Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksykodon i sufentanyl do analgezji w chirurgii stawu biodrowego

4 października 2024 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej oksykodonu i sufentanylu po operacji stawu biodrowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Projektujemy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu i sufentanylu w pooperacyjnym kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego, w celu znalezienia optymalnego pooperacyjnego schematu przeciwbólowego z mniejszą liczbą działań niepożądanych i promowania rehabilitacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja stawu biodrowego jest powszechnym rodzajem operacji ortopedycznych. Patologie są złożone i obejmują stany przewlekłe, takie jak martwica głowy kości udowej, pierwotna dysplazja stawu biodrowego, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i reumatoidalne zapalenie stawów, a także choroby ostre, takie jak złamania szyjki kości udowej i złamania międzykrętarzowe. Leczenie chirurgiczne obejmuje zamkniętą repozycję i stabilizację wewnętrzną, otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną, hemiartroplastykę (wymianę głowy kości udowej), całkowitą alloplastykę stawu biodrowego itp. Populacja pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego obejmuje wysoki odsetek osób starszych (>65 lat), z licznymi chorobami współistniejącymi przed operacją i znacznym bólem pooperacyjnym. Musimy osiągnąć równowagę pomiędzy zapewnieniem wystarczającej analgezji a minimalizacją towarzyszących działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym dla tej grupy pacjentów, promując tym samym rehabilitację pacjentów.

Sufentanyl, czysty agonista receptora μ z aktywnym metabolitem, jest długo działającym silnym opioidem o wysokiej skuteczności przeciwbólowej. Jest powszechnie stosowany w praktyce anestezjologicznej, nie tylko do znieczulenia śródoperacyjnego, ale także bólu pooperacyjnego, czyli popularnego leku z wyboru stosowanego w Analgezji Dożylnej Kontroli Pacjenta (PCIA). Stosowanie sufentanylu wiąże się jednak z dużą częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), depresji oddechowej i innych działań niepożądanych, które mogą negatywnie wpłynąć na zadowolenie pacjenta z analgezji i zaburzyć przebieg rekonwalescencji pooperacyjnej. Ważne jest ustalenie skutecznego i bezpiecznego pooperacyjnego schematu analgetycznego, który pozwala osiągnąć porównywalną skuteczność przeciwbólową przy zmniejszeniu częstości występowania działań niepożądanych. Oksykodon jest półsyntetycznym opioidem, który jest ekstrahowany z tebainy, aktywuje zarówno receptory opioidowe μ, jak i κ. Donoszono, że ma dobre działanie przeciwbólowe i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, takich jak PONV w porównaniu z morfiną, i może być rozsądną opcją dla PCIA. Ponieważ oksykodon może agonizować receptory κ i zmniejszać ból trzewny, większość istniejących badań nad oksykodonem koncentruje się na cholecystektomii laparoskopowej i innych operacjach jamy brzusznej, przy czym średni wiek badanych pacjentów wynosi od 40 do 55 lat, a także brak badań na dużych próbach .

Na podstawie powyższego piśmiennictwa stawiamy hipotezę, że w chirurgii stawu biodrowego, w porównaniu z sufentanylem PCIA, ekwipotencjalna dawka oksykodonu PCIA może osiągnąć taką samą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową, a także może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej operacji stawu biodrowego podpisują „formularz świadomej zgody”
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, w tym między innymi opioidów, amfetamin, ketaminy itp
  • Uczulenie na opioidy
  • Mają historię chorób układu nerwowego, takich jak neuropatia obwodowa lub psychiatryczna choroba psychiczna
  • Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak głuchota, choroba Parkinsona, trudności w komunikacji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oksykodonu
PCIA formułuje się z 0,4 mg/ml oksykodonu.
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne w pompie przeciwbólowej z 0,4 mg/ml oksykodonu w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa sufentanylu
PCIA zawiera 2 μg/ml sufentanylu.
Lek: Cytrynian sufentanylu
Pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne w pompie przeciwbólowej z 2 μg/ml sufentanylu do znieczulenia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne numeryczne skale oceny (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ocena bólu spoczynkowego NRS po 2 godzinach od zabiegu.
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny NRS dotyczący ruchu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Pooperacyjna ocena bólu NRS podczas ruchu, do 72 godzin.
Do 72 godzin po operacji
Resztkowa ilość leku
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Resztkowa ilość leku w pompie przeciwbólowej.
Do 72 godzin po operacji
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Przedział czasowy od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (jednostka: dni)
Do 30 dni po operacji
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Przedział czasowy od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
Do 30 dni po operacji
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji
Całkowity koszt pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Całkowite koszty hospitalizacji po zniszczeniu kosztownych materiałów eksploatacyjnych w operacji ortopedycznej.
Do 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia PONV
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia PONV
Do 30 dni po operacji
Nasilenie pierwszego PONV i najcięższego PONV
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Nasilenie PONV ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak PONV, a 10 oznacza bardzo ciężki PONV.
Do 30 dni po operacji
Ruch stawów biodrowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Zakres ruchu stawów biodrowych w ciągu 3 dni po operacji.
Do 72 godzin po operacji
Czas unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do czasu, kiedy pacjent może samodzielnie podnieść zajętą ​​kończynę dolną (Jednostka: godzina).
Do 72 godzin po operacji
Czas ćwiczeń naziemnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do czasu, kiedy pacjent może samodzielnie wykonać ćwiczenie na ziemi (Jednostka: godzina).
Do 72 godzin po operacji
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe od zakończenia operacji do możliwości chodzenia bez pomocy z zewnątrz (można użyć pomocy do chodzenia, takich jak kule, jednostka: godzina).
Do 72 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Odsetek osób, które doświadczyły PONV
Do 72 godzin po operacji
Pooperacyjne numeryczne skale oceny (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Pooperacyjna ocena bólu spoczynkowego NRS po 30 minutach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Do 72 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji

Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań pooperacyjnych, które podzielono na pięć stopni:

  1. Stopień Ⅰ: Powrót do zdrowia po tymczasowym leczeniu, np. lęku pooperacyjnego, bezsenności.
  2. Stopień Ⅱ: Długotrwała hospitalizacja, np. infekcja płuc wymagająca antybiotyków lub innego leczenia, infekcja rany chirurgicznej wymagająca oczyszczenia rany.
  3. Stopień 3: Powikłania zagrażające życiu wymagające intensywnego leczenia podczas hospitalizacji i skutkujące dobrym powrotem do zdrowia, np. dializa w przypadku ostrej niewydolności nerek, mechaniczne wspomaganie wentylacji w przypadku niewydolności oddechowej lub krwawienie pooperacyjne wymagające ponownej operacji.
  4. Stopień Ⅳ: Powikłania zagrażające życiu, skutkujące znacznym obniżeniem jakości życia, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu z paraliżem kończyn.
  5. Stopień Ⅴ: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji
Zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe przez 3 dni po operacji
Do 72 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Odsetek osób, które doświadczyły PONV
Do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH2018086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj