- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685188
Oksykodon og Sufentanil for analgesi ved hoftekirurgi
Sammenligning av oksykodon og sufentanil for smertestillende effekt etter hoftekirurgi: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftekirurgi er en vanlig type ortopedisk kirurgi. Patologiene er komplekse, inkludert kroniske tilstander som lårbenshodenekrose, primær hoftedysplasi, hofteleddsartrose og revmatoid artritt, samt akutte sykdommer som lårhalsbrudd og intertrokantære frakturer. Den kirurgiske behandlingen inkluderer lukket reduksjon og intern fiksering, åpen reduksjon og intern fiksering, hemiartroplastikk (lårhodeutskifting), og total hofteprotese mv. Populasjonen av pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner har en høy andel eldre (>65 år), med flere preoperative komorbiditeter og betydelig postoperativ smerte. Vi må oppnå balansen mellom å gi tilstrekkelig analgesi og minimere tilhørende bivirkninger perioperativt for en slik gruppe pasienter, og derfor fremme pasientenes rehabilitering.
Sufentanil, en ren μ-reseptoragonist med aktiv metabolitt, er et langtidsvirkende sterkt opioid som har høy analgetisk effekt. Det brukes ofte i anestesipraksis, ikke bare for intraoperativ analgesi, men også postoperativ smertelindring, dvs. et populært medikament som brukes til pasientkontroll intravenøs analgesi (PCIA). Sufentanil er imidlertid assosiert med høy forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og andre bivirkninger, som kan påvirke pasientens smertestillende tilfredshet negativt, og kompromittere forløpet av postoperativ restitusjon. Det er viktig å etablere et effektivt og trygt postoperativt smertestillende regime som kan oppnå sammenlignbar smertestillende effekt med redusert forekomst av bivirkninger. Oksykodon er et semisyntetisk opioid som utvinnes fra tebainen, det aktiverer både μ og κ opioidreseptorer. Det er rapportert å ha god analgetisk effekt og lavere forekomst av bivirkninger som PONV sammenlignet med morfin, og kan være et rimelig alternativ for PCIA. Siden oksykodon kan plage κ-reseptorer og redusere visceral smerte, er de fleste av de eksisterende studiene på oksykodon fokusert på laparoskopisk kolecystektomi og andre abdominale operasjoner, med gjennomsnittsalderen på studiepasienter mellom 40 og 55 år, og også mangel på store prøvestudier .
Basert på den ovennevnte litteraturen foreslår vi hypotesen om at ved hoftekirurgi, sammenlignet med Sufentanil PCIA, kan ekvipotensdosen av Oxycodone PCIA oppnå samme postoperative smertestillende effekt og kan også redusere forekomsten av bivirkninger forbundet med opioider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig hofteoperasjon, signerer "skjemaet for informert samtykke"
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, ketamin, etc.
- Allergisk mot opioider
- Har en historie med nervesystemsykdommer som perifer nevropati eller psykiatrisk psykisk sykdom
- Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet for deltakelse i studien, som døve, Parkinsons sykdom og vanskelige å kommunisere osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon gruppe
PCIA er formulert med 0,4 mg/ml oksykodon.
|
Pasienter vil motta pasientens kontrollerte intravenøse analgesi i smertestillende pumpe med 0,4 mg/ml oksykodon for postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
PCIA er formulert med 2 μg/ml sufentanil.
|
Forsøkspersonene vil motta pasientens kontrollerte intravenøse analgesi i smertestillende pumpe med 2 μg/ml sufentanil for postoperativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Hvile NRS smerteskår 2 timer etter operasjonen.
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ NRS om bevegelse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Postoperativ NRS smertescore ved bevegelse, opptil 72 timer.
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Restmengde medikament
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Restmengde medikament i smertestillende pumpe.
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Tidsramme fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager)
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ LOS
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Tidsramme fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager).
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forekomsten av gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Total kostnad på sykehus.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Totale sykehusinnleggelsesutgifter etter destruksjon av kostbare forbruksvarer i ortopedisk drift.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Tid fra slutten av operasjonen til første debut av PONV
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Tid fra slutten av operasjonen til første debut av PONV
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av første PONV og den mest alvorlige PONV
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Alvorlighetsgraden av PONV skåres fra 0 til 10, og 0 representerer ingen PONV i det hele tatt, og 10 representerer svært alvorlig PONV.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Bevegelse av hofteledd
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Bevegelsesområde for hofteleddene i løpet av 3 dager etter operasjonen.
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Hevetid for rett ben
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Tid fra avsluttet operasjon til det tidspunktet pasienten kan heve den berørte underekstremiteten selv (Enhet: time).
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Treningstid på bakken
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Tid fra avsluttet operasjon til det tidspunkt pasienten kan gjøre bakkeøvelsen selv (Enhet: time).
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Tidsramme fra avsluttet operasjon til å kunne gå uten ekstern hjelp (Gåhjelpemidler som krykker kan brukes, enhet: time).
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Andelen forsøkspersoner som opplevde PONV
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Postoperative hvile-NRS smerteskårer 30 minutter, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av postoperative bivirkninger og komplikasjoner, som er delt inn i fem grader:
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Postoperative analgetikabehov i løpet av 3 dager etter operasjon
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
|
Andelen forsøkspersoner som opplevde PONV
|
Inntil 72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Oksykodon
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- WCH2018086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .