股関節手術における鎮痛のためのオキシコドンとスフェンタニル
股関節手術後の鎮痛効果に対するオキシコドンとスフェンタニルの比較:前向き多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
股関節手術は一般的な整形外科手術です。 病態は複雑で、大腿骨頭壊死、原発性股関節形成不全、変形性股関節症、関節リウマチなどの慢性疾患のほか、大腿骨頸部骨折や転子間骨折などの急性疾患も含まれます。 外科的治療には、閉鎖的整復および内固定、開放的整復および内固定、半関節形成術(大腿骨頭置換術)、人工股関節全置換術などがあります。 股関節手術を受ける患者の集団は、高齢者 (> 65 歳) の割合が高く、術前に複数の併存疾患があり、術後に重大な痛みを伴います。 このような患者グループに対して周術期に十分な鎮痛を提供することと関連する有害反応を最小限に抑えることのバランスを取り、患者のリハビリテーションを促進する必要があります。
活性代謝物を有する純粋なμ受容体アゴニストであるスフェンタニルは、高い鎮痛効果を持つ長時間作用型の強力なオピオイドです。 これは、術中の鎮痛だけでなく、術後の鎮痛、すなわち患者管理静脈内鎮痛(PCIA)に使用される一般的な選択薬としても、麻酔の実践で一般的に使用されています。 ただし、スフェンタニルは、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、呼吸抑制、およびその他の有害反応の発生率が高く、患者の鎮痛満足度に悪影響を及ぼし、術後の回復過程を損なう可能性があります。 副作用の発生率を減らして同等の鎮痛効果を達成できる、効果的で安全な術後鎮痛レジームを確立することが重要です。 オキシコドンは、テバインから抽出される半合成オピオイドであり、μ オピオイド受容体とκ オピオイド受容体の両方を活性化します。 モルヒネと比較して鎮痛効果が高く、PONVなどの副作用の発生率が低いことが報告されており、PCIAの合理的な選択肢となる可能性があります。 オキシコドンはκ受容体を刺激し、内臓痛を軽減することができるため、オキシコドンに関する既存の研究のほとんどは、腹腔鏡下胆嚢摘出術およびその他の腹部手術に焦点を当てており、研究患者の平均年齢は40〜55歳であり、大規模なサンプル研究も不足しています. .
上記の文献に基づいて、股関節手術では、スフェンタニル PCIA と比較して、オキシコドン PCIA の等効力用量は、同じ術後鎮痛効果を達成でき、オピオイドに関連する有害反応の発生率も低下させる可能性があるという仮説を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側股関節手術を受ける患者は、「インフォームド コンセント フォーム」に署名します。
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- オピオイド、アンフェタミン、ケタミンなどを含むがこれらに限定されない薬物乱用歴のある患者
- オピオイドアレルギー
- 末梢神経障害や精神疾患などの神経系疾患の病歴がある
- -聴覚障害、パーキンソン病、コミュニケーション困難など、研究者が研究への参加に不適切と考えるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキシコドングループ
PCIA は 0.4 mg/ml のオキシコドンで処方されます。
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被験者は、術後鎮痛のために0.4 mg / mlのオキシコドンを含む鎮痛ポンプで患者の制御された静脈内鎮痛を受けます。
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アクティブコンパレータ:スフェンタニル群
PCIA は 2 μg/ml のスフェンタニルで処方されます。
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被験者は、術後鎮痛のために2μg/ mlのスフェンタニルを含む鎮痛ポンプで患者の制御された静脈内鎮痛を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後数値評価スケール (NRS)
時間枠:手術後最大72時間
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手術後 2 時間の安静時 NRS 疼痛スコア。
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手術後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の術後 NRS
時間枠:操作後72時間まで
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術後 72 時間までの運動時の NRS 疼痛スコア。
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操作後72時間まで
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術後合併症
時間枠:施術後30日まで
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術後の副作用および合併症の発生率
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施術後30日まで
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薬の残量
時間枠:操作後72時間まで
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鎮痛ポンプ内の薬剤の残量。
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操作後72時間まで
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入院期間(LOS)
時間枠:施術後30日まで
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入院日から退院までの期間(単位:日)
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施術後30日まで
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術後LOS
時間枠:施術後30日まで
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手術日から退院までの期間(単位:日)。
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施術後30日まで
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再入学率
時間枠:施術後30日まで
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手術後30日以内の再入院の発生率。
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施術後30日まで
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入院費用の合計。
時間枠:施術後30日まで
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整形外科手術で高価な消耗品を破棄した後の入院費用の合計。
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施術後30日まで
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手術終了からPONV発症までの時間
時間枠:施術後30日まで
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手術終了からPONV発症までの時間
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施術後30日まで
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最初の PONV の重大度と最も重大な PONV の重大度
時間枠:施術後30日まで
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PONV の重症度は 0 から 10 でスコア付けされ、0 は PONV がまったくないことを表し、10 は非常に深刻な PONV を表します。
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施術後30日まで
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股関節の動き
時間枠:操作後72時間まで
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術後3日間の股関節可動域。
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操作後72時間まで
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直脚上げ時間
時間枠:操作後72時間まで
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手術終了から患部下肢を自力で挙上できるまでの時間(単位:時間)。
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操作後72時間まで
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グラウンド練習時間
時間枠:操作後72時間まで
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手術終了から、患者が自力で床運動を行えるようになるまでの時間(単位:時間)。
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操作後72時間まで
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動員時間
時間枠:操作後72時間まで
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手術終了から歩行可能になるまでの時間(松葉杖などの歩行補助具は使用可能、単位:時間)。
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操作後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後最大72時間
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PONVを経験した被験者の割合
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手術後最大72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ren Liao, M.D、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドン塩酸塩の臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了