Comparación de cristaloides balanceados y solución salina normal en pacientes sépticos
23 de marzo de 2019 actualizado por: ZhiYong Peng
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores intentan estudiar los efectos de la solución de Ringer con acetato en el pronóstico y la función renal de los pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos en comparación con la solución salina normal, y proporcionan evidencia de las estrategias actuales de reanimación con líquidos para la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de estudio, se asignará solución salina normal o solución de Ringer con acetato como líquido de reanimación a los pacientes sépticos que cumplan con los criterios de inclusión. Se anticipa que se inscribirán alrededor de 500 pacientes durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 434000
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital
-
Contacto:
- Ying Feng
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de sepsis de entre 18 y 75 años que aceptaron el tratamiento en la UCI
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento de reemplazo renal
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina al 0,9 %
Utilizamos solución salina al 0,9 % para el líquido de reanimación en pacientes sépticos de la UCI
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utilizamos solución salina al 0,9 % en pacientes de la UCI con sepsis como líquido de reanimación.
Otros nombres:
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Experimental: Cristaloides balanceados
Utilizamos solución de Ringer acetato para fluido de reanimación en pacientes sépticos de la UCI
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utilizamos cristaloides balanceados balanceados en pacientes de la UCI con sepsis para el líquido de reanimación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de daño renal según lo definido por los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: 5 días después de la admisión
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Los investigadores utilizarán el nivel de creatinina (μmol/L) y la orina ajustada al peso corporal (ml/h/kg) para evaluar la gravedad de la lesión renal.
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5 días después de la admisión
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Necesidad de tratamiento renal sustitutivo
Periodo de tiempo: Después del ingreso y antes del alta de UCI, promedio de 15 días
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Los investigadores evaluarán la función renal de los pacientes todos los días
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Después del ingreso y antes del alta de UCI, promedio de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Después del ingreso y antes del alta de UCI, promedio de 15 días
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el tiempo de requerimiento de los pacientes para cuidados críticos
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Después del ingreso y antes del alta de UCI, promedio de 15 días
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28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en UCI
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la mortalidad a corto plazo
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28 días después del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .