Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxicodona y Sufentanil para Analgesia en Cirugía de Cadera

4 de octubre de 2024 actualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Comparación de oxicodona y sufentanilo para la eficacia analgésica después de la cirugía de cadera: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Diseñamos este ensayo controlado aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de oxicodona y sufentanilo para la analgesia posoperatoria controlada por el paciente en pacientes sometidos a cirugía de cadera, con el objetivo de encontrar el régimen analgésico posoperatorio óptimo con menos reacciones adversas y promover la rehabilitación de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La cirugía de cadera es un tipo común de cirugía ortopédica. Las patologías son complejas e incluyen condiciones crónicas como la necrosis de la cabeza femoral, la displasia primaria de cadera, la osteoartritis de la articulación de la cadera y la artritis reumatoide, así como enfermedades agudas como las fracturas del cuello femoral y las fracturas intertrocantéricas. El tratamiento quirúrgico incluye reducción cerrada y fijación interna, reducción abierta y fijación interna, hemiartroplastia (reemplazo de cabeza femoral), artroplastia total de cadera, etc. La población de pacientes operados de cadera tiene una alta proporción de edad avanzada (>65 años), con múltiples comorbilidades preoperatorias y dolor postoperatorio importante. Debemos lograr el equilibrio entre proporcionar suficiente analgesia y minimizar las reacciones adversas asociadas en el perioperatorio para este grupo de pacientes, promoviendo así la rehabilitación de los pacientes.

El sufentanilo, un agonista del receptor μ puro con un metabolito activo, es un opioide fuerte de acción prolongada que tiene una alta eficacia analgésica. Se usa comúnmente en la práctica de la anestesia, no solo para la analgesia intraoperatoria, sino también para el alivio del dolor posoperatorio, es decir, un fármaco popular de elección utilizado para la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA). Sin embargo, el sufentanilo se asocia con una alta incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), depresión respiratoria y otras reacciones adversas, lo que podría afectar negativamente la satisfacción analgésica del paciente y comprometer el curso de la recuperación posoperatoria. Es importante establecer un régimen analgésico postoperatorio eficaz y seguro que pueda lograr una eficacia analgésica comparable con una incidencia reducida de reacciones adversas. La oxicodona es un opioide semisintético que se extrae de la tebaína y activa los receptores opioides μ y κ. Se ha informado que tiene un buen efecto analgésico y una menor incidencia de reacciones adversas como NVPO en comparación con la morfina, y podría ser una opción razonable para la PCIA. Como la oxicodona puede agonizar los receptores κ y reducir el dolor visceral, la mayoría de los estudios existentes sobre la oxicodona se centran en la colecistectomía laparoscópica y otras cirugías abdominales, con una edad promedio de los pacientes del estudio entre 40 y 55 años, y también faltan estudios con muestras grandes .

Con base en la literatura mencionada, proponemos la hipótesis de que en cirugía de cadera, en comparación con Sufentanil PCIA, la dosis de equipotencia de Oxicodona PCIA puede lograr la misma eficacia analgésica postoperatoria y también puede reducir la incidencia de reacciones adversas asociadas con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

570

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía unilateral de cadera, firman el “consentimiento informado”
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, ketamina, etc.
  • Alérgico a los opioides
  • Tiene antecedentes de enfermedades del sistema nervioso, como neuropatía periférica o enfermedad mental psiquiátrica.
  • Otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para participar en el estudio, como sordera, enfermedad de Parkinson y dificultad para comunicarse, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de oxicodona
PCIA está formulado a 0,4 mg/ml de oxicodona.
Los sujetos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente en bomba analgésica con 0,4 mg/ml de oxicodona para analgesia postoperatoria.
Comparador activo: Grupo sufentanilo
PCIA se formula a 2 μg/ml de sufentanilo.
Los sujetos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente en bomba analgésica con 2 μg/ml de sufentanil para analgesia postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación numérica (NRS) posoperatorias en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor NRS en reposo a las 2 h después de la cirugía.
Hasta 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS postoperatorio en el movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Puntuación de dolor postoperatorio NRS en movimiento, hasta 72 horas.
Hasta 72 horas después de la operación
Cantidad residual de droga
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Cantidad residual de fármaco en la bomba analgésica.
Hasta 72 horas después de la operación
Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Intervalo de tiempo desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (unidad: días)
Hasta 30 días después de la operación
LOS postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (unidad: días).
Hasta 30 días después de la operación
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
La incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Hasta 30 días después de la operación
Coste hospitalario total.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Gastos totales de hospitalización después de la destrucción de consumibles costosos en la operación ortopédica.
Hasta 30 días después de la operación
Tiempo desde el final de la operación hasta el primer inicio de NVPO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Tiempo desde el final de la operación hasta el primer inicio de NVPO
Hasta 30 días después de la operación
La gravedad de las primeras NVPO y las NVPO más graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
La gravedad de las NVPO se califica de 0 a 10, y 0 representa ninguna NVPO y 10 representa NVPO muy graves.
Hasta 30 días después de la operación
Movimiento de las articulaciones de la cadera.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Rango de movimiento de las articulaciones de la cadera durante 3 días después de la operación.
Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente puede levantar por sí mismo su miembro inferior afectado (Unidad: hora).
Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo de ejercicio en tierra
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente puede hacer el ejercicio de suelo por sí mismo (Unidad: hora).
Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Intervalo de tiempo desde el final de la operación hasta poder caminar sin ayuda externa (se pueden usar ayudas para caminar como muletas, unidad: hora).
Hasta 72 horas después de la operación
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
La proporción de sujetos que experimentaron NVPO
Hasta 72 horas después de la operación
Escalas de calificación numérica (NRS) posoperatorias en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor NRS en reposo posoperatorio a los 30 min, 6 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía
Hasta 72 horas después de la operación
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.

Incidencia de reacciones adversas y complicaciones postoperatorias, que se dividen en cinco grados:

  1. Grado Ⅰ: Recuperación después de un tratamiento temporal, por ejemplo, ansiedad postoperatoria, insomnio.
  2. Grado Ⅱ: hospitalización prolongada, por ejemplo, infección pulmonar que requiere antibióticos u otro tratamiento, infección de herida quirúrgica que requiere desbridamiento de la herida.
  3. Grado Ⅲ: Complicaciones potencialmente mortales que requieren un tratamiento intenso durante la hospitalización y que dan como resultado una buena recuperación funcional, por ejemplo, terapia de diálisis para la insuficiencia renal aguda, soporte ventilatorio mecánico para la insuficiencia respiratoria o sangrado posoperatorio que requiere una nueva operación.
  4. Grado Ⅳ: complicaciones potencialmente mortales que provocan una disminución significativa de la calidad de vida, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular que deja las extremidades paralíticas.
  5. Grado Ⅴ: Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la operación.
Hasta 30 días después de la operación.
Requerimiento de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Requerimiento de analgésicos postoperatorios durante los 3 días posteriores a la operación.
Hasta 72 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
La proporción de sujetos que experimentaron NVPO
Hasta 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir