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Oxycodone et Sufentanil pour l'analgésie dans la chirurgie de la hanche

4 octobre 2024 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital

Comparaison de l'oxycodone et du sufentanil pour l'efficacité analgésique après une chirurgie de la hanche : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Nous concevons cet essai contrôlé randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'oxycodone et du sufentanil pour l'analgésie contrôlée par le patient postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche, en vue de trouver le régime analgésique postopératoire optimal avec moins d'effets indésirables et de favoriser la rééducation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La chirurgie de la hanche est un type courant de chirurgie orthopédique. Les pathologies sont complexes et comprennent des affections chroniques telles que la nécrose de la tête fémorale, la dysplasie primitive de la hanche, l'arthrose de la hanche et la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que des maladies aiguës telles que les fractures du col fémoral et les fractures intertrochantériennes. Le traitement chirurgical comprend la réduction fermée et la fixation interne, la réduction ouverte et la fixation interne, l'hémiarthroplastie (remplacement de la tête fémorale) et l'arthroplastie totale de la hanche, etc. La population de patients opérés de la hanche est composée d'une forte proportion de personnes âgées (> 65 ans), avec de multiples comorbidités préopératoires et des douleurs postopératoires importantes. Nous devons atteindre l'équilibre entre la fourniture d'une analgésie suffisante et la minimisation des effets indésirables associés en périopératoire pour ce groupe de patients, favorisant ainsi la réhabilitation des patients.

Le sufentanil, un agoniste pur des récepteurs μ avec un métabolite actif, est un opioïde puissant à longue durée d'action qui a une efficacité analgésique élevée. Il est couramment utilisé dans la pratique de l'anesthésie, non seulement pour l'analgésie peropératoire, mais aussi pour le soulagement de la douleur postopératoire, c'est-à-dire un médicament populaire de choix utilisé pour l'analgésie intraveineuse de contrôle du patient (PCIA). Cependant, le sufentanil est associé à une incidence élevée de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables, qui pourraient affecter négativement la satisfaction analgésique du patient et compromettre le déroulement de la récupération postopératoire. Il est important d'établir un régime analgésique postopératoire efficace et sûr qui peut atteindre l'efficacité analgésique comparable avec une incidence réduite des effets indésirables. L'oxycodone est un opioïde semi-synthétique qui est extrait de la thébaïne, il active à la fois les récepteurs opioïdes μ et κ. Il a été rapporté qu'il avait un bon effet analgésique et une incidence plus faible d'effets indésirables tels que les NVPO par rapport à la morphine, et pourrait être une option raisonnable pour l'ACP. Comme l'oxycodone peut agoniser les récepteurs κ et réduire la douleur viscérale, la plupart des études existantes sur l'oxycodone se concentrent sur la cholécystectomie laparoscopique et d'autres chirurgies abdominales, l'âge moyen des patients de l'étude étant compris entre 40 et 55 ans, et également le manque d'études sur de grands échantillons. .

Sur la base des littératures susmentionnées, nous proposons l'hypothèse qu'en chirurgie de la hanche, par rapport au Sufentanil PCIA, la dose d'équipotence d'Oxycodone PCIA peut atteindre la même efficacité analgésique postopératoire et peut également réduire l'incidence des effets indésirables associés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie unilatérale de la hanche, signez le "formulaire de consentement éclairé"
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, les amphétamines, la kétamine, etc.
  • Allergique aux opioïdes
  • Avoir des antécédents de maladies du système nerveux telles que la neuropathie périphérique ou une maladie mentale psychiatrique
  • Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inadaptées à la participation à l'étude, telles que la surdité, la maladie de Parkinson, les difficultés de communication, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe oxycodone
PCIA est formulé à 0,4 mg/ml d'oxycodone.
Les sujets recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans une pompe analgésique avec 0,4 mg/ml d'oxycodone pour l'analgésie postopératoire.
Comparateur actif: Groupe sufentanil
PCIA est formulé à 2 μg/ml de sufentanil.
Les sujets recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans une pompe analgésique avec 2 μg/ml de sufentanil pour l'analgésie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation numérique postopératoires (NRS) au repos
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Les scores de douleur NRS au repos 2 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS postopératoire sur le mouvement
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Score de douleur NRS postopératoire au mouvement, jusqu'à 72h.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Quantité résiduelle de médicament
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Quantité résiduelle de médicament dans la pompe analgésique.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (unité : jours)
Jusqu'à 30 jours après l'opération
DS postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
L'incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Coût total de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Dépenses totales d'hospitalisation après la destruction de consommables coûteux en opération orthopédique.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai entre la fin de l'opération et le premier début de NVPO
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai entre la fin de l'opération et le premier début de NVPO
Jusqu'à 30 jours après l'opération
La gravité des premiers NVPO et des NVPO les plus graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La sévérité des NVPO est notée de 0 à 10, et 0 représente aucun NVPO du tout, et 10 représente des NVPO très sévères.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Mouvement des articulations de la hanche
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Amplitude de mouvement des articulations de la hanche pendant 3 jours après l'opération.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps de montée de la jambe droite
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps entre la fin de l'intervention et le moment où le patient peut relever seul son membre inférieur atteint (Unité : heure).
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps d'exercice au sol
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps entre la fin de l'opération et le moment où le patient peut faire l'exercice au sol par lui-même (Unité : heure).
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps de mobilisation
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai entre la fin de l'opération et la capacité de marcher sans aide extérieure (des aides à la marche telles que des béquilles peuvent être utilisées, unité : heure).
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La proportion de sujets ayant subi des NVPO
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Échelles d'évaluation numérique postopératoires (NRS) au repos
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Scores de douleur NRS postopératoire au repos 30 min, 6 h, 24 h, 48 h et 72 h après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération

Incidence des effets indésirables et des complications postopératoires, divisées en cinq grades :

  1. Grade Ⅰ : Récupération après un traitement temporaire, par exemple anxiété postopératoire, insomnie.
  2. Grade Ⅱ : Hospitalisation prolongée, par exemple, infection pulmonaire nécessitant des antibiotiques ou un autre traitement, infection d'une plaie chirurgicale nécessitant un débridement de la plaie.
  3. Grade Ⅲ : Complications potentiellement mortelles nécessitant un traitement intense pendant l'hospitalisation et entraînant une bonne récupération fonctionnelle, par exemple, une thérapie de dialyse en cas d'insuffisance rénale aiguë, une assistance ventilatoire mécanique en cas d'insuffisance respiratoire ou un saignement postopératoire nécessitant une réintervention.
  4. Grade Ⅳ : complications potentiellement mortelles entraînant une diminution significative de la qualité de vie, par exemple un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral entraînant une paralysie des membres.
  5. Grade Ⅴ : Mortalité toutes causes confondues 30 jours après l'opération.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Besoin d'analgésiques postopératoires pendant 3 jours après l'opération
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La proportion de sujets ayant subi des NVPO
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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