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Ossicodone e Sufentanil per l'analgesia nella chirurgia dell'anca

4 ottobre 2024 aggiornato da: Ren Liao, West China Hospital

Confronto tra ossicodone e sufentanil per l'efficacia analgesica dopo chirurgia dell'anca: uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato

Progettiamo questo studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ossicodone e sufentanil per l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca, al fine di trovare il regime analgesico postoperatorio ottimale con un minor numero di reazioni avverse e promuovere la riabilitazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'anca è un tipo comune di chirurgia ortopedica. Le patologie sono complesse, comprese condizioni croniche come necrosi della testa del femore, displasia primaria dell'anca, artrosi dell'articolazione dell'anca e artrite reumatoide, nonché malattie acute come fratture del collo del femore e fratture intertrocanteriche. Il trattamento chirurgico comprende la riduzione chiusa e la fissazione interna, la riduzione aperta e la fissazione interna, l'emiartroplastica (sostituzione della testa del femore) e l'artroplastica totale dell'anca, ecc. La popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca ha un'alta percentuale di anziani (> 65 anni), con molteplici comorbidità preoperatorie e dolore postoperatorio significativo. Dobbiamo raggiungere l'equilibrio tra la fornitura di analgesia sufficiente e la riduzione al minimo delle reazioni avverse associate nel perioperatorio per tale gruppo di pazienti, promuovendo quindi la riabilitazione dei pazienti.

Il sufentanil, un agonista puro del recettore μ con metabolita attivo, è un oppioide forte a lunga durata d'azione che ha un'elevata efficacia analgesica. È comunemente usato nella pratica dell'anestesia, non solo per l'analgesia intraoperatoria, ma anche per alleviare il dolore postoperatorio, ovvero un popolare farmaco di scelta utilizzato per l'analgesia endovenosa di controllo del paziente (PCIA). Tuttavia, il sufentanil è associato a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e altre reazioni avverse, che potrebbero influire negativamente sulla soddisfazione analgesica del paziente e compromettere il decorso del recupero postoperatorio. È importante stabilire un regime analgesico postoperatorio efficace e sicuro che possa raggiungere un'efficacia analgesica paragonabile con una ridotta incidenza di reazioni avverse. L'ossicodone è un oppioide semisintetico che viene estratto dalla tebaina, attiva i recettori oppioidi sia μ che κ. È stato riportato che ha un buon effetto analgesico e una minore incidenza di reazioni avverse come PONV rispetto alla morfina e potrebbe essere un'opzione ragionevole per la PCIA. Poiché l'ossicodone può agonizzare i recettori κ e ridurre il dolore viscerale, la maggior parte degli studi esistenti sull'ossicodone si concentra sulla colecistectomia laparoscopica e altri interventi chirurgici addominali, con l'età media dei pazienti in studio compresa tra 40 e 55 anni e anche la mancanza di studi su campioni di grandi dimensioni .

Sulla base della letteratura sopra menzionata, proponiamo l'ipotesi che nella chirurgia dell'anca, rispetto a Sufentanil PCIA, la dose equipotente di Oxycodone PCIA possa raggiungere la stessa efficacia analgesica postoperatoria e possa anche ridurre l'incidenza di reazioni avverse associate agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale dell'anca, firmare il "modulo di consenso informato"
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di abuso di droghe, inclusi ma non limitati a oppioidi, anfetamine, ketamina, ecc.
  • Allergico agli oppioidi
  • Avere una storia di malattie del sistema nervoso come neuropatia periferica o malattia mentale psichiatrica
  • Altre condizioni che gli investigatori considerano inadatte alla partecipazione allo studio, come sordità, morbo di Parkinson e difficoltà di comunicazione ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ossicodone
PCIA è formulato a 0,4 mg/ml di ossicodone.
I soggetti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente in pompa analgesica con 0,4 mg/ml di ossicodone per l'analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo sufentanil
PCIA è formulato a 2 μg/ml di sufentanil.
I soggetti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente nella pompa analgesica con 2 μg/ml di sufentanil per l'analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione numerica postoperatoria (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Punteggi del dolore NRS a riposo a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS postoperatorio sul movimento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore NRS postoperatorio sul movimento, fino a 72 ore.
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Quantità residua di farmaco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Quantità residua di farmaco nella pompa analgesica.
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Intervallo di tempo dal giorno del ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni)
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
LOS postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
L'incidenza di riammissione entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Costo totale in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Totale spese di ricovero ospedaliero dopo la distruzione di costosi materiali di consumo in operazioni ortopediche.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tempo dalla fine dell'operazione alla prima insorgenza di PONV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tempo dalla fine dell'operazione alla prima insorgenza di PONV
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La gravità della prima PONV e della PONV più grave
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La gravità della PONV viene valutata da 0 a 10, e 0 rappresenta nessuna PONV e 10 rappresenta una PONV molto grave.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Movimento delle articolazioni dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Gamma di movimento delle articolazioni dell'anca durante 3 giorni dopo l'operazione.
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Tempo di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Tempo dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente può sollevare da solo l'arto inferiore interessato (Unità: ore).
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Tempo di esercizio a terra
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Tempo dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente può eseguire da solo l'esercizio a terra (Unità: ore).
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Intervallo di tempo dalla fine dell'operazione alla capacità di camminare senza assistenza esterna (è possibile utilizzare ausili per la deambulazione come le stampelle, unità: ora).
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato PONV
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Scale di valutazione numerica postoperatoria (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Punteggi NRS del dolore postoperatorio a riposo a 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Fino a 72 ore dopo l'operazione
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Incidenza delle reazioni avverse e delle complicanze postoperatorie, suddivise in cinque gradi:

  1. Grado Ⅰ: recupero dopo un trattamento temporaneo, ad es. ansia postoperatoria, insonnia.
  2. Grado Ⅱ: ospedalizzazione prolungata, ad esempio, infezione polmonare che richiede antibiotici o altro trattamento, infezione della ferita chirurgica che richiede rimozione della ferita.
  3. Grado Ⅲ: Complicanze potenzialmente letali che richiedono un trattamento intenso durante il ricovero e con conseguente buon recupero funzionale, ad esempio terapia dialitica per insufficienza renale acuta, supporto ventilatorio meccanico per insufficienza respiratoria o sanguinamento postoperatorio che richiede un nuovo intervento.
  4. Grado Ⅳ: complicazioni potenzialmente letali con conseguente riduzione significativa della qualità della vita, ad esempio infarto del miocardio, ictus con arti paralitici.
  5. Grado Ⅴ: mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
Fabbisogno di analgesici postoperatori per 3 giorni dopo l'intervento
Fino a 72 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato PONV
Fino a 72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ren Liao, M.D, West china hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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