- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03685188
Oxycodone et Sufentanil pour l'analgésie dans la chirurgie de la hanche
Comparaison de l'oxycodone et du sufentanil pour l'efficacité analgésique après une chirurgie de la hanche : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la hanche est un type courant de chirurgie orthopédique. Les pathologies sont complexes et comprennent des affections chroniques telles que la nécrose de la tête fémorale, la dysplasie primitive de la hanche, l'arthrose de la hanche et la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que des maladies aiguës telles que les fractures du col fémoral et les fractures intertrochantériennes. Le traitement chirurgical comprend la réduction fermée et la fixation interne, la réduction ouverte et la fixation interne, l'hémiarthroplastie (remplacement de la tête fémorale) et l'arthroplastie totale de la hanche, etc. La population de patients opérés de la hanche est composée d'une forte proportion de personnes âgées (> 65 ans), avec de multiples comorbidités préopératoires et des douleurs postopératoires importantes. Nous devons atteindre l'équilibre entre la fourniture d'une analgésie suffisante et la minimisation des effets indésirables associés en périopératoire pour ce groupe de patients, favorisant ainsi la réhabilitation des patients.
Le sufentanil, un agoniste pur des récepteurs μ avec un métabolite actif, est un opioïde puissant à longue durée d'action qui a une efficacité analgésique élevée. Il est couramment utilisé dans la pratique de l'anesthésie, non seulement pour l'analgésie peropératoire, mais aussi pour le soulagement de la douleur postopératoire, c'est-à-dire un médicament populaire de choix utilisé pour l'analgésie intraveineuse de contrôle du patient (PCIA). Cependant, le sufentanil est associé à une incidence élevée de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables, qui pourraient affecter négativement la satisfaction analgésique du patient et compromettre le déroulement de la récupération postopératoire. Il est important d'établir un régime analgésique postopératoire efficace et sûr qui peut atteindre l'efficacité analgésique comparable avec une incidence réduite des effets indésirables. L'oxycodone est un opioïde semi-synthétique qui est extrait de la thébaïne, il active à la fois les récepteurs opioïdes μ et κ. Il a été rapporté qu'il avait un bon effet analgésique et une incidence plus faible d'effets indésirables tels que les NVPO par rapport à la morphine, et pourrait être une option raisonnable pour l'ACP. Comme l'oxycodone peut agoniser les récepteurs κ et réduire la douleur viscérale, la plupart des études existantes sur l'oxycodone se concentrent sur la cholécystectomie laparoscopique et d'autres chirurgies abdominales, l'âge moyen des patients de l'étude étant compris entre 40 et 55 ans, et également le manque d'études sur de grands échantillons. .
Sur la base des littératures susmentionnées, nous proposons l'hypothèse qu'en chirurgie de la hanche, par rapport au Sufentanil PCIA, la dose d'équipotence d'Oxycodone PCIA peut atteindre la même efficacité analgésique postopératoire et peut également réduire l'incidence des effets indésirables associés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie unilatérale de la hanche, signez le "formulaire de consentement éclairé"
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, les amphétamines, la kétamine, etc.
- Allergique aux opioïdes
- Avoir des antécédents de maladies du système nerveux telles que la neuropathie périphérique ou une maladie mentale psychiatrique
- Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inadaptées à la participation à l'étude, telles que la surdité, la maladie de Parkinson, les difficultés de communication, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe oxycodone
PCIA est formulé à 0,4 mg/ml d'oxycodone.
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Les sujets recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans une pompe analgésique avec 0,4 mg/ml d'oxycodone pour l'analgésie postopératoire.
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Comparateur actif: Groupe sufentanil
PCIA est formulé à 2 μg/ml de sufentanil.
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Les sujets recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans une pompe analgésique avec 2 μg/ml de sufentanil pour l'analgésie postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles d'évaluation numérique postopératoires (NRS) au repos
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Les scores de douleur NRS au repos 2 heures après la chirurgie.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS postopératoire sur le mouvement
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Score de douleur NRS postopératoire au mouvement, jusqu'à 72h.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Quantité résiduelle de médicament
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Quantité résiduelle de médicament dans la pompe analgésique.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Délai entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (unité : jours)
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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DS postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Délai entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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L'incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Coût total de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Dépenses totales d'hospitalisation après la destruction de consommables coûteux en opération orthopédique.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Délai entre la fin de l'opération et le premier début de NVPO
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Délai entre la fin de l'opération et le premier début de NVPO
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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La gravité des premiers NVPO et des NVPO les plus graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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La sévérité des NVPO est notée de 0 à 10, et 0 représente aucun NVPO du tout, et 10 représente des NVPO très sévères.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mouvement des articulations de la hanche
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement des articulations de la hanche pendant 3 jours après l'opération.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Temps de montée de la jambe droite
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Temps entre la fin de l'intervention et le moment où le patient peut relever seul son membre inférieur atteint (Unité : heure).
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Temps d'exercice au sol
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Temps entre la fin de l'opération et le moment où le patient peut faire l'exercice au sol par lui-même (Unité : heure).
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Temps de mobilisation
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Délai entre la fin de l'opération et la capacité de marcher sans aide extérieure (des aides à la marche telles que des béquilles peuvent être utilisées, unité : heure).
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La proportion de sujets ayant subi des NVPO
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Échelles d'évaluation numérique postopératoires (NRS) au repos
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Scores de douleur NRS postopératoire au repos 30 min, 6 h, 24 h, 48 h et 72 h après la chirurgie
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des effets indésirables et des complications postopératoires, divisées en cinq grades :
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Besoin d'analgésiques postopératoires pendant 3 jours après l'opération
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La proportion de sujets ayant subi des NVPO
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxycodone
- Sufentanil
- Dsuvia
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH2018086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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