- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03685188
Ossicodone e Sufentanil per l'analgesia nella chirurgia dell'anca
Confronto tra ossicodone e sufentanil per l'efficacia analgesica dopo chirurgia dell'anca: uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'anca è un tipo comune di chirurgia ortopedica. Le patologie sono complesse, comprese condizioni croniche come necrosi della testa del femore, displasia primaria dell'anca, artrosi dell'articolazione dell'anca e artrite reumatoide, nonché malattie acute come fratture del collo del femore e fratture intertrocanteriche. Il trattamento chirurgico comprende la riduzione chiusa e la fissazione interna, la riduzione aperta e la fissazione interna, l'emiartroplastica (sostituzione della testa del femore) e l'artroplastica totale dell'anca, ecc. La popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca ha un'alta percentuale di anziani (> 65 anni), con molteplici comorbidità preoperatorie e dolore postoperatorio significativo. Dobbiamo raggiungere l'equilibrio tra la fornitura di analgesia sufficiente e la riduzione al minimo delle reazioni avverse associate nel perioperatorio per tale gruppo di pazienti, promuovendo quindi la riabilitazione dei pazienti.
Il sufentanil, un agonista puro del recettore μ con metabolita attivo, è un oppioide forte a lunga durata d'azione che ha un'elevata efficacia analgesica. È comunemente usato nella pratica dell'anestesia, non solo per l'analgesia intraoperatoria, ma anche per alleviare il dolore postoperatorio, ovvero un popolare farmaco di scelta utilizzato per l'analgesia endovenosa di controllo del paziente (PCIA). Tuttavia, il sufentanil è associato a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e altre reazioni avverse, che potrebbero influire negativamente sulla soddisfazione analgesica del paziente e compromettere il decorso del recupero postoperatorio. È importante stabilire un regime analgesico postoperatorio efficace e sicuro che possa raggiungere un'efficacia analgesica paragonabile con una ridotta incidenza di reazioni avverse. L'ossicodone è un oppioide semisintetico che viene estratto dalla tebaina, attiva i recettori oppioidi sia μ che κ. È stato riportato che ha un buon effetto analgesico e una minore incidenza di reazioni avverse come PONV rispetto alla morfina e potrebbe essere un'opzione ragionevole per la PCIA. Poiché l'ossicodone può agonizzare i recettori κ e ridurre il dolore viscerale, la maggior parte degli studi esistenti sull'ossicodone si concentra sulla colecistectomia laparoscopica e altri interventi chirurgici addominali, con l'età media dei pazienti in studio compresa tra 40 e 55 anni e anche la mancanza di studi su campioni di grandi dimensioni .
Sulla base della letteratura sopra menzionata, proponiamo l'ipotesi che nella chirurgia dell'anca, rispetto a Sufentanil PCIA, la dose equipotente di Oxycodone PCIA possa raggiungere la stessa efficacia analgesica postoperatoria e possa anche ridurre l'incidenza di reazioni avverse associate agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale dell'anca, firmare il "modulo di consenso informato"
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con storia di abuso di droghe, inclusi ma non limitati a oppioidi, anfetamine, ketamina, ecc.
- Allergico agli oppioidi
- Avere una storia di malattie del sistema nervoso come neuropatia periferica o malattia mentale psichiatrica
- Altre condizioni che gli investigatori considerano inadatte alla partecipazione allo studio, come sordità, morbo di Parkinson e difficoltà di comunicazione ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ossicodone
PCIA è formulato a 0,4 mg/ml di ossicodone.
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I soggetti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente in pompa analgesica con 0,4 mg/ml di ossicodone per l'analgesia postoperatoria.
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Comparatore attivo: Gruppo sufentanil
PCIA è formulato a 2 μg/ml di sufentanil.
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I soggetti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente nella pompa analgesica con 2 μg/ml di sufentanil per l'analgesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione numerica postoperatoria (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Punteggi del dolore NRS a riposo a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS postoperatorio sul movimento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Punteggio del dolore NRS postoperatorio sul movimento, fino a 72 ore.
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Quantità residua di farmaco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Quantità residua di farmaco nella pompa analgesica.
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Intervallo di tempo dal giorno del ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni)
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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LOS postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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L'incidenza di riammissione entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Costo totale in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Totale spese di ricovero ospedaliero dopo la distruzione di costosi materiali di consumo in operazioni ortopediche.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Tempo dalla fine dell'operazione alla prima insorgenza di PONV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Tempo dalla fine dell'operazione alla prima insorgenza di PONV
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La gravità della prima PONV e della PONV più grave
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La gravità della PONV viene valutata da 0 a 10, e 0 rappresenta nessuna PONV e 10 rappresenta una PONV molto grave.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Movimento delle articolazioni dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Gamma di movimento delle articolazioni dell'anca durante 3 giorni dopo l'operazione.
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Tempo di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Tempo dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente può sollevare da solo l'arto inferiore interessato (Unità: ore).
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Tempo di esercizio a terra
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Tempo dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente può eseguire da solo l'esercizio a terra (Unità: ore).
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Intervallo di tempo dalla fine dell'operazione alla capacità di camminare senza assistenza esterna (è possibile utilizzare ausili per la deambulazione come le stampelle, unità: ora).
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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La percentuale di soggetti che hanno sperimentato PONV
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Scale di valutazione numerica postoperatoria (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Punteggi NRS del dolore postoperatorio a riposo a 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza delle reazioni avverse e delle complicanze postoperatorie, suddivise in cinque gradi:
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Fabbisogno di analgesici postoperatori per 3 giorni dopo l'intervento
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'operazione
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La percentuale di soggetti che hanno sperimentato PONV
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Fino a 72 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ren Liao, M.D, West china hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ossicodone
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH2018086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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