Vergleich von ausgewogenen Kristalloiden und normaler Kochsalzlösung bei septischen Patienten
23. März 2019 aktualisiert von: ZhiYong Peng
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie versuchen die Forscher, die Wirkungen von Ringer-Acetatlösung auf die Prognose und Nierenfunktion von Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zu untersuchen und Beweise für aktuelle Strategien zur Wiederbelebung mit Flüssigkeit bei Sepsis zu liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienzeitraums wird den septischen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, entweder normale Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung als Reanimationsflüssigkeit zugeteilt. Es wird erwartet, dass etwa 500 Patienten während des Studienzeitraums aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 434000
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Ying Feng
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren diagnostizierten eine Sepsis und akzeptierten eine Therapie auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Nierenersatzbehandlung
- Nierenversagen im Endstadium
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,9 % Kochsalzlösung
Wir verwenden 0,9 %ige Kochsalzlösung als Reanimationsflüssigkeit bei septischen Patienten auf der Intensivstation
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Wir verwenden 0,9 % Kochsalzlösung bei Intensivpatienten mit Sepsis als Reanimationsflüssigkeit.
Andere Namen:
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Experimental: Ausgewogene Kristalloide
Wir verwenden Ringerlösung mit Acetat als Reanimationsflüssigkeit bei septischen Patienten auf der Intensivstation
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Wir verwenden balancierte Kristalloide bei Intensivpatienten mit Sepsis als Reanimationsflüssigkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Nierenschädigung im Sinne der KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: 5 Tage nach der Aufnahme
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Die Ermittler verwenden den Kreatininspiegel (μmol/L) und den körpergewichtsbereinigten Urin (ml/h/kg) zur Beurteilung des Schweregrades der Nierenschädigung
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5 Tage nach der Aufnahme
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Notwendigkeit einer Nierenersatzbehandlung
Zeitfenster: Nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
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Die Ermittler werden die Nierenfunktion der Patienten jeden Tag beurteilen
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Nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
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der Zeitpunkt, zu dem Patienten eine Intensivpflege benötigen
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Nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
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28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
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die Kurzzeitsterblichkeit
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28 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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