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Oxycodon und Sufentanil zur Analgesie in der Hüftchirurgie

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Vergleich von Oxycodon und Sufentanil zur analgetischen Wirksamkeit nach einer Hüftoperation: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Wir konzipieren diese randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon und Sufentanil für die postoperative patientenkontrollierte Analgesie bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, um das optimale postoperative Analgesieregime mit weniger Nebenwirkungen zu finden und die Rehabilitation der Patienten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftoperation ist eine häufige Art der orthopädischen Chirurgie. Die Pathologien sind komplex und umfassen chronische Erkrankungen wie Hüftkopfnekrose, primäre Hüftdysplasie, Hüftgelenks-Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis sowie akute Erkrankungen wie Schenkelhalsfrakturen und intertrochantäre Frakturen. Die chirurgische Behandlung umfasst geschlossene Reposition und interne Fixierung, offene Reposition und interne Fixierung, Hemiarthroplastik (Hüftkopfersatz) und totale Hüftendoprothetik usw. Die Population der Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, hat einen hohen Anteil älterer Menschen (>65 Jahre) mit mehreren präoperativen Komorbiditäten und erheblichen postoperativen Schmerzen. Wir müssen das Gleichgewicht zwischen der Bereitstellung einer ausreichenden Analgesie und der Minimierung der damit verbundenen Nebenwirkungen perioperativ für diese Patientengruppe erreichen, um so die Rehabilitation der Patienten zu fördern.

Sufentanil, ein reiner μ-Rezeptoragonist mit aktivem Metaboliten, ist ein lang wirkendes starkes Opioid mit hoher analgetischer Wirksamkeit. Es wird häufig in der Anästhesiepraxis verwendet, nicht nur zur intraoperativen Analgesie, sondern auch zur postoperativen Schmerzlinderung, d.h. ein beliebtes Medikament der Wahl für die intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle (PCIA). Sufentanil ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression und anderen Nebenwirkungen verbunden, die die Schmerzmittelzufriedenheit des Patienten negativ beeinflussen und den Verlauf der postoperativen Genesung beeinträchtigen könnten. Es ist wichtig, ein wirksames und sicheres postoperatives Analgetikaregime zu etablieren, das eine vergleichbare analgetische Wirksamkeit bei reduziertem Auftreten von Nebenwirkungen erreichen kann. Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid, das aus Thebain extrahiert wird und sowohl μ- als auch κ-Opioidrezeptoren aktiviert. Es wurde berichtet, dass es eine gute analgetische Wirkung und ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen wie PONV im Vergleich zu Morphin hat und eine vernünftige Option für PCIA sein könnte. Da Oxycodon die κ-Rezeptoren agonisieren und viszerale Schmerzen lindern kann, konzentrieren sich die meisten der bestehenden Studien zu Oxycodon auf die laparoskopische Cholezystektomie und andere Bauchoperationen, wobei das Durchschnittsalter der Studienpatienten zwischen 40 und 55 Jahren liegt und auch große Stichproben fehlen .

Basierend auf der oben genannten Literatur schlagen wir die Hypothese vor, dass bei Hüftoperationen im Vergleich zu Sufentanil PCIA die Äquipotenzdosis von Oxycodone PCIA die gleiche postoperative analgetische Wirksamkeit erreichen und auch das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen Hüftoperation unterziehen, unterschreiben Sie die „Einwilligungserklärung“
  • Alter über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Amphetamine, Ketamin usw
  • Allergisch gegen Opioide
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems wie peripherer Neuropathie oder psychiatrischer Geisteskrankheit
  • Andere Bedingungen, die die Prüfärzte für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie halten, wie z. B. Taubheit, Parkinson-Krankheit, Kommunikationsschwierigkeiten usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon-Gruppe
PCIA ist mit 0,4 mg/ml Oxycodon formuliert.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Die Probanden erhalten eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie in einer analgetischen Pumpe mit 0,4 mg/ml Oxycodon zur postoperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
PCIA ist mit 2 μg/ml Sufentanil formuliert.
Arzneimittel: Sufentanil Citrat
Die Probanden erhalten eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie in einer Analgetikapumpe mit 2 μg / ml Sufentanil zur postoperativen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskalen (NRS) in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Ruhe-NRS-Schmerzwerte 2 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative NRS auf Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer NRS-Schmerzwert bei Bewegung, bis zu 72 Std.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Restmenge des Medikaments
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Restmenge des Medikaments in der Analgetikapumpe.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitspanne vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperativer LOS
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitspanne vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamte Krankenhauskosten nach der Vernichtung teurer Verbrauchsmaterialien bei orthopädischen Operationen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Auftreten von PONV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Auftreten von PONV
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des ersten PONV und des schwersten PONV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Schweregrad von PONV wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt keine PONV und 10 eine sehr schwere PONV darstellt.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewegung der Hüftgelenke
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang der Hüftgelenke während 3 Tagen nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit zum Anheben des gestreckten Beins
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient seine betroffene untere Extremität selbst anheben kann (Einheit: Stunde).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Übungszeit am Boden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Bodenübung selbst durchführen kann (Einheit: Stunde).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitraum von Operationsende bis zur Gehfähigkeit ohne fremde Hilfe (Gehhilfen wie Krücken können benutzt werden, Einheit: Stunde).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Probanden, bei denen PONV auftrat
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative numerische Bewertungsskalen (NRS) in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Ruhe-NRS-Schmerzwerte 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation

Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen, die in fünf Grade eingeteilt werden:

  1. Grad Ⅰ: Erholung nach vorübergehender Behandlung, z. B. postoperative Angstzustände, Schlaflosigkeit.
  2. Grad Ⅱ: Längerer Krankenhausaufenthalt, z. B. Lungeninfektion, die Antibiotika oder eine andere Behandlung erfordert, chirurgische Wundinfektion, die eine Wundreinigung erfordert.
  3. Grad Ⅲ: Lebensbedrohliche Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Behandlung erfordern und zu einer guten funktionellen Erholung führen, z. B. Dialysetherapie bei akuter Niereninsuffizienz, mechanische Beatmungsunterstützung bei Atemversagen oder postoperative Blutungen, die eine erneute Operation erfordern.
  4. Grad Ⅳ: Lebensbedrohliche Komplikationen, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen, z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, der zu gelähmten Gliedmaßen führt.
  5. Grad Ⅴ: Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperativer Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Analgetikabedarf während 3 Tagen nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Probanden, bei denen PONV auftrat
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH2018086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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