- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03685188
Oksikodoni ja sufentaniili kivunlievitykseen lonkkaleikkauksessa
Oksikodonin ja sufentaniilin vertailu analgeettisen tehon suhteen lonkkaleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaleikkaus on yleinen ortopedinen leikkaus. Patologiat ovat monimutkaisia, mukaan lukien krooniset sairaudet, kuten reisiluun pään nekroosi, primaarinen lonkan dysplasia, lonkkanivelen nivelrikko ja nivelreuma, sekä akuutit sairaudet, kuten reisiluun kaulan murtumat ja intertrochanteric murtumat. Kirurginen hoito sisältää suljetun pienennys- ja sisäisen fiksaation, avoimen supistuksen ja sisäisen fiksaation, hemiartroplastian (reisiluun pään vaihto), lonkkanivelleikkauksen jne. Lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden populaatiossa on suuri osuus iäkkäitä (>65-vuotiaita), joilla on useita preoperatiivisia liitännäissairauksia ja merkittävää postoperatiivista kipua. Meidän tulee saavuttaa tasapaino riittävän analgesian tarjoamisen ja siihen liittyvien haittavaikutusten minimoimisen välillä perioperatiivisesti tällaiselle potilasryhmälle, mikä edistää potilaiden kuntoutumista.
Sufentaniili, puhdas μ-reseptoriagonisti, jolla on aktiivinen metaboliitti, on pitkävaikutteinen vahva opioidi, jolla on korkea analgeettinen teho. Sitä käytetään yleisesti anestesiakäytännössä, ei vain leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen, vaan myös leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, toisin sanoen suosittu lääke, jota käytetään potilaiden kontrollin suonensisäisessä analgesiassa (PCIA). Sufentaniiliin liittyy kuitenkin korkea leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), hengityslaman ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan analgeettiseen tyytyväisyyteen ja heikentää leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua. On tärkeää luoda tehokas ja turvallinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, jolla voidaan saavuttaa vastaava analgeettinen tehokkuus vähentämällä haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Oksikodoni on puolisynteettinen opioidi, joka uutetaan tebaiinista ja aktivoi sekä μ- että κ-opioidireseptoreita. Sillä on raportoitu olevan hyvä kipua lievittävä vaikutus ja pienempi haittavaikutusten, kuten PONV, ilmaantuvuus morfiiniin verrattuna, ja se voisi olla kohtuullinen vaihtoehto PCIA:lle. Koska Oxycodone voi agonisoida κ-reseptoreita ja vähentää viskeraalista kipua, suurin osa olemassa olevista Oxycodone-tutkimuksista keskittyy laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja muihin vatsan leikkauksiin. Tutkimuspotilaiden keski-ikä on 40-55 vuotta, ja myös laajojen otantatutkimusten puute. .
Edellä mainittujen kirjallisuuksien perusteella ehdotamme hypoteesia, että lonkkaleikkauksessa Oxycodone PCIA:n ekvipotenssiannoksella voidaan saavuttaa sama postoperatiivinen analgeettinen teho ja se voi myös vähentää opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkaleikkaus, allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen"
- Ikäraja yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidit, amfetamiinit, ketamiini jne.
- Allerginen opioideille
- Sinulla on ollut hermoston sairauksia, kuten perifeerinen neuropatia tai psykiatrinen mielisairaus
- Muut sairaudet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten kuuro, Parkinsonin tauti ja vaikea kommunikoida jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä
PCIA on formuloitu pitoisuuteen 0,4 mg/ml oksikodonia.
|
Koehenkilöt saavat potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa kipulääkepumpussa, jossa on 0,4 mg/ml oksikodonia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
|
|
Active Comparator: Sufentaniiliryhmä
PCIA on formuloitu pitoisuudeksi 2 μg/ml sufentaniilia.
|
Koehenkilöt saavat potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa kipulääkepumpussa, jossa on 2 μg/ml sufentaniilia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Lepo-NRS-kipupisteet 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen NRS liikkeessä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet liikkeessä, jopa 72 tuntia.
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Lääkkeen jäännösmäärä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Lääkkeen jäännösmäärä kipulääkepumpussa.
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöön (yksikkö: päivää)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen LOS
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenoton ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan kokonaiskulut kalliiden kulutustarvikkeiden tuhoutumisen jälkeen ortopedisessa leikkauksessa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika toiminnan päättymisestä PONV:n ensimmäiseen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika toiminnan päättymisestä PONV:n ensimmäiseen alkamiseen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen PONV:n ja vakavimman PONV:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
PONV:n vakavuus pisteytetään 0–10, ja 0 tarkoittaa, että PONV:tä ei ole lainkaan, ja 10 edustaa erittäin vakavaa PONV:tä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkanivelten liike
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Lonkkanivelten liikerata 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Suoran jalan nostoaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi nostaa alaraajaansa itse (yksikkö: tunti).
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Maaharjoitusaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi tehdä maaharjoituksen itse (yksikkö: tunti).
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Aikaväli käytön päättymisestä siihen, että pystyy kävelemään ilman ulkopuolista apua (Kävelyapuvälineitä, kuten kainalosauvoja voidaan käyttää, yksikkö: tunti).
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
PONV:n kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset lepo-NRS-kipupisteet 30 min, 6h, 24h, 48h ja 72h leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten haittavaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka on jaettu viiteen luokkaan:
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
PONV:n kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Oksikodoni
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH2018086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .