Sammenligning av balanserte krystalloider og normal saltvann hos septiske pasienter
23. mars 2019 oppdatert av: ZhiYong Peng
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien forsøker forskerne å studere effekten av acetatert Ringers løsning på prognosen og nyrefunksjonen til pasienter med sepsis på intensivavdelingen sammenlignet med vanlig saltvann, og gi bevis for gjeldende væskeresusciteringsstrategier for sepsis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden vil enten normal saltvann eller acetatert Ringers løsning bli tildelt som gjenopplivningsvæske til de septiske pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Det forventes at ca. 500 pasienter vil bli registrert i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 434000
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Feng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert sepsis i alderen 18~75 og aksepterte behandling på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Behov for nyreerstatningsbehandling
- Sluttstadium nyresvikt
- gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,9 % saltvann
Vi bruker 0,9 % saltvann til gjenopplivningsvæske hos ICU-septikkpasienter
|
vi bruker 0,9 % saltvann hos ICU-pasienter med sepsis for gjenopplivningsvæske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Balanserte krystalloider
Vi bruker acetatert Ringers løsning for gjenopplivningsvæske hos ICU septiske pasienter
|
vi bruker balanserte balanserte krystalloider hos ICU-pasienter med sepsis for gjenopplivningsvæske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nyreskade som definert av KDIGO-kriteriene.
Tidsramme: 5 dager etter innleggelsen
|
Etterforskerne vil bruke nivået av kreatinin (μmol/L) og kroppsvektjustert urin (ml/t/kg) for alvorlighetsvurdering av nyreskade
|
5 dager etter innleggelsen
|
|
Behov for nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: Etter innleggelsen og før utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Etterforskere vil vurdere pasientenes nyrefunksjon hver dag
|
Etter innleggelsen og før utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opphold
Tidsramme: Etter innleggelsen og før utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
tidspunktet for pasientens behov for kritisk behandling
|
Etter innleggelsen og før utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelsen i intensivavdelingen
|
korttidsdødelighet
|
28 dager etter innleggelsen i intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .