Comparação de Cristalóides Balanceados e Salina Normal em Pacientes Sépticos
23 de março de 2019 atualizado por: ZhiYong Peng
Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, os investigadores tentam estudar os efeitos da solução de Ringer acetato no prognóstico e na função renal de pacientes com sepse em unidade de terapia intensiva em comparação com solução salina normal e fornecem evidências para as estratégias atuais de ressuscitação com fluidos para sepse.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período do estudo, solução salina normal ou solução de Ringer acetato será designada como fluido de ressuscitação para os pacientes sépticos que atenderem aos critérios de inclusão. Prevê-se que cerca de 500 pacientes sejam incluídos durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li He, investigator
- Número de telefone: 008617798258617
- E-mail: helisoul@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li He
- Número de telefone: 008617798258617
- E-mail: helisoul@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 434000
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital
-
Contato:
- Ying Feng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse entre 18 e 75 anos e terapia aceita na UTI
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento de substituição renal
- Insuficiência renal terminal
- mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina 0,9%
Usamos solução salina 0,9% para fluido de ressuscitação em pacientes sépticos de UTI
|
usamos solução salina 0,9% em pacientes de UTI com sepse para fluido de ressuscitação.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cristalóides balanceados
Usamos solução de Ringer acetato para fluido de ressuscitação em pacientes sépticos de UTI
|
usamos cristaloides balanceados balanceados em pacientes de UTI com sepse para fluido de ressuscitação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de lesão renal definida pelos critérios KDIGO.
Prazo: 5 dias após a admissão
|
Os investigadores usarão o nível de creatinina (μmol/L) e urina ajustada ao peso corporal (ml/h/kg) para avaliação da gravidade da lesão renal
|
5 dias após a admissão
|
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Necessidade de tratamento renal substitutivo
Prazo: Após a admissão e antes da alta da UTI, média de 15 dias
|
Os investigadores avaliarão a função renal dos pacientes todos os dias
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Após a admissão e antes da alta da UTI, média de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência na UTI
Prazo: Após a admissão e antes da alta da UTI, média de 15 dias
|
o tempo de exigência dos pacientes para cuidados intensivos
|
Após a admissão e antes da alta da UTI, média de 15 dias
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28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias após a admissão na UTI
|
a mortalidade em pouco tempo
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28 dias após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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