Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksykodon og Sufentanil for analgesi ved hoftekirurgi

4. oktober 2024 oppdatert av: Ren Liao, West China Hospital

Sammenligning av oksykodon og sufentanil for smertestillende effekt etter hoftekirurgi: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie

Vi designer denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne sikkerheten og effekten av Oxycodone og Sufentanil for postoperativ pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner, med sikte på å finne det optimale postoperative smertestillende regimet med færre bivirkninger og fremme pasientenes rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Hoftekirurgi er en vanlig type ortopedisk kirurgi. Patologiene er komplekse, inkludert kroniske tilstander som lårbenshodenekrose, primær hoftedysplasi, hofteleddsartrose og revmatoid artritt, samt akutte sykdommer som lårhalsbrudd og intertrokantære frakturer. Den kirurgiske behandlingen inkluderer lukket reduksjon og intern fiksering, åpen reduksjon og intern fiksering, hemiartroplastikk (lårhodeutskifting), og total hofteprotese mv. Populasjonen av pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner har en høy andel eldre (>65 år), med flere preoperative komorbiditeter og betydelig postoperativ smerte. Vi må oppnå balansen mellom å gi tilstrekkelig analgesi og minimere tilhørende bivirkninger perioperativt for en slik gruppe pasienter, og derfor fremme pasientenes rehabilitering.

Sufentanil, en ren μ-reseptoragonist med aktiv metabolitt, er et langtidsvirkende sterkt opioid som har høy analgetisk effekt. Det brukes ofte i anestesipraksis, ikke bare for intraoperativ analgesi, men også postoperativ smertelindring, dvs. et populært medikament som brukes til pasientkontroll intravenøs analgesi (PCIA). Sufentanil er imidlertid assosiert med høy forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og andre bivirkninger, som kan påvirke pasientens smertestillende tilfredshet negativt, og kompromittere forløpet av postoperativ restitusjon. Det er viktig å etablere et effektivt og trygt postoperativt smertestillende regime som kan oppnå sammenlignbar smertestillende effekt med redusert forekomst av bivirkninger. Oksykodon er et semisyntetisk opioid som utvinnes fra tebainen, det aktiverer både μ og κ opioidreseptorer. Det er rapportert å ha god analgetisk effekt og lavere forekomst av bivirkninger som PONV sammenlignet med morfin, og kan være et rimelig alternativ for PCIA. Siden oksykodon kan plage κ-reseptorer og redusere visceral smerte, er de fleste av de eksisterende studiene på oksykodon fokusert på laparoskopisk kolecystektomi og andre abdominale operasjoner, med gjennomsnittsalderen på studiepasienter mellom 40 og 55 år, og også mangel på store prøvestudier .

Basert på den ovennevnte litteraturen foreslår vi hypotesen om at ved hoftekirurgi, sammenlignet med Sufentanil PCIA, kan ekvipotensdosen av Oxycodone PCIA oppnå samme postoperative smertestillende effekt og kan også redusere forekomsten av bivirkninger forbundet med opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig hofteoperasjon, signerer "skjemaet for informert samtykke"
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med historie med narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, ketamin, etc.
  • Allergisk mot opioider
  • Har en historie med nervesystemsykdommer som perifer nevropati eller psykiatrisk psykisk sykdom
  • Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet for deltakelse i studien, som døve, Parkinsons sykdom og vanskelige å kommunisere osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon gruppe
PCIA er formulert med 0,4 mg/ml oksykodon.
Pasienter vil motta pasientens kontrollerte intravenøse analgesi i smertestillende pumpe med 0,4 mg/ml oksykodon for postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
PCIA er formulert med 2 μg/ml sufentanil.
Forsøkspersonene vil motta pasientens kontrollerte intravenøse analgesi i smertestillende pumpe med 2 μg/ml sufentanil for postoperativ analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Hvile NRS smerteskår 2 timer etter operasjonen.
Inntil 72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS om bevegelse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Postoperativ NRS smertescore ved bevegelse, opptil 72 timer.
Inntil 72 timer etter operasjon
Restmengde medikament
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Restmengde medikament i smertestillende pumpe.
Inntil 72 timer etter operasjon
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Tidsramme fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager)
Inntil 30 dager etter operasjon
Postoperativ LOS
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Tidsramme fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager).
Inntil 30 dager etter operasjon
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Forekomsten av gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjon
Total kostnad på sykehus.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Totale sykehusinnleggelsesutgifter etter destruksjon av kostbare forbruksvarer i ortopedisk drift.
Inntil 30 dager etter operasjon
Tid fra slutten av operasjonen til første debut av PONV
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Tid fra slutten av operasjonen til første debut av PONV
Inntil 30 dager etter operasjon
Alvorlighetsgraden av første PONV og den mest alvorlige PONV
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Alvorlighetsgraden av PONV skåres fra 0 til 10, og 0 representerer ingen PONV i det hele tatt, og 10 representerer svært alvorlig PONV.
Inntil 30 dager etter operasjon
Bevegelse av hofteledd
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Bevegelsesområde for hofteleddene i løpet av 3 dager etter operasjonen.
Inntil 72 timer etter operasjon
Hevetid for rett ben
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Tid fra avsluttet operasjon til det tidspunktet pasienten kan heve den berørte underekstremiteten selv (Enhet: time).
Inntil 72 timer etter operasjon
Treningstid på bakken
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Tid fra avsluttet operasjon til det tidspunkt pasienten kan gjøre bakkeøvelsen selv (Enhet: time).
Inntil 72 timer etter operasjon
Mobiliseringstid
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Tidsramme fra avsluttet operasjon til å kunne gå uten ekstern hjelp (Gåhjelpemidler som krykker kan brukes, enhet: time).
Inntil 72 timer etter operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Andelen forsøkspersoner som opplevde PONV
Inntil 72 timer etter operasjon
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Postoperative hvile-NRS smerteskårer 30 minutter, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon

Forekomst av postoperative bivirkninger og komplikasjoner, som er delt inn i fem grader:

  1. Grad Ⅰ : Restitusjon etter midlertidig behandling, f.eks. postoperativ angst, søvnløshet.
  2. Grad Ⅱ : Langvarig sykehusinnleggelse, f.eks. lungeinfeksjon som krever antibiotika eller annen behandling, kirurgisk sårinfeksjon som krever deb-ride.
  3. Grad Ⅲ: Livstruende komplikasjoner som krever intens behandling under sykehusinnleggelse, og som resulterer i god funksjonell bedring, f.eks. dialyseterapi ved akutt nyresvikt, mekanisk ventilasjonsstøtte for respirasjonssvikt eller postoperativ blødning som krever re-operasjon.
  4. Grad Ⅳ: Livstruende komplikasjoner som resulterer i betydelig redusert livskvalitet, f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag med lammede lemmer.
  5. Grad Ⅴ: Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjon
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Postoperative analgetikabehov i løpet av 3 dager etter operasjon
Inntil 72 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjon
Andelen forsøkspersoner som opplevde PONV
Inntil 72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere