subjektů, které zažily PONV
|
Až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH2018086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgezie, kontrolovaná pacientem
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Oxykodon hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Yansong LinAktivní, ne náborDTC - Diferencovaná rakovina štítné žlázyČína
-
University of Maryland, BaltimorePozastavenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
Yizhuo ZhangNeznámý
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní PTCLJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlergická rýma | Sezónní alergická rýmaJaponsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNational Cancer Institute (NCI)NeznámýNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené království