Sammenligning af balancerede krystalloider og normalt saltvand hos septiske patienter
23. marts 2019 opdateret af: ZhiYong Peng
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg forsøger efterforskerne at studere virkningerne af acetateret Ringers opløsning på prognosen og nyrefunktionen hos patienter med sepsis på intensivafdeling sammenlignet med normalt saltvand, og give beviser for aktuelle væskegenoplivningsstrategier for sepsis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsesperioden vil enten normal saltvand eller Ringers opløsning blive tildelt som genoplivningsvæske til de septiske patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Det forventes, at omkring 500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 434000
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Ying Feng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerede sepsis i alderen 18~75 og accepterede behandling på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Behov for nyreudskiftningsbehandling
- Nyresvigt i slutstadiet
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,9% saltvand
Vi bruger 0,9% saltvand til genoplivningsvæske hos ICU septiske patienter
|
vi bruger 0,9% saltvand til ICU patienter med sepsis til genoplivningsvæske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Balancerede krystalloider
Vi bruger acetateret Ringers opløsning til genoplivningsvæske hos ICU septiske patienter
|
vi bruger balancerede balancerede krystalloider hos intensive patienter med sepsis til genoplivningsvæske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af nyreskade som defineret af KDIGO-kriterierne.
Tidsramme: 5 dage efter indlæggelsen
|
Efterforskere vil bruge niveauet af kreatinin (μmol/L) og kropsvægt justeret urin (ml/h/kg) til sværhedsgradsvurdering af nyreskade
|
5 dage efter indlæggelsen
|
|
Behov for nyreudskiftningsbehandling
Tidsramme: Efter indlæggelsen og før udskrivelsen fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
|
Efterforskere vil vurdere patienternes nyrefunktion hver dag
|
Efter indlæggelsen og før udskrivelsen fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU ophold
Tidsramme: Efter indlæggelsen og før udskrivelsen fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
|
tidspunktet for patienternes behov for kritisk pleje
|
Efter indlæggelsen og før udskrivelsen fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen på ICU
|
den korte tids dødelighed
|
28 dage efter indlæggelsen på ICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .