Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodoni ja sufentaniili kivunlievitykseen lonkkaleikkauksessa

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ren Liao, West China Hospital

Oksikodonin ja sufentaniilin vertailu analgeettisen tehon suhteen lonkkaleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus

Suunnittelemme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme oksikodonin ja sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisessä potilaskontrolloidussa kivunlievityksessä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Tarkoituksena on löytää optimaalinen postoperatiivinen analgeettinen hoito, jolla on vähemmän haittavaikutuksia ja edistää potilaiden kuntoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaleikkaus on yleinen ortopedinen leikkaus. Patologiat ovat monimutkaisia, mukaan lukien krooniset sairaudet, kuten reisiluun pään nekroosi, primaarinen lonkan dysplasia, lonkkanivelen nivelrikko ja nivelreuma, sekä akuutit sairaudet, kuten reisiluun kaulan murtumat ja intertrochanteric murtumat. Kirurginen hoito sisältää suljetun pienennys- ja sisäisen fiksaation, avoimen supistuksen ja sisäisen fiksaation, hemiartroplastian (reisiluun pään vaihto), lonkkanivelleikkauksen jne. Lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden populaatiossa on suuri osuus iäkkäitä (>65-vuotiaita), joilla on useita preoperatiivisia liitännäissairauksia ja merkittävää postoperatiivista kipua. Meidän tulee saavuttaa tasapaino riittävän analgesian tarjoamisen ja siihen liittyvien haittavaikutusten minimoimisen välillä perioperatiivisesti tällaiselle potilasryhmälle, mikä edistää potilaiden kuntoutumista.

Sufentaniili, puhdas μ-reseptoriagonisti, jolla on aktiivinen metaboliitti, on pitkävaikutteinen vahva opioidi, jolla on korkea analgeettinen teho. Sitä käytetään yleisesti anestesiakäytännössä, ei vain leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen, vaan myös leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, toisin sanoen suosittu lääke, jota käytetään potilaiden kontrollin suonensisäisessä analgesiassa (PCIA). Sufentaniiliin liittyy kuitenkin korkea leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), hengityslaman ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan analgeettiseen tyytyväisyyteen ja heikentää leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua. On tärkeää luoda tehokas ja turvallinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, jolla voidaan saavuttaa vastaava analgeettinen tehokkuus vähentämällä haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Oksikodoni on puolisynteettinen opioidi, joka uutetaan tebaiinista ja aktivoi sekä μ- että κ-opioidireseptoreita. Sillä on raportoitu olevan hyvä kipua lievittävä vaikutus ja pienempi haittavaikutusten, kuten PONV, ilmaantuvuus morfiiniin verrattuna, ja se voisi olla kohtuullinen vaihtoehto PCIA:lle. Koska Oxycodone voi agonisoida κ-reseptoreita ja vähentää viskeraalista kipua, suurin osa olemassa olevista Oxycodone-tutkimuksista keskittyy laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja muihin vatsan leikkauksiin. Tutkimuspotilaiden keski-ikä on 40-55 vuotta, ja myös laajojen otantatutkimusten puute. .

Edellä mainittujen kirjallisuuksien perusteella ehdotamme hypoteesia, että lonkkaleikkauksessa Oxycodone PCIA:n ekvipotenssiannoksella voidaan saavuttaa sama postoperatiivinen analgeettinen teho ja se voi myös vähentää opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkaleikkaus, allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen"
  • Ikäraja yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidit, amfetamiinit, ketamiini jne.
  • Allerginen opioideille
  • Sinulla on ollut hermoston sairauksia, kuten perifeerinen neuropatia tai psykiatrinen mielisairaus
  • Muut sairaudet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten kuuro, Parkinsonin tauti ja vaikea kommunikoida jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä
PCIA on formuloitu pitoisuuteen 0,4 mg/ml oksikodonia.
Koehenkilöt saavat potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa kipulääkepumpussa, jossa on 0,4 mg/ml oksikodonia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Active Comparator: Sufentaniiliryhmä
PCIA on formuloitu pitoisuudeksi 2 μg/ml sufentaniilia.
Koehenkilöt saavat potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa kipulääkepumpussa, jossa on 2 μg/ml sufentaniilia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Lepo-NRS-kipupisteet 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen NRS liikkeessä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet liikkeessä, jopa 72 tuntia.
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Lääkkeen jäännösmäärä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Lääkkeen jäännösmäärä kipulääkepumpussa.
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöön (yksikkö: päivää)
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen LOS
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenoton ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskulut kalliiden kulutustarvikkeiden tuhoutumisen jälkeen ortopedisessa leikkauksessa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika toiminnan päättymisestä PONV:n ensimmäiseen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika toiminnan päättymisestä PONV:n ensimmäiseen alkamiseen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen PONV:n ja vakavimman PONV:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
PONV:n vakavuus pisteytetään 0–10, ja 0 tarkoittaa, että PONV:tä ​​ei ole lainkaan, ja 10 edustaa erittäin vakavaa PONV:tä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lonkkanivelten liike
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Lonkkanivelten liikerata 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Suoran jalan nostoaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi nostaa alaraajaansa itse (yksikkö: tunti).
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Maaharjoitusaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi tehdä maaharjoituksen itse (yksikkö: tunti).
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Aikaväli käytön päättymisestä siihen, että pystyy kävelemään ilman ulkopuolista apua (Kävelyapuvälineitä, kuten kainalosauvoja voidaan käyttää, yksikkö: tunti).
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
PONV:n kokeneiden koehenkilöiden osuus
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Leikkauksen jälkeinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Leikkauksen jälkeiset lepo-NRS-kipupisteet 30 min, 6h, 24h, 48h ja 72h leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Postoperatiivisten haittavaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka on jaettu viiteen luokkaan:

  1. Luokka Ⅰ: Toipuminen tilapäisen hoidon jälkeen, esim. leikkauksen jälkeinen ahdistus, unettomuus.
  2. Aste Ⅱ: Pitkäaikainen sairaalahoito, esim. antibiootteja tai muuta hoitoa vaativa keuhkotulehdus, haavan puhdistamista vaativa kirurginen haavatulehdus.
  3. Aste Ⅲ: Henkeä uhkaavat komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä hoitoa sairaalahoidon aikana ja johtavat hyvään toiminnalliseen palautumiseen, esim. dialyysihoito akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mekaaninen ventilaatiotuki hengitysvajauksessa tai leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen.
  4. Aste Ⅳ: Henkeä uhkaavat komplikaatiot, jotka johtavat merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, esim. sydäninfarkti, halvaantuneita raajoja aiheuttava aivohalvaus.
  5. Luokka Ⅴ: Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käytön jälkeen
PONV:n kokeneiden koehenkilöiden osuus
Jopa 72 tuntia käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa