- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03685188
고관절 수술의 진통제를 위한 옥시코돈 및 수펜타닐
고관절 수술 후 진통 효능에 대한 Oxycodone과 Sufentanil의 비교: 전향적, 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 수술은 일반적인 정형외과 수술입니다. 대퇴골두 괴사, 원발성 고관절 이형성증, 고관절 골관절염 및 류마티스 관절염과 같은 만성 질환과 대퇴 경부 골절 및 전자간 골절과 같은 급성 질환을 포함하여 병리학은 복잡합니다. 수술적 치료로는 폐쇄정복 및 내고정, 개방정복 및 내고정, 반치환술(대퇴골두 치환술), 고관절 전치환술 등이 있습니다. 고관절 수술을 받는 환자의 인구는 고령자(>65세)의 비율이 높으며 수술 전 동반 질환이 많고 수술 후 통증이 심합니다. 우리는 충분한 진통제를 제공하는 것과 그러한 환자 그룹에 대한 수술 전후 관련 부작용을 최소화하는 것 사이의 균형을 달성하여 환자의 재활을 촉진해야 합니다.
활성 대사물을 갖는 순수 μ 수용체 작용제인 Sufentanil은 높은 진통 효능을 갖는 오래 지속되는 강력한 오피오이드입니다. 이는 수술 중 진통뿐만 아니라 수술 후 통증 완화, 즉 환자 제어 정맥 진통(PCIA)에 사용되는 인기 있는 약물로 마취 실습에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 수펜타닐은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 호흡 억제 및 환자의 진통 만족도에 부정적인 영향을 미치고 수술 후 회복 과정을 손상시킬 수 있는 기타 부작용의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 부작용 발생률을 줄이면서 유사한 진통 효과를 달성할 수 있는 효과적이고 안전한 수술 후 진통 요법을 확립하는 것이 중요합니다. 옥시코돈은 테바인에서 추출되는 반합성 오피오이드이며 μ 및 κ 오피오이드 수용체를 모두 활성화합니다. Morphine에 비해 PONV 등의 이상반응 발생률이 낮고 진통효과가 좋은 것으로 보고되어 PCIA의 합리적인 선택이 될 수 있다. Oxycodone은 κ수용체에 작용하여 내장 통증을 감소시킬 수 있기 때문에 Oxycodone에 대한 기존 연구의 대부분은 복강경 담낭 절제술 및 기타 복부 수술에 초점을 맞추고 있으며 연구 환자의 평균 연령은 40~55세이며 대규모 표본 연구도 부족합니다. .
위에서 언급한 문헌을 바탕으로 우리는 고관절 수술에서 Sufentanil PCIA와 비교하여 Oxycodone PCIA의 등가 용량이 동일한 수술 후 진통 효능을 달성할 수 있고 오피오이드와 관련된 부작용 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 고관절 수술을 받는 환자는 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 오피오이드, 암페타민, 케타민 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 오피오이드에 알레르기
- 말초 신경 병증 또는 정신과 정신 질환과 같은 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 청각 장애, 파킨슨병, 의사소통이 어려운 등 조사관이 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈 그룹
PCIA는 0.4mg/ml의 옥시코돈으로 제형화됩니다.
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피험자는 수술 후 진통을 위해 0.4 mg/ml의 옥시코돈을 사용하여 진통 펌프에서 환자의 통제된 정맥 진통을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 수펜타닐 그룹
PCIA는 2 μg/ml의 수펜타닐로 제조되었습니다.
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피험자는 수술 후 진통을 위해 2 μg/ml의 수펜타닐을 사용하여 진통 펌프에서 환자의 조절 정맥 진통을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수술 후 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 2시간의 휴식 시 NRS 통증 점수.
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수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 대한 수술 후 NRS
기간: 작동 후 최대 72시간
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움직임에 대한 수술 후 NRS 통증 점수, 최대 72시간.
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작동 후 최대 72시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 부작용 및 합병증의 발생률
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수술 후 최대 30일
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약물의 잔류량
기간: 작동 후 최대 72시간
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진통제 펌프의 약물 잔류량.
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작동 후 최대 72시간
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입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 최대 30일
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입원일부터 퇴원까지의 기간(단위: 일)
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수술 후 최대 30일
|
수술 후 LOS
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 당일부터 퇴원까지의 기간(단위: 일).
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수술 후 최대 30일
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재입학률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 30일 이내에 재입원하는 빈도.
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수술 후 최대 30일
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총 입원 비용.
기간: 수술 후 최대 30일
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정형외과 수술 시 고가의 소모품 폐기 후 총 입원비.
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수술 후 최대 30일
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작동 종료부터 PONV의 첫 시작까지의 시간
기간: 수술 후 최대 30일
|
작동 종료부터 PONV의 첫 시작까지의 시간
|
수술 후 최대 30일
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첫 번째 PONV와 가장 심각한 PONV의 심각도
기간: 수술 후 최대 30일
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PONV의 심각도는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 0은 PONV가 전혀 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 PONV를 나타냅니다.
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수술 후 최대 30일
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고관절의 움직임
기간: 작동 후 최대 72시간
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수술 후 3일 동안의 고관절 가동범위.
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작동 후 최대 72시간
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쭉 뻗은 다리 올리는 시간
기간: 작동 후 최대 72시간
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수술종료 후 환자가 하지를 스스로 들어올릴 수 있을 때까지의 시간(단위: 시간).
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작동 후 최대 72시간
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그라운드 운동 시간
기간: 작동 후 최대 72시간
|
수술 종료 후부터 환자 스스로 그라운드 운동을 할 수 있는 시간까지의 시간(단위: 시간).
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작동 후 최대 72시간
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동원 시간
기간: 작동 후 최대 72시간
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수술 종료 후 외부 도움 없이 걸을 수 있는 기간(목발 등 보행 보조기 사용 가능, 단위: 시간).
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작동 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
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PONV를 경험한 피험자의 비율
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수술 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ren Liao, M.D, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCH2018086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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