- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03685188
Oxikodon és sufentanil fájdalomcsillapításra a csípősebészetben
Az oxikodon és a szufentanil összehasonlítása a csípőműtét utáni fájdalomcsillapító hatékonyság szempontjából: prospektív, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőműtét az ortopédiai műtétek gyakori típusa. A patológiák összetettek, beleértve a krónikus állapotokat, például a combfej nekrózisát, az elsődleges csípőízületi diszpláziát, a csípőízületi osteoarthritist és a rheumatoid arthritist, valamint az akut betegségeket, például a combnyaktöréseket és az intertrochanterikus töréseket. A műtéti kezelés magában foglalja a zárt redukciót és belső rögzítést, a nyitott redukciót és a belső rögzítést, a hemiarthroplasztikát (combfejcsere), valamint a teljes csípőízületi plasztikát stb. A csípőműtéten átesett betegek populációjában magas az idősek (65 év felettiek), több preoperatív társbetegséggel és jelentős posztoperatív fájdalommal küzdők aránya. Meg kell teremteni az egyensúlyt a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása és a perioperatív mellékhatások minimalizálása között az ilyen betegcsoportok számára, ezzel is elősegítve a betegek rehabilitációját.
A szufentanil, egy tiszta μ-receptor agonista aktív metabolittal, egy hosszú hatású erős opioid, amely nagy fájdalomcsillapító hatású. Az anesztézia gyakorlatában gyakran használják, nem csak az intraoperatív fájdalomcsillapításra, hanem a műtét utáni fájdalomcsillapításra is, azaz a betegkontroll intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) kedvelt gyógyszere. A szufentanil azonban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), légzésdepresszió és egyéb mellékhatások gyakori előfordulásával jár, amelyek negatívan befolyásolhatják a beteg fájdalomcsillapítóval való elégedettségét, és veszélyeztethetik a posztoperatív gyógyulás lefolyását. Fontos egy hatékony és biztonságos posztoperatív fájdalomcsillapító rendszer kialakítása, amely hasonló fájdalomcsillapító hatékonyságot érhet el a mellékhatások gyakoriságának csökkentésével. Az oxikodon egy félszintetikus opioid, amelyet a tebainból vonnak ki, aktiválja a μ és κ opioid receptorokat egyaránt. A jelentések szerint jó fájdalomcsillapító hatása van, és kisebb a mellékhatások, például a PONV előfordulási gyakorisága a morfinhoz képest, és ésszerű választás lehet PCIA esetén. Mivel az Oxycodone képes agonizálni a κ receptorokat és csökkenti a zsigeri fájdalmat, az Oxycodone-ra vonatkozó jelenlegi tanulmányok többsége a laparoszkópos cholecystectomiára és más hasi műtétekre összpontosít, a vizsgált betegek átlagéletkora 40 és 55 év között van, és hiányoznak a nagy mintás vizsgálatok is. .
A fent említett irodalmak alapján azt a hipotézist javasoljuk, hogy csípőműtétben a Sufentanil PCIA-val összehasonlítva az Oxycodone PCIA ekvipotencia dózisa ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást tudja elérni, és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyoldalú csípőműtéten átesett betegek írják alá a "tájékozott beleegyező nyilatkozatot"
- Életkor 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan opioidokat, amfetaminokat, ketamint stb.
- Allergiás az opioidokra
- A kórelőzményében idegrendszeri betegségek, például perifériás neuropátia vagy pszichiátriai mentális betegség szerepel
- Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre, például süket, Parkinson-kór, nehezen kommunikálható stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxikodon csoport
A PCIA 0,4 mg/ml oxikodont tartalmaz.
|
Az alanyok a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kapnak fájdalomcsillapító pumpában 0,4 mg/ml oxikodonnal.
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil csoport
A PCIA 2 μg/ml szufentanilt tartalmaz.
|
Az alanyok a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kapnak fájdalomcsillapító pumpában 2 μg/ml szufentanillal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív numerikus értékelési skálák (NRS) nyugalomban
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
Nyugalmi NRS fájdalompontszámok a műtét után 2 órával.
|
Akár 72 óra működés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív NRS mozgáskor
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
Posztoperatív NRS fájdalom pontszám mozgáskor, akár 72 óráig.
|
Akár 72 óra működés után
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív mellékhatások és szövődmények előfordulása
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A gyógyszer maradék mennyisége
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
A gyógyszer maradék mennyisége a fájdalomcsillapító pumpában.
|
Akár 72 óra működés után
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Időkeret a kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig (egység: nap)
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív LOS
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Időkeret a műtét napjától a kórházból való kibocsátásig (egység: nap).
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Újrafelvételi arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni 30 napon belüli újrafelvétel gyakorisága.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Kórházi teljes költség.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az ortopédiai műtét költséges fogyóeszközök megsemmisülése utáni összes kórházi kezelési költség.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A művelet végétől a PONV első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A művelet végétől a PONV első megjelenéséig eltelt idő
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az első PONV és a legsúlyosabb PONV súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A PONV súlyosságát 0-tól 10-ig értékelik, és a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs PONV, a 10 pedig nagyon súlyos PONV-t.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A csípőízületek mozgása
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
A csípőízületek mozgástartománya a műtétet követő 3 napon belül.
|
Akár 72 óra működés után
|
Egyenes láb emelési idő
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
A műtét végétől addig eltelt idő, amíg a beteg önállóan fel tudja emelni érintett alsó végtagját (Mértékegység: óra).
|
Akár 72 óra működés után
|
Földi gyakorlatok ideje
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
A műtét végétől addig eltelt idő, amíg a páciens önállóan elvégezheti a talajgyakorlatot (Mértékegység: óra).
|
Akár 72 óra működés után
|
Mobilizációs idő
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
Időkeret a működés végétől a külső segítség nélküli járásig (Sétasegítő, például mankó használható, mértékegysége: óra).
|
Akár 72 óra működés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Akár 72 óra működés után
|
A PONV-t átélt alanyok aránya
|
Akár 72 óra működés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ren Liao, M.D, West China hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Oxikodon
- Szufentanil
- Dsuvia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCH2018086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon-hidroklorid
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve