Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxikodon és sufentanil fájdalomcsillapításra a csípősebészetben

2024. január 7. frissítette: Ren Liao, West China Hospital

Az oxikodon és a szufentanil összehasonlítása a csípőműtét utáni fájdalomcsillapító hatékonyság szempontjából: prospektív, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot az Oxikodon és a Sufentanil biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására terveztük csípőműtéten átesett betegek posztoperatív, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítására, hogy megtaláljuk az optimális posztoperatív fájdalomcsillapító rendszert kevesebb mellékhatás mellett, és elősegítsük a betegek rehabilitációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A csípőműtét az ortopédiai műtétek gyakori típusa. A patológiák összetettek, beleértve a krónikus állapotokat, például a combfej nekrózisát, az elsődleges csípőízületi diszpláziát, a csípőízületi osteoarthritist és a rheumatoid arthritist, valamint az akut betegségeket, például a combnyaktöréseket és az intertrochanterikus töréseket. A műtéti kezelés magában foglalja a zárt redukciót és belső rögzítést, a nyitott redukciót és a belső rögzítést, a hemiarthroplasztikát (combfejcsere), valamint a teljes csípőízületi plasztikát stb. A csípőműtéten átesett betegek populációjában magas az idősek (65 év felettiek), több preoperatív társbetegséggel és jelentős posztoperatív fájdalommal küzdők aránya. Meg kell teremteni az egyensúlyt a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása és a perioperatív mellékhatások minimalizálása között az ilyen betegcsoportok számára, ezzel is elősegítve a betegek rehabilitációját.

A szufentanil, egy tiszta μ-receptor agonista aktív metabolittal, egy hosszú hatású erős opioid, amely nagy fájdalomcsillapító hatású. Az anesztézia gyakorlatában gyakran használják, nem csak az intraoperatív fájdalomcsillapításra, hanem a műtét utáni fájdalomcsillapításra is, azaz a betegkontroll intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) kedvelt gyógyszere. A szufentanil azonban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), légzésdepresszió és egyéb mellékhatások gyakori előfordulásával jár, amelyek negatívan befolyásolhatják a beteg fájdalomcsillapítóval való elégedettségét, és veszélyeztethetik a posztoperatív gyógyulás lefolyását. Fontos egy hatékony és biztonságos posztoperatív fájdalomcsillapító rendszer kialakítása, amely hasonló fájdalomcsillapító hatékonyságot érhet el a mellékhatások gyakoriságának csökkentésével. Az oxikodon egy félszintetikus opioid, amelyet a tebainból vonnak ki, aktiválja a μ és κ opioid receptorokat egyaránt. A jelentések szerint jó fájdalomcsillapító hatása van, és kisebb a mellékhatások, például a PONV előfordulási gyakorisága a morfinhoz képest, és ésszerű választás lehet PCIA esetén. Mivel az Oxycodone képes agonizálni a κ receptorokat és csökkenti a zsigeri fájdalmat, az Oxycodone-ra vonatkozó jelenlegi tanulmányok többsége a laparoszkópos cholecystectomiára és más hasi műtétekre összpontosít, a vizsgált betegek átlagéletkora 40 és 55 év között van, és hiányoznak a nagy mintás vizsgálatok is. .

A fent említett irodalmak alapján azt a hipotézist javasoljuk, hogy csípőműtétben a Sufentanil PCIA-val összehasonlítva az Oxycodone PCIA ekvipotencia dózisa ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást tudja elérni, és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

570

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyoldalú csípőműtéten átesett betegek írják alá a "tájékozott beleegyező nyilatkozatot"
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan opioidokat, amfetaminokat, ketamint stb.
  • Allergiás az opioidokra
  • A kórelőzményében idegrendszeri betegségek, például perifériás neuropátia vagy pszichiátriai mentális betegség szerepel
  • Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre, például süket, Parkinson-kór, nehezen kommunikálható stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxikodon csoport
A PCIA 0,4 mg/ml oxikodont tartalmaz.
Az alanyok a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kapnak fájdalomcsillapító pumpában 0,4 mg/ml oxikodonnal.
Aktív összehasonlító: Sufentanil csoport
A PCIA 2 μg/ml szufentanilt tartalmaz.
Az alanyok a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kapnak fájdalomcsillapító pumpában 2 μg/ml szufentanillal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív numerikus értékelési skálák (NRS) nyugalomban
Időkeret: Akár 72 óra működés után
Nyugalmi NRS fájdalompontszámok a műtét után 2 órával.
Akár 72 óra működés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív NRS mozgáskor
Időkeret: Akár 72 óra működés után
Posztoperatív NRS fájdalom pontszám mozgáskor, akár 72 óráig.
Akár 72 óra működés után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív mellékhatások és szövődmények előfordulása
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A gyógyszer maradék mennyisége
Időkeret: Akár 72 óra működés után
A gyógyszer maradék mennyisége a fájdalomcsillapító pumpában.
Akár 72 óra működés után
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Időkeret a kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig (egység: nap)
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív LOS
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Időkeret a műtét napjától a kórházból való kibocsátásig (egység: nap).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Újrafelvételi arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni 30 napon belüli újrafelvétel gyakorisága.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Kórházi teljes költség.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az ortopédiai műtét költséges fogyóeszközök megsemmisülése utáni összes kórházi kezelési költség.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A művelet végétől a PONV első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A művelet végétől a PONV első megjelenéséig eltelt idő
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az első PONV és a legsúlyosabb PONV súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A PONV súlyosságát 0-tól 10-ig értékelik, és a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs PONV, a 10 pedig nagyon súlyos PONV-t.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A csípőízületek mozgása
Időkeret: Akár 72 óra működés után
A csípőízületek mozgástartománya a műtétet követő 3 napon belül.
Akár 72 óra működés után
Egyenes láb emelési idő
Időkeret: Akár 72 óra működés után
A műtét végétől addig eltelt idő, amíg a beteg önállóan fel tudja emelni érintett alsó végtagját (Mértékegység: óra).
Akár 72 óra működés után
Földi gyakorlatok ideje
Időkeret: Akár 72 óra működés után
A műtét végétől addig eltelt idő, amíg a páciens önállóan elvégezheti a talajgyakorlatot (Mértékegység: óra).
Akár 72 óra működés után
Mobilizációs idő
Időkeret: Akár 72 óra működés után
Időkeret a működés végétől a külső segítség nélküli járásig (Sétasegítő, például mankó használható, mértékegysége: óra).
Akár 72 óra működés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Akár 72 óra működés után
A PONV-t átélt alanyok aránya
Akár 72 óra működés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ren Liao, M.D, West China hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon-hidroklorid

3
Iratkozz fel