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Confronto tra cristalloidi bilanciati e soluzione salina normale in pazienti settici

23 marzo 2019 aggiornato da: ZhiYong Peng
In questo studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori tentano di studiare gli effetti della soluzione di Ringer acetato sulla prognosi e sulla funzione renale dei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva rispetto alla soluzione salina normale e fornire prove delle attuali strategie di rianimazione dei fluidi per la sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, ai pazienti settici che soddisfano i criteri di inclusione verrà assegnata una soluzione fisiologica normale o una soluzione di Ringer acetato come fluido per la rianimazione. Si prevede che durante il periodo di studio saranno arruolati circa 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 434000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:
          • Ying Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno diagnosticato la sepsi di età compresa tra 18 e 75 anni e hanno accettato la terapia in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento sostitutivo renale
  • Insufficienza renale allo stadio terminale
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina allo 0,9%.
Usiamo soluzione fisiologica allo 0,9% per il fluido di rianimazione nei pazienti settici in terapia intensiva
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
usiamo soluzione fisiologica allo 0,9% nei pazienti in terapia intensiva con sepsi per il fluido di rianimazione.
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: Cristalloidi bilanciati
Usiamo la soluzione di Ringer acetato per il fluido di rianimazione nei pazienti settici in terapia intensiva
Droga: soluzione di Ringer lattato
usiamo cristalloidi bilanciati bilanciati nei pazienti in terapia intensiva con sepsi per il fluido di rianimazione.
Altri nomi:
  • Lattato di Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di danno renale come definito dai criteri KDIGO.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero
Gli investigatori utilizzeranno il livello di creatinina (μmol/L) e l'urina corretta per il peso corporeo (ml/h/kg) per la valutazione della gravità della lesione renale
5 giorni dopo il ricovero
Necessità di trattamento sostitutivo renale
Lasso di tempo: Dopo il ricovero e prima della dimissione dalla terapia intensiva, in media 15 giorni
Gli investigatori valuteranno la funzionalità renale dei pazienti ogni giorno
Dopo il ricovero e prima della dimissione dalla terapia intensiva, in media 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il ricovero e prima della dimissione dalla terapia intensiva, in media 15 giorni
il momento in cui i pazienti necessitano di terapia intensiva
Dopo il ricovero e prima della dimissione dalla terapia intensiva, in media 15 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
la mortalità a breve termine
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhiYong Peng

Collaboratori

Wu Jieping Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhiyong peng, professor, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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