- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685188
Oxicodona y Sufentanil para Analgesia en Cirugía de Cadera
Comparación de oxicodona y sufentanilo para la eficacia analgésica después de la cirugía de cadera: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cadera es un tipo común de cirugía ortopédica. Las patologías son complejas e incluyen condiciones crónicas como la necrosis de la cabeza femoral, la displasia primaria de cadera, la osteoartritis de la articulación de la cadera y la artritis reumatoide, así como enfermedades agudas como las fracturas del cuello femoral y las fracturas intertrocantéricas. El tratamiento quirúrgico incluye reducción cerrada y fijación interna, reducción abierta y fijación interna, hemiartroplastia (reemplazo de cabeza femoral), artroplastia total de cadera, etc. La población de pacientes operados de cadera tiene una alta proporción de edad avanzada (>65 años), con múltiples comorbilidades preoperatorias y dolor postoperatorio importante. Debemos lograr el equilibrio entre proporcionar suficiente analgesia y minimizar las reacciones adversas asociadas en el perioperatorio para este grupo de pacientes, promoviendo así la rehabilitación de los pacientes.
El sufentanilo, un agonista del receptor μ puro con un metabolito activo, es un opioide fuerte de acción prolongada que tiene una alta eficacia analgésica. Se usa comúnmente en la práctica de la anestesia, no solo para la analgesia intraoperatoria, sino también para el alivio del dolor posoperatorio, es decir, un fármaco popular de elección utilizado para la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA). Sin embargo, el sufentanilo se asocia con una alta incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), depresión respiratoria y otras reacciones adversas, lo que podría afectar negativamente la satisfacción analgésica del paciente y comprometer el curso de la recuperación posoperatoria. Es importante establecer un régimen analgésico postoperatorio eficaz y seguro que pueda lograr una eficacia analgésica comparable con una incidencia reducida de reacciones adversas. La oxicodona es un opioide semisintético que se extrae de la tebaína y activa los receptores opioides μ y κ. Se ha informado que tiene un buen efecto analgésico y una menor incidencia de reacciones adversas como NVPO en comparación con la morfina, y podría ser una opción razonable para la PCIA. Como la oxicodona puede agonizar los receptores κ y reducir el dolor visceral, la mayoría de los estudios existentes sobre la oxicodona se centran en la colecistectomía laparoscópica y otras cirugías abdominales, con una edad promedio de los pacientes del estudio entre 40 y 55 años, y también faltan estudios con muestras grandes .
Con base en la literatura mencionada, proponemos la hipótesis de que en cirugía de cadera, en comparación con Sufentanil PCIA, la dosis de equipotencia de Oxicodona PCIA puede lograr la misma eficacia analgésica postoperatoria y también puede reducir la incidencia de reacciones adversas asociadas con los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía unilateral de cadera, firman el “consentimiento informado”
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, ketamina, etc.
- Alérgico a los opioides
- Tiene antecedentes de enfermedades del sistema nervioso, como neuropatía periférica o enfermedad mental psiquiátrica.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para participar en el estudio, como sordera, enfermedad de Parkinson y dificultad para comunicarse, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de oxicodona
PCIA está formulado a 0,4 mg/ml de oxicodona.
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Los sujetos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente en bomba analgésica con 0,4 mg/ml de oxicodona para analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Grupo sufentanilo
PCIA se formula a 2 μg/ml de sufentanilo.
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Los sujetos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente en bomba analgésica con 2 μg/ml de sufentanil para analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación numérica (NRS) posoperatorias en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo a las 2 h después de la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS postoperatorio en el movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Puntuación de dolor postoperatorio NRS en movimiento, hasta 72 horas.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Cantidad residual de droga
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Cantidad residual de fármaco en la bomba analgésica.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Intervalo de tiempo desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (unidad: días)
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Hasta 30 días después de la operación
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LOS postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Periodo de tiempo desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (unidad: días).
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Hasta 30 días después de la operación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la operación
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Coste hospitalario total.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Gastos totales de hospitalización después de la destrucción de consumibles costosos en la operación ortopédica.
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Hasta 30 días después de la operación
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Tiempo desde el final de la operación hasta el primer inicio de NVPO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Tiempo desde el final de la operación hasta el primer inicio de NVPO
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Hasta 30 días después de la operación
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La gravedad de las primeras NVPO y las NVPO más graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La gravedad de las NVPO se califica de 0 a 10, y 0 representa ninguna NVPO y 10 representa NVPO muy graves.
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Hasta 30 días después de la operación
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Movimiento de las articulaciones de la cadera.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Rango de movimiento de las articulaciones de la cadera durante 3 días después de la operación.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente puede levantar por sí mismo su miembro inferior afectado (Unidad: hora).
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Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo de ejercicio en tierra
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente puede hacer el ejercicio de suelo por sí mismo (Unidad: hora).
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Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Intervalo de tiempo desde el final de la operación hasta poder caminar sin ayuda externa (se pueden usar ayudas para caminar como muletas, unidad: hora).
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Hasta 72 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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La proporción de sujetos que experimentaron NVPO
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Hasta 72 horas después de la operación
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Escalas de calificación numérica (NRS) posoperatorias en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo posoperatorio a los 30 min, 6 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Incidencia de reacciones adversas y complicaciones postoperatorias, que se dividen en cinco grados:
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Hasta 30 días después de la operación.
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Requerimiento de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Requerimiento de analgésicos postoperatorios durante los 3 días posteriores a la operación.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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La proporción de sujetos que experimentaron NVPO
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Hasta 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxicodona
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- WCH2018086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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